Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve pancreatico-duodenectomie (LPD)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Vergelijkende studie tussen minimaal invasieve pancreatico-duodenectomie en open pancreatico-duodenectomie voor periampullaire tumoren

Open pancreaticoduodenectomie (PD) is de standaardbehandeling voor een breed scala aan periampullaire en pancreasaandoeningen, waaronder kwaadaardige en goedaardige aandoeningen. De uitkomst van PD is de afgelopen twee decennia verbeterd dankzij de vooruitgang in chirurgische technieken, anesthesie en perioperatieve zorg. Hoewel studies van centra met een hoog volume aantonen dat de operatieve mortaliteit is gedaald tot minder dan 3%, varieert de postoperatieve morbiditeit nog steeds van 30% tot 60%. Laparoscopische chirurgie wordt steeds vaker gebruikt als een minder ingrijpend alternatief voor traditionele ingrepen voor pancreasresectie. Laparoscopische pancreaticoduodenectomie (LPD) is een moeilijke procedure die steeds populairder wordt. Desalniettemin blijven vergelijkende gegevens over uitkomsten beperkt. In deze prospectieve gerandomiseerde studie evalueren onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid van chirurgische en oncologische uitkomsten van minimaal invasieve PD in vergelijking met conventionele open PD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Open pancreaticoduodenectomie (PD) is de standaardbehandeling voor een breed scala aan periampullaire en pancreasaandoeningen, waaronder kwaadaardige en goedaardige aandoeningen. De uitkomst van PD is de afgelopen twee decennia verbeterd dankzij de vooruitgang in chirurgische technieken, anesthesie en perioperatieve zorg. Hoewel studies van centra met een hoog volume aantonen dat de operatieve mortaliteit is gedaald tot minder dan 3%, varieert de postoperatieve morbiditeit nog steeds van 30% tot 60%. Laparoscopische chirurgie wordt steeds vaker gebruikt als een minder ingrijpend alternatief voor traditionele ingrepen voor pancreasresectie. Laparoscopische pancreaticoduodenectomie (LPD) is een moeilijke procedure die steeds populairder wordt. Desalniettemin blijven vergelijkende gegevens over uitkomsten beperkt, ondanks verschillende verbeteringen in chirurgische apparaten en technieken die chirurgen in staat hebben gesteld de pancreas laparoscopisch te benaderen, blijft laparoscopische PD een uitdaging. LPD vertegenwoordigt een van de meest geavanceerde abdominale operaties vanwege de noodzaak van een complexe dissectie en reconstructie. Recente rapporten merken op dat volledige laparoscopische PD inclusief laparoscopische resectie en reconstructie zowel technisch haalbaar als veilig is. In deze prospectieve gerandomiseerde studie evalueren onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid van chirurgische en oncologische uitkomsten van minimaal invasieve PD in vergelijking met conventionele open PD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd vanaf minder dan 70 jaar.
  2. Tumorgrootte kleiner dan of gelijk aan 3 cm.
  3. Geen vasculaire invasie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere eerdere buikoperaties.
  2. Lichaamsmassa-index> 40.
  3. Lokaal gevorderde tumoren.
  4. Onvermogen om langdurige anesthesie te weerstaan.
  5. Tumorgrootte meer dan 3 cm.
  6. Patiënten die chemoradiotherapie kregen.
  7. Zwangere vrouwtjes.
  8. Patiënten met levercirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische pancreaticoduodenectomie

Laparoscopische pancreaticoduodenectomie Onder algemene anesthesie wordt de patiënt in rugligging geplaatst met de benen in abductie. Kooldioxide pneumoperitoneum wordt met behulp van een open techniek tot stand gebracht door middel van een 10 mm trocar over de navel. Een 30-telescoop wordt ingebracht om de peritoneale holte, lever, maag en mesentrische vaten te onderzoeken. Vervolgens worden 4 tot 6 extra trocars ingebracht onder direct zicht in de overbuikheid en de bovenste kwadranten

  1. dissectie
  2. wederopbouw

Laparoscopische pancreaticoduodenectomie

  1. dissectie
  2. wederopbouw
Andere namen:
  • LPD
ACTIVE_COMPARATOR: Open pancreaticoduodenectomie

Open pancreaticoduodenectomie De buik wordt geopend vanuit de bilaterale subcostale incisie. (Chevron's Incisie) 2. De buikholte wordt onderzocht op metastasen, vooral in de lever, de basis van het mesentum, het mesocolon en het bekken.

Dissectie Reconstructie Pancreaticogastrostomie Hepaticojejunostomie is de volgende stap: wordt uitgevoerd in een enkele laag en kan onderbroken of continu worden uitgevoerd.

Gastrojejunostomie is de laatste stap van de reconstructie.

Open pancreaticoduodenectomie
Andere namen:
  • O PD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een maand
ziekenhuisopname
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pancreasfistel
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve pancreasfistels werden gedefinieerd zoals voorgesteld door de internationale studiegroep van pancreasfistels (ISGPF) als elk meetbaar vloeistofvolume op of na postoperatieve dag (POD) 3 met een amylasegehalte van meer dan 3 keer de serumamylase-activiteit, en geclassificeerd in graden A , B, C .
30 dagen
operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatieve uren
totale operatietijd
intraoperatieve uren
bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatieve uren
geschat bloedverlies tijdens de operatie
intraoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open pancreaticoduodenectomie

3
Abonneren