Modernisation de la prédiction et de l'évaluation in vivo et in vitro de la bioperformance orale
3 novembre 2017 mis à jour par: Duxin Sun, University of Michigan
Modernisation de la prédiction et de l'évaluation de la bioperformance orale in vivo et in vitro : une étude de recherche pour évaluer la performance d'une forme posologique orale d'ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal de volontaires adultes en bonne santé
La dissolution in vivo des médicaments dans le tractus gastro-intestinal (GI) est largement non mesurée.
Le but de cette étude clinique était d'évaluer la dissolution in vivo du médicament et l'absorption systémique de l'ibuprofène, un médicament de classe IIa BCS, dans des conditions d'alimentation et de jeûne par prélèvement direct du contenu luminal de l'estomac et de l'intestin grêle.
L'élargissement des connaissances actuelles sur la dissolution des médicaments in vivo aidera à établir des modèles in vitro physiologiquement pertinents prédictifs de la dissolution des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude in vivo conçue pour acquérir des données sur la physiologie gastro-intestinale humaine (GI) de sujets sains dans des conditions de jeûne et d'alimentation nécessaires au développement d'un modèle d'absorption mécaniste.
Chaque sujet sera invité à effectuer deux procédures d'insertion de tube GI.
Les sujets termineront cette étude deux fois dans les mêmes conditions du tractus gastro-intestinal, soit à jeun, soit à jeun, afin de fournir une variabilité intra-sujet.
Un minimum de 7 jours séparera chaque procédure d'insertion de tube GI.
Les objectifs de cette étude sont les suivants : Objectif 1 : Acquérir des données sur la physiologie gastro-intestinale humaine, y compris la motilité gastro-intestinale, le pH des liquides gastro-intestinaux et le volume de liquide gastro-intestinal dans des conditions de jeûne et d'alimentation ; Objectif #2 : Mesurer la concentration du médicament et calculer la dissolution du médicament dans le tractus gastro-intestinal in vivo dans des conditions de jeûne et d'alimentation ; Objectif n° 3 : Surveiller la concentration plasmatique du médicament et évaluer la pharmacocinétique du médicament administré au cours des études d'insertion du tube GI à jeun et à jeun.
Ces résultats in vivo seront utilisés pour valider les méthodes de dissolution in vitro et pour soutenir les efforts de modélisation informatique et mathématique, afin de développer un processus d'optimisation des produits pharmaceutiques oraux qui pourra être appliqué aux futurs médicaments afin de maximiser l'innocuité et l'efficacité des médicaments oraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 55 ans.
- Homme ou femme volontairement capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir par eux-mêmes ou souffrant d'incapacité mentale.
- Les prisonniers.
- Maladie clinique importante dans les 3 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation de médicaments concomitants dans les 2 semaines précédant la réception du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments sur ordonnance, les suppléments à base de plantes et diététiques, les médicaments en vente libre et les vitamines. Le contrôle des naissances est autorisé.
- A reçu un médicament expérimental dans les 60 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
- Chirurgie au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents d'allergie à l'ibuprofène ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Antécédents de maladies allergiques graves, y compris les allergies médicamenteuses, à l'exception des allergies saisonnières.
- Tout autre facteur, condition ou maladie, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude.
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative pendant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras #1 - État de jeûne, 2 visites d'étude
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Expérimental: Bras #2 - Fed State, 2 visites d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PH moyen du liquide duodénal chez les participants à jeun par rapport aux participants nourris ayant reçu une dose unique d'ibuprofène
Délai: du temps 0 à 7 heures
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Le pH du liquide duodénal a été mesuré à plusieurs moments sur une période de 7 heures.
La valeur rapportée représente la moyenne et l'écart type du pH du liquide duodénal.
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du temps 0 à 7 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale d'ibuprofène dans le liquide duodénal chez les participants à jeun par rapport aux participants nourris ayant reçu une dose unique d'ibuprofène
Délai: du temps 0 à 7 heures
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La concentration de liquide duodénal a été mesurée à plusieurs moments sur une période de 7 heures.
La valeur rapportée représente la moyenne et l'écart type de la concentration maximale mesurée dans le liquide duodénal.
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du temps 0 à 7 heures
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Aire moyenne sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) chez les participants à jeun par rapport aux participants nourris ayant reçu une dose unique d'ibuprofène
Délai: du temps 0 à 24 heures
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La concentration plasmatique d'ibuprofène a été mesurée à plusieurs moments sur une période de 24 heures.
La valeur rapportée représente la moyenne et l'écart type de l'ASC sur cette période.
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du temps 0 à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- FDA_13-RFQ-1116088
- HHSF223201310144C (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Food and Drug Administration)
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