Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modernisering af in vivo-in vitro oral bioperformance forudsigelse og vurdering

3. november 2017 opdateret af: Duxin Sun, University of Michigan

Modernisering af in vivo-in vitro oral bioperformance forudsigelse og vurdering: En forskningsundersøgelse til evaluering af ydeevnen af ​​en oral ibuprofen-doseringsform i mave-tarmkanalen hos raske voksne frivillige

In vivo lægemiddelopløsning i mave-tarmkanalen (GI) er stort set ikke målt. Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere in vivo lægemiddelopløsning og systemisk absorption af BCS klasse IIa lægemidlet ibuprofen under fodrede og fastende forhold ved direkte prøveudtagning af mave- og tyndtarmsluminal indhold. Udvidelse af den nuværende viden om lægemiddelopløsning in vivo vil hjælpe med at etablere fysiologisk relevante in vitro-modeller, der forudsiger lægemiddelopløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et in vivo-studie designet til at indhente humane gastrointestinale (GI) fysiologiske data fra raske forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold, som er nødvendige for udvikling af en mekanistisk absorptionsmodel. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at gennemføre to indsættelsesprocedurer for GI-rør. Forsøgspersonerne vil fuldføre denne undersøgelse to gange under de samme betingelser i mave-tarmkanalen, enten fastetilstand eller fødetilstand, for at tilvejebringe intra-individuel variabilitet. Mindst 7 dage adskiller hver indsættelsesprocedure for GI-rør. Formålet med denne undersøgelse er som følger: Mål #1: At erhverve humane GI-fysiologiske data, herunder GI-motilitet, pH af GI-væsker og GI-væskevolumen under faste- og fodringsforhold; Mål #2: At måle lægemiddelkoncentration og beregne lægemiddelopløsning i mave-tarmkanalen in vivo under faste- og fodringsforhold; Mål #3: At overvåge plasma-lægemiddelkoncentration og evaluere farmakokinetik af administreret lægemiddel under undersøgelser af indsættelse af GI-rør under faste- og fodringsforhold. Disse in vivo-resultater vil blive brugt til at validere in vitro-opløsningsmetoder og til at understøtte beregningsmæssige og matematiske modelleringsbestræbelser for at udvikle en oral lægemiddeloptimeringsproces, der kan anvendes på fremtidige lægemidler for at maksimere oral lægemiddelsikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 55.
  2. Mand eller kvinde frivilligt i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke til sig selv eller er mentalt handicappede.
  2. Fanger.
  3. Betydelig klinisk sygdom inden for 3 uger før screening.
  4. Brug af samtidig medicin inden for 2 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet, inklusive men ikke begrænset til receptpligtig medicin, naturlægemidler og kosttilskud, håndkøbsmedicin og vitaminer. Prævention er tilladt.
  5. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  6. Historie om gastrointestinal kirurgi.
  7. Operation inden for de seneste 3 måneder.
  8. Anamnese med allergi over for ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  9. Anamnese med alvorlige allergiske sygdomme, herunder lægemiddelallergier, med undtagelse af sæsonbestemte allergier.
  10. Enhver anden faktor, tilstand eller sygdom, inklusive, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, nyre-, lever- eller gastrointestinale lidelser, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  11. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  12. Drægtige eller ammende hunner.
  13. Alle klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm #1 - Fasting State, 2 studiebesøg
  1. Enkelt dosis af ibuprofen (800 mg tablet) indgivet med 250 ml vand indeholdende phenolrød
  2. Udvaskningsperiode på mindst 7 dage
  3. Enkelt dosis af ibuprofen (800 mg tablet) indgivet med 250 ml vand indeholdende phenolrød
Medicin: Enkelt dosis ibuprofen (800 mg tablet)
Eksperimentel: Arm #2 - Fed State, 2 studiebesøg
  1. Pulmocare, to 8,0 oz (236,6 mL) dåser, efterfulgt af en enkelt dosis ibuprofen (800 mg tablet) indgivet med 250 mL vand indeholdende phenolrød
  2. Udvaskningsperiode på mindst 7 dage
  3. Pulmocare, to 8,0 oz (236,6 mL) dåser, efterfulgt af en enkelt dosis ibuprofen (800 mg tablet) indgivet med 250 mL vand indeholdende phenolrød
Medicin: Enkelt dosis ibuprofen (800 mg tablet)
Kosttilskud: Pulmocare, to 8,0 oz (236,6 ml) dåser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig pH-værdi i duodenalvæske i fastende sammenlignet med Fed-deltagere, der fik en enkelt dosis ibuprofen
Tidsramme: fra tiden 0 til 7 timer
Duodenalvæskens pH blev målt på flere tidspunkter over en 7 timers periode. Den rapporterede værdi repræsenterer middelværdien og standardafvigelsen af ​​pH i duodenalvæsken.
fra tiden 0 til 7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal duodenalvæskekoncentration af ibuprofen i fastende sammenlignet med fodrede deltagere, der fik en enkelt dosis ibuprofen
Tidsramme: fra tiden 0 til 7 timer
Koncentrationen af ​​duodenalvæske blev målt på flere tidspunkter over en 7 timers periode. Den rapporterede værdi repræsenterer gennemsnits- og standardafvigelsens maksimale koncentration målt i duodenalvæske.
fra tiden 0 til 7 timer
Gennemsnitligt areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) i fastende sammenlignet med Fed-deltagere, der fik en enkelt dosis ibuprofen
Tidsramme: fra tid 0 til 24 timer
Plasmakoncentrationen af ​​ibuprofen blev målt på flere tidspunkter over en 24 timers periode. Den rapporterede værdi repræsenterer middelværdien og standardafvigelsen af ​​AUC over denne tidsramme.
fra tid 0 til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDA_13-RFQ-1116088
  • HHSF223201310144C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Gastrointestinal Fysiologisk Data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner