- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02807701
Pancréatico-duodénectomie mini-invasive (LPD)
Étude comparative entre la pancréatico-duodénectomie mini-invasive et la pancréatico-duodénectomie ouverte pour les tumeurs périampullaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge à partir de moins de 70 ans.
- Taille de la tumeur inférieure ou égale à 3 cm.
- Pas d'envahissement vasculaire.
Critère d'exclusion:
- Plusieurs chirurgies abdominales antérieures.
- Indice de masse corporelle > 40.
- Tumeurs localement avancées.
- Incapacité à supporter une anesthésie prolongée.
- Taille de la tumeur supérieure à 3 cm.
- Patients ayant reçu une chimioradiothérapie.
- Femelles enceintes.
- Patients atteints de foie cirrhotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Duodénectomie pancréatique laparoscopique
Pancréaticoduodénectomie laparoscopique Sous anesthésie générale, le patient est placé en décubitus dorsal avec les jambes en abduction. Le pneumopéritoine au dioxyde de carbone est établi en utilisant une technique ouverte à travers un trocart de 10 mm sur l'ombilic. Un télescope 30 est inséré pour examiner la cavité péritonéale, le foie, l'estomac et les vaisseaux mésentriques. Ensuite, 4 à 6 autres trocarts sont insérés sous vision directe dans l'épigastre et les quadrants supérieurs.
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Duodénectomie pancréatique laparoscopique
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Duodénectomie pancréatique ouverte
Duodénectomie pancréatique ouverte L'abdomen est ouvert à partir de l'incision sous-costale bilatérale. (Incision de Chevron) 2. La cavité abdominale est explorée à la recherche de métastases, en particulier dans le foie, la base du mésentaire, le mésocôlon et le bassin. Dissection Reconstruction Pancréaticogastrostomie L'hépaticojéjunostomie est ensuite effectuée en une seule couche et peut être effectuée de manière interrompue ou continue. La gastrojéjunostomie est la dernière étape de la reconstruction. |
Duodénectomie pancréatique ouverte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée d'hospitalisation
Délai: un mois
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séjour à l'hopital
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fistule pancréatique postopératoire
Délai: 30 jours
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La fistule pancréatique postopératoire a été définie comme proposé par le groupe d'étude international sur la fistule pancréatique (ISGPF) comme tout volume mesurable de liquide le ou après le jour postopératoire (POD) 3 avec une teneur en amylase supérieure à 3 fois l'activité de l'amylase sérique et classée en grades A , AVANT JC .
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30 jours
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temps opératoire
Délai: heures peropératoires
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temps opératoire total
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heures peropératoires
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perte de sang
Délai: heures peropératoires
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estimation de la perte de sang peropératoire
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heures peropératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- El Nakeeb A, Askr W, Mahdy Y, Elgawalby A, El Sorogy M, Abu Zeied M, Abdallah T, Abd Elwahab M. Delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, predictors of severity and outcome. A single center experience of 588 cases. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1093-100. doi: 10.1007/s11605-015-2795-2. Epub 2015 Mar 11.
- Senthilnathan P, Srivatsan Gurumurthy S, Gul SI, Sabnis S, Natesan AV, Palanisamy NV, Praveen Raj P, Subbiah R, Ramakrishnan P, Palanivelu C. Long-term results of laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic and periampullary cancer-experience of 130 cases from a tertiary-care center in South India. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Apr;25(4):295-300. doi: 10.1089/lap.2014.0502. Epub 2015 Mar 19.
- Dokmak S, Fteriche FS, Aussilhou B, Bensafta Y, Levy P, Ruszniewski P, Belghiti J, Sauvanet A. Laparoscopic pancreaticoduodenectomy should not be routine for resection of periampullary tumors. J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):831-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.052. Epub 2015 Jan 26.
- Croome KP, Farnell MB, Que FG, Reid-Lombardo KM, Truty MJ, Nagorney DM, Kendrick ML. Total laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma: oncologic advantages over open approaches? Ann Surg. 2014 Oct;260(4):633-8; discussion 638-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000000937.
- Guerra F, Levi Sandri GB, Amore Bonapasta S, Farsi M, Coratti A. The role of robotics in widening the range of application of minimally invasive surgery for pancreaticoduodenectomy. Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):293-4. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.007. Epub 2015 Dec 23. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- LPD
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