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Pancréatico-duodénectomie mini-invasive (LPD)

2 mars 2021 mis à jour par: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Étude comparative entre la pancréatico-duodénectomie mini-invasive et la pancréatico-duodénectomie ouverte pour les tumeurs périampullaires

La pancréaticoduodénectomie (PD) ouverte est le traitement standard pour un large éventail de maladies périampullaires et pancréatiques, y compris les affections malignes et bénignes. Les résultats de la MP se sont améliorés au cours des deux dernières décennies grâce aux progrès des techniques chirurgicales, de l'anesthésie et des soins périopératoires. Bien que des études menées dans des centres à volume élevé démontrent une réduction de la mortalité opératoire à moins de 3 %, le taux de morbidité postopératoire est toujours compris entre 30 % et 60 %. La chirurgie laparoscopique est de plus en plus utilisée comme une alternative moins invasive aux interventions traditionnelles de résection pancréatique. La pancréaticoduodénectomie laparoscopique (LPD) est une procédure difficile qui est devenue de plus en plus populaire. Néanmoins, les données comparatives sur les résultats restent limitées. Dans cette étude prospective randomisée, les chercheurs évaluent la sécurité et la faisabilité des résultats chirurgicaux et oncologiques de la PD mini-invasive par rapport à la PD ouverte conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pancréaticoduodénectomie (PD) ouverte est le traitement standard pour un large éventail de maladies périampullaires et pancréatiques, y compris les affections malignes et bénignes. Les résultats de la MP se sont améliorés au cours des deux dernières décennies grâce aux progrès des techniques chirurgicales, de l'anesthésie et des soins périopératoires. Bien que des études menées dans des centres à volume élevé démontrent une réduction de la mortalité opératoire à moins de 3 %, le taux de morbidité postopératoire est toujours compris entre 30 % et 60 %. La chirurgie laparoscopique est de plus en plus utilisée comme une alternative moins invasive aux interventions traditionnelles de résection pancréatique. La pancréaticoduodénectomie laparoscopique (LPD) est une procédure difficile qui est devenue de plus en plus populaire. Néanmoins, les données comparatives sur les résultats restent limitées malgré plusieurs améliorations des dispositifs et techniques chirurgicaux qui ont permis aux chirurgiens d'aborder le pancréas par laparoscopie, la DP laparoscopique reste un défi. LPD représente l'une des opérations abdominales les plus avancées en raison de la nécessité d'une dissection et d'une reconstruction complexes. Des rapports récents notent que la DP laparoscopique complète, y compris la résection et la reconstruction laparoscopiques, est à la fois techniquement faisable et sûre. Dans cette étude prospective randomisée, les chercheurs évaluent la sécurité et la faisabilité des résultats chirurgicaux et oncologiques de la PD mini-invasive par rapport à la PD ouverte conventionnelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge à partir de moins de 70 ans.
  2. Taille de la tumeur inférieure ou égale à 3 cm.
  3. Pas d'envahissement vasculaire.

Critère d'exclusion:

  1. Plusieurs chirurgies abdominales antérieures.
  2. Indice de masse corporelle > 40.
  3. Tumeurs localement avancées.
  4. Incapacité à supporter une anesthésie prolongée.
  5. Taille de la tumeur supérieure à 3 cm.
  6. Patients ayant reçu une chimioradiothérapie.
  7. Femelles enceintes.
  8. Patients atteints de foie cirrhotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Duodénectomie pancréatique laparoscopique

Pancréaticoduodénectomie laparoscopique Sous anesthésie générale, le patient est placé en décubitus dorsal avec les jambes en abduction. Le pneumopéritoine au dioxyde de carbone est établi en utilisant une technique ouverte à travers un trocart de 10 mm sur l'ombilic. Un télescope 30 est inséré pour examiner la cavité péritonéale, le foie, l'estomac et les vaisseaux mésentriques. Ensuite, 4 à 6 autres trocarts sont insérés sous vision directe dans l'épigastre et les quadrants supérieurs.

  1. dissection
  2. reconstruction

Duodénectomie pancréatique laparoscopique

  1. dissection
  2. reconstruction
Autres noms:
  • LPD
ACTIVE_COMPARATOR: Duodénectomie pancréatique ouverte

Duodénectomie pancréatique ouverte L'abdomen est ouvert à partir de l'incision sous-costale bilatérale. (Incision de Chevron) 2. La cavité abdominale est explorée à la recherche de métastases, en particulier dans le foie, la base du mésentaire, le mésocôlon et le bassin.

Dissection Reconstruction Pancréaticogastrostomie L'hépaticojéjunostomie est ensuite effectuée en une seule couche et peut être effectuée de manière interrompue ou continue.

La gastrojéjunostomie est la dernière étape de la reconstruction.

Duodénectomie pancréatique ouverte
Autres noms:
  • OPD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: un mois
séjour à l'hopital
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fistule pancréatique postopératoire
Délai: 30 jours
La fistule pancréatique postopératoire a été définie comme proposé par le groupe d'étude international sur la fistule pancréatique (ISGPF) comme tout volume mesurable de liquide le ou après le jour postopératoire (POD) 3 avec une teneur en amylase supérieure à 3 fois l'activité de l'amylase sérique et classée en grades A , AVANT JC .
30 jours
temps opératoire
Délai: heures peropératoires
temps opératoire total
heures peropératoires
perte de sang
Délai: heures peropératoires
estimation de la perte de sang peropératoire
heures peropératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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