Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv pankreas-duodenektomi (LPD)

2 mars 2021 uppdaterad av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Jämförande studie mellan minimalt invasiv pankreatico-duodenektomi och öppen pankreatico-duodenektomi för periampullära tumörer

Öppen pankreaticoduodenektomi (PD) är standardbehandlingen för ett brett spektrum av periampullära och pankreatiska sjukdomar inklusive maligna och godartade tillstånd. Resultatet av PD har förbättrats under de senaste två decennierna på grund av framsteg inom kirurgiska tekniker, anestesi och perioperativ vård. Även om studier från högvolymcentra visar en minskning av operationsdödligheten till mindre än 3 %, varierar den postoperativa sjuklighetsfrekvensen fortfarande från 30 % till 60 %. Laparoskopisk kirurgi används alltmer som ett mindre invasivt alternativ till traditionella ingrepp för pankreasresektion. Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) är ett svårt ingrepp som har blivit allt mer populärt. Ändå är jämförande data om utfall fortfarande begränsade. I denna prospektiva randomiserade studie utvärderar utredarna säkerheten och genomförbarheten av kirurgiska och onkologiska resultat av minimalt invasiv PD jämfört med konventionell öppen PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen pankreaticoduodenektomi (PD) är standardbehandlingen för ett brett spektrum av periampullära och pankreatiska sjukdomar inklusive maligna och godartade tillstånd. Resultatet av PD har förbättrats under de senaste två decennierna på grund av framsteg inom kirurgiska tekniker, anestesi och perioperativ vård. Även om studier från högvolymcentra visar en minskning av operationsdödligheten till mindre än 3 %, varierar den postoperativa sjuklighetsfrekvensen fortfarande från 30 % till 60 %. Laparoskopisk kirurgi används alltmer som ett mindre invasivt alternativ till traditionella ingrepp för pankreasresektion. Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) är ett svårt ingrepp som har blivit allt mer populärt. Ändå förblir jämförande data om utfall begränsade trots flera förbättringar av kirurgiska anordningar och tekniker som har gjort det möjligt för kirurger att närma sig bukspottkörteln laparoskopiskt, laparoskopisk PD är fortfarande utmanande. LPD representerar en av de mest avancerade bukoperationerna på grund av nödvändigheten av en komplex dissektion och rekonstruktion. Nya rapporter noterar att fullständig laparoskopisk PD inklusive laparoskopisk resektion och rekonstruktion är både tekniskt genomförbart och säkert. I denna prospektiva randomiserade studie utvärderar utredarna säkerheten och genomförbarheten av kirurgiska och onkologiska resultat av minimalt invasiv PD jämfört med konventionell öppen PD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från mindre än 70 år.
  2. Tumörstorlek mindre än eller lika med 3 cm.
  3. Ingen vaskulär invasion.

Exklusions kriterier:

  1. Flera tidigare bukoperationer.
  2. Body mass index >40.
  3. Lokalt avancerade tumörer.
  4. Oförmåga att motstå långvarig anestesi.
  5. Tumörstorlek mer än 3 cm.
  6. Patienter som fick kemoradioterapi.
  7. Gravida honor.
  8. Patienter med levercirros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi

Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi Under narkos placeras patienten i ryggläge med benen bortförda. Koldioxidpneumoperitoneum etableras med en öppen teknik genom en 10 mm trokar över naveln. Ett 30-teleskop sätts in för att undersöka bukhålan, levern, magen och mesentriska kärlen. Därefter sätts ytterligare 4 till 6 trokarer in under direkt syn i epigastrium och övre kvadranter

  1. dissektion
  2. rekonstruktion
Procedur: Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi

Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi

  1. dissektion
  2. rekonstruktion
Andra namn:
  • LPD
ACTIVE_COMPARATOR: Öppen pankreaticoduodenektomi

Öppen pankreaticoduodenektomi Buken öppnas från det bilaterala subkostala snittet. (Chevron's Incision) 2. Bukhålan utforskas för metastaser, särskilt i levern, basen av mesentary, mesocolon och bäcken.

Dissektionsrekonstruktion Pankreaticogastrostomi Hepaticojejunostomi är nästa - Görs i ett lager och kan utföras på ett avbrutet eller kontinuerligt sätt.

Gastrojejunostomi är det sista steget i rekonstruktionen.
Procedur: Öppen pankreaticoduodenektomi
Öppen pankreaticoduodenektomi
Andra namn:
  • O PD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: en månad
sjukhusvistelse
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ bukspottkörtelfistel
Tidsram: 30 dagar
Postoperativ bukspottkörtelfistel definierades som föreslagits av den internationella studiegruppen för bukspottkörtelfistel (ISGPF) som varje mätbar vätskevolym på eller efter postoperativ dag (POD) 3 med amylasinnehåll större än 3 gånger serumamylasaktiviteten, och klassificeras i grader A , FÖRE KRISTUS .
30 dagar
operativ tid
Tidsram: intraoperativa timmar
total operationstid
intraoperativa timmar
blodförlust
Tidsram: intraoperativa timmar
beräknad blodförlust intraoperativt
intraoperativa timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LPD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppen pankreaticoduodenektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera