Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní pankreaticko-duodenektomie (LPD)

2. března 2021 aktualizováno: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Srovnávací studie mezi minimálně invazivní pankreatickou duodenektomií a otevřenou pankreatickou duodenektomií pro periampulární nádory

Otevřená pankreatoduodenektomie (PD) je standardní léčbou širokého spektra periampulárních a pankreatických onemocnění včetně maligních a benigních stavů. Výsledky PD se v posledních dvou desetiletích zlepšily díky pokroku v chirurgických technikách, anestezii a perioperační péči. Přestože studie z velkoobjemových center prokazují snížení operační mortality na méně než 3 %, pooperační morbidita se stále pohybuje v rozmezí od 30 % do 60 %. Laparoskopická chirurgie se stále více používá jako méně invazivní alternativa k tradičním intervencím při resekci pankreatu. Laparoskopická pankreatikoduodenektomie (LPD) je obtížný výkon, který je stále populárnější. Srovnávací údaje o výsledcích však zůstávají omezené. V této prospektivní randomizované studii vyšetřovatelé hodnotí bezpečnost a proveditelnost chirurgických a onkologických výsledků minimálně invazivní PD ve srovnání s konvenční otevřenou PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená pankreatoduodenektomie (PD) je standardní léčbou širokého spektra periampulárních a pankreatických onemocnění včetně maligních a benigních stavů. Výsledky PD se v posledních dvou desetiletích zlepšily díky pokroku v chirurgických technikách, anestezii a perioperační péči. Přestože studie z velkoobjemových center prokazují snížení operační mortality na méně než 3 %, pooperační morbidita se stále pohybuje v rozmezí od 30 % do 60 %. Laparoskopická chirurgie se stále více používá jako méně invazivní alternativa k tradičním intervencím při resekci pankreatu. Laparoskopická pankreatikoduodenektomie (LPD) je obtížný výkon, který je stále populárnější. Nicméně srovnávací údaje o výsledcích zůstávají omezené navzdory několika vylepšením chirurgických zařízení a technik, které chirurgům umožnily přistupovat k pankreatu laparoskopicky, laparoskopická PD zůstává výzvou. LPD představuje jednu z nejpokročilejších břišních operací vzhledem k nutnosti komplexní disekce a rekonstrukce. Nedávné zprávy uvádějí, že kompletní laparoskopická PD včetně laparoskopické resekce a rekonstrukce je jak technicky proveditelná, tak bezpečná. V této prospektivní randomizované studii vyšetřovatelé hodnotí bezpečnost a proveditelnost chirurgických a onkologických výsledků minimálně invazivní PD ve srovnání s konvenční otevřenou PD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od méně než 70 let.
  2. Velikost nádoru menší nebo rovna 3 cm.
  3. Žádná cévní invaze.

Kritéria vyloučení:

  1. Několik předchozích břišních operací.
  2. Index tělesné hmotnosti >40.
  3. Lokálně pokročilé nádory.
  4. Neschopnost vydržet prodlouženou anestezii.
  5. Velikost nádoru větší než 3 cm.
  6. Pacienti, kteří podstoupili chemoradioterapii.
  7. Březí samice.
  8. Pacienti s cirhózou jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická pankreatoduodenektomie

Laparoskopická pankreatoduodenektomie V celkové anestezii je pacient uložen do polohy vleže na zádech s abdukovanými nohami. Oxid uhličitý pneumoperitoneum je založeno otevřenou technikou pomocí 10mm trokaru přes pupek. K vyšetření peritoneální dutiny, jater, žaludku a mezentrických cév se zavede 30 dalekohled. Poté se zavede 4 až 6 dalších trokarů pod přímým viděním v epigastriu a horních kvadrantech

  1. pitva
  2. rekonstrukce
Postup: Laparoskopická pankreatoduodenektomie

Laparoskopická pankreatoduodenektomie

  1. pitva
  2. rekonstrukce
Ostatní jména:
  • LPD
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená pankreatoduodenektomie

Otevřená pankreatoduodenektomie Břicho se otevírá z bilaterální subkostální incize. (Chevron's Incision) 2. Břišní dutina je vyšetřována na metastázy zejména v játrech, spodině mezentária, mezokolonu a pánvi.

Disekce Rekonstrukce Pancreaticogastrostomy Hepatikojejunostomie je další- Provádí se v jedné vrstvě a může být prováděna přerušovaným nebo kontinuálním způsobem.

Gastrojejunostomie je posledním krokem rekonstrukce.
Postup: Otevřená pankreatoduodenektomie
Otevřená pankreatoduodenektomie
Ostatní jména:
  • O PD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc
pobyt v nemocnici
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační pankreatická píštěl
Časové okno: 30 dní
Pooperační pankreatická píštěl byla definována podle návrhu mezinárodní studijní skupiny pankreatické píštěle (ISGPF) jako jakýkoli měřitelný objem tekutiny v nebo po pooperačním dni (POD) 3 s obsahem amylázy vyšším než 3násobek aktivity sérové ​​amylázy a klasifikován do stupně A , PŘED NAŠÍM LETOPOČTEM .
30 dní
operační čas
Časové okno: intraoperační hodiny
celkový operační čas
intraoperační hodiny
ztráta krve
Časové okno: intraoperační hodiny
odhadovaná krevní ztráta během operace
intraoperační hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená pankreatoduodenektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit