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Modernisierung der oralen In-vivo-in-vitro-Bioleistungsvorhersage und -bewertung

3. November 2017 aktualisiert von: Duxin Sun, University of Michigan

Modernisierung der Vorhersage und Bewertung der oralen Bioleistung in vivo und in vitro: Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Leistung einer oralen Ibuprofen-Dosierungsform im Magen-Darm-Trakt gesunder erwachsener Freiwilliger

Die In-vivo-Auflösung von Arzneimitteln im Magen-Darm-Trakt wird weitgehend nicht gemessen. Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, die In-vivo-Arzneimittelauflösung und systemische Absorption des BCS-Klasse-IIa-Arzneimittels Ibuprofen unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen durch direkte Probenahme des Magen- und Dünndarmluminalinhalts zu bewerten. Die Erweiterung des aktuellen Wissens über die Auflösung von Arzneimitteln in vivo wird dazu beitragen, physiologisch relevante In-vitro-Modelle zu etablieren, die die Auflösung von Arzneimitteln vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine In-vivo-Studie zur Erfassung physiologischer Daten des menschlichen Magen-Darm-Trakts (GI) von gesunden Probanden unter Fasten- und Nahrungsbedingungen, die für die Entwicklung eines mechanistischen Absorptionsmodells erforderlich sind. Jeder Proband wird gebeten, zwei Eingriffe zum Einführen eines GI-Röhrchens durchzuführen. Die Probanden werden diese Studie zweimal unter den gleichen Bedingungen des Magen-Darm-Trakts abschließen, entweder im nüchternen Zustand oder im gefütterten Zustand, um eine Variabilität innerhalb der Probanden zu gewährleisten. Zwischen jedem Einführen einer GI-Sonde liegen mindestens 7 Tage. Die Ziele dieser Studie sind wie folgt: Ziel Nr. 1: Erfassung menschlicher GI-Physiologiedaten, einschließlich GI-Motilität, pH-Wert der GI-Flüssigkeiten und GI-Flüssigkeitsvolumen unter Fasten- und Fütterungsbedingungen; Ziel Nr. 2: Messung der Arzneimittelkonzentration und Berechnung der Arzneimittelauflösung im Magen-Darm-Trakt in vivo unter Fasten- und Nahrungsbedingungen; Ziel Nr. 3: Überwachung der Plasma-Arzneimittelkonzentration und Bewertung der Pharmakokinetik des verabreichten Arzneimittels während Studien zur Einführung von Magen-Darm-Sonden unter nüchternen und gefütterten Bedingungen. Diese In-vivo-Ergebnisse werden zur Validierung von In-vitro-Auflösungsmethoden und zur Unterstützung rechnerischer und mathematischer Modellierungsbemühungen verwendet, um einen Prozess zur Optimierung oraler Arzneimittelprodukte zu entwickeln, der auf zukünftige Arzneimittel angewendet werden kann, um die Sicherheit und Wirksamkeit oraler Arzneimittel zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  2. Mann oder Frau, die freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die nicht selbst einwilligungsfähig oder geistig behindert sind.
  2. Gefangene.
  3. Signifikante klinische Erkrankung innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.
  4. Einnahme von Begleitmedikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, rezeptfreie Medikamente und Vitamine. Verhütung ist erlaubt.
  5. Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.
  6. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie.
  7. Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Vorgeschichte einer Allergie gegen Ibuprofen oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs).
  9. Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen, einschließlich Arzneimittelallergien, mit Ausnahme saisonaler Allergien.
  10. Alle anderen Faktoren, Zustände oder Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  11. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
  12. Schwangere oder stillende Weibchen.
  13. Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm Nr. 1 – Fastenzustand, 2 Studienbesuche
  1. Einzeldosis Ibuprofen (800-mg-Tablette), verabreicht mit 250 ml Wasser, das Phenolrot enthält
  2. Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen
  3. Einzeldosis Ibuprofen (800-mg-Tablette), verabreicht mit 250 ml Wasser, das Phenolrot enthält
Arzneimittel: Einzeldosis Ibuprofen (800-mg-Tablette)
Experimental: Zweig Nr. 2 – Fed State, 2 Studienbesuche
  1. Pulmocare, zwei 8,0 oz (236,6 ml) Dosen, gefolgt von einer Einzeldosis Ibuprofen (800 mg Tablette), verabreicht mit 250 ml Wasser, das Phenolrot enthält
  2. Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen
  3. Pulmocare, zwei 8,0 oz (236,6 ml) Dosen, gefolgt von einer Einzeldosis Ibuprofen (800 mg Tablette), verabreicht mit 250 ml Wasser, das Phenolrot enthält
Arzneimittel: Einzeldosis Ibuprofen (800-mg-Tablette)
Nahrungsergänzungsmittel: Pulmocare, zwei 8,0 oz (236,6 ml) Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher pH-Wert der Zwölffingerdarmflüssigkeit bei nüchternen Teilnehmern im Vergleich zu Teilnehmern, denen eine Einzeldosis Ibuprofen verabreicht wurde
Zeitfenster: von 0 bis 7 Stunden
Der pH-Wert der Zwölffingerdarmflüssigkeit wurde zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 7 Stunden gemessen. Der angegebene Wert stellt den Mittelwert und die Standardabweichung des pH-Werts der Zwölffingerdarmflüssigkeit dar.
von 0 bis 7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Zwölffingerdarmflüssigkeitskonzentration von Ibuprofen bei nüchternen Teilnehmern im Vergleich zu Teilnehmern, denen eine Einzeldosis Ibuprofen verabreicht wurde
Zeitfenster: von 0 bis 7 Stunden
Die Konzentration der Zwölffingerdarmflüssigkeit wurde zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 7 Stunden gemessen. Der angegebene Wert stellt den Mittelwert und die Standardabweichung der maximalen Konzentration dar, die in der Zwölffingerdarmflüssigkeit gemessen wurde.
von 0 bis 7 Stunden
Durchschnittliche Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bei nüchternen Teilnehmern im Vergleich zu Teilnehmern, denen eine Einzeldosis Ibuprofen verabreicht wurde
Zeitfenster: von 0 bis 24 Stunden
Die Plasmakonzentration von Ibuprofen wurde zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen. Der gemeldete Wert stellt den Mittelwert und die Standardabweichung der AUC über diesen Zeitraum dar.
von 0 bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDA_13-RFQ-1116088
  • HHSF223201310144C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einzeldosis Ibuprofen (800-mg-Tablette)

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