- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02807701
Minimaal invasieve pancreatico-duodenectomie (LPD)
Vergelijkende studie tussen minimaal invasieve pancreatico-duodenectomie en open pancreatico-duodenectomie voor periampullaire tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd vanaf minder dan 70 jaar.
- Tumorgrootte kleiner dan of gelijk aan 3 cm.
- Geen vasculaire invasie.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere eerdere buikoperaties.
- Lichaamsmassa-index> 40.
- Lokaal gevorderde tumoren.
- Onvermogen om langdurige anesthesie te weerstaan.
- Tumorgrootte meer dan 3 cm.
- Patiënten die chemoradiotherapie kregen.
- Zwangere vrouwtjes.
- Patiënten met levercirrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische pancreaticoduodenectomie
Laparoscopische pancreaticoduodenectomie Onder algemene anesthesie wordt de patiënt in rugligging geplaatst met de benen in abductie. Kooldioxide pneumoperitoneum wordt met behulp van een open techniek tot stand gebracht door middel van een 10 mm trocar over de navel. Een 30-telescoop wordt ingebracht om de peritoneale holte, lever, maag en mesentrische vaten te onderzoeken. Vervolgens worden 4 tot 6 extra trocars ingebracht onder direct zicht in de overbuikheid en de bovenste kwadranten
|
Laparoscopische pancreaticoduodenectomie
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Open pancreaticoduodenectomie
Open pancreaticoduodenectomie De buik wordt geopend vanuit de bilaterale subcostale incisie. (Chevron's Incisie) 2. De buikholte wordt onderzocht op metastasen, vooral in de lever, de basis van het mesentum, het mesocolon en het bekken. Dissectie Reconstructie Pancreaticogastrostomie Hepaticojejunostomie is de volgende stap: wordt uitgevoerd in een enkele laag en kan onderbroken of continu worden uitgevoerd. Gastrojejunostomie is de laatste stap van de reconstructie. |
Open pancreaticoduodenectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een maand
|
ziekenhuisopname
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pancreasfistel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve pancreasfistels werden gedefinieerd zoals voorgesteld door de internationale studiegroep van pancreasfistels (ISGPF) als elk meetbaar vloeistofvolume op of na postoperatieve dag (POD) 3 met een amylasegehalte van meer dan 3 keer de serumamylase-activiteit, en geclassificeerd in graden A , B, C .
|
30 dagen
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatieve uren
|
totale operatietijd
|
intraoperatieve uren
|
bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatieve uren
|
geschat bloedverlies tijdens de operatie
|
intraoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- El Nakeeb A, Askr W, Mahdy Y, Elgawalby A, El Sorogy M, Abu Zeied M, Abdallah T, Abd Elwahab M. Delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, predictors of severity and outcome. A single center experience of 588 cases. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1093-100. doi: 10.1007/s11605-015-2795-2. Epub 2015 Mar 11.
- Senthilnathan P, Srivatsan Gurumurthy S, Gul SI, Sabnis S, Natesan AV, Palanisamy NV, Praveen Raj P, Subbiah R, Ramakrishnan P, Palanivelu C. Long-term results of laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic and periampullary cancer-experience of 130 cases from a tertiary-care center in South India. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Apr;25(4):295-300. doi: 10.1089/lap.2014.0502. Epub 2015 Mar 19.
- Dokmak S, Fteriche FS, Aussilhou B, Bensafta Y, Levy P, Ruszniewski P, Belghiti J, Sauvanet A. Laparoscopic pancreaticoduodenectomy should not be routine for resection of periampullary tumors. J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):831-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.052. Epub 2015 Jan 26.
- Croome KP, Farnell MB, Que FG, Reid-Lombardo KM, Truty MJ, Nagorney DM, Kendrick ML. Total laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma: oncologic advantages over open approaches? Ann Surg. 2014 Oct;260(4):633-8; discussion 638-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000000937.
- Guerra F, Levi Sandri GB, Amore Bonapasta S, Farsi M, Coratti A. The role of robotics in widening the range of application of minimally invasive surgery for pancreaticoduodenectomy. Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):293-4. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.007. Epub 2015 Dec 23. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Open pancreaticoduodenectomie
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...Onbekend
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityVoltooidAdemhalingsinsufficiëntie | Postoperatieve longcomplicatiesChina
-
Shoichi Fujii, MD, PhDOnbekendProef ter evaluatie van laparoscopische versus open chirurgie bij oudere colorectale kankerpatiëntenColorectale kankerJapan
-
University of CalgaryCanadian Orthopaedic Foundation; Workers' Compensation Board, AlbertaVoltooid
-
Samsung Medical CenterActief, niet wervendHartinfarctKorea, republiek van
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester en andere medewerkersVoltooidBetrokkenheid van de patiënt | Relaties tussen arts en patiënt | De rol van de arts | Activering van de patiëntVerenigde Staten
-
Cai KailinOnbekendLokaal gevorderde maagkankerChina
-
Center of Endourology "Endocenter"Nog niet aan het wervenAambeien | Open hemorrhoidectomieRussische Federatie
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenParodontale aandoeningen
-
Tartu University HospitalVoltooid