Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna pankreatoduodenektomia (LPD)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Badanie porównawcze między małoinwazyjną pankreato-duodenektomią a otwartą pankreato-duodenektomią z powodu guzów okołoobojczykowych

Otwarta pankreatoduodenektomia (PD) jest standardowym sposobem leczenia szerokiej gamy chorób okołowierzchołkowych i trzustki, w tym złośliwych i łagodnych. Wyniki leczenia choroby Parkinsona poprawiły się w ciągu ostatnich dwóch dekad dzięki postępowi w technikach chirurgicznych, anestezjologii i opiece okołooperacyjnej. Chociaż badania przeprowadzone w ośrodkach o dużej objętości wykazały zmniejszenie śmiertelności operacyjnej do mniej niż 3%, wskaźnik chorobowości pooperacyjnej nadal waha się od 30% do 60%. Chirurgia laparoskopowa jest coraz częściej stosowana jako mniej inwazyjna alternatywa dla tradycyjnych interwencji resekcji trzustki. Laparoskopowa pankreatoduodenektomia (LPD) to trudny zabieg, który cieszy się coraz większą popularnością. Niemniej jednak dane porównawcze dotyczące wyników pozostają ograniczone. W tym prospektywnym randomizowanym badaniu badacze oceniają bezpieczeństwo i wykonalność chirurgicznych i onkologicznych wyników minimalnie inwazyjnej PD w porównaniu z konwencjonalną otwartą PD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otwarta pankreatoduodenektomia (PD) jest standardowym sposobem leczenia szerokiej gamy chorób okołowierzchołkowych i trzustki, w tym złośliwych i łagodnych. Wyniki leczenia choroby Parkinsona poprawiły się w ciągu ostatnich dwóch dekad dzięki postępowi w technikach chirurgicznych, anestezjologii i opiece okołooperacyjnej. Chociaż badania przeprowadzone w ośrodkach o dużej objętości wykazały zmniejszenie śmiertelności operacyjnej do mniej niż 3%, wskaźnik chorobowości pooperacyjnej nadal waha się od 30% do 60%. Chirurgia laparoskopowa jest coraz częściej stosowana jako mniej inwazyjna alternatywa dla tradycyjnych interwencji resekcji trzustki. Laparoskopowa pankreatoduodenektomia (LPD) to trudny zabieg, który cieszy się coraz większą popularnością. Niemniej jednak dane porównawcze dotyczące wyników pozostają ograniczone, pomimo kilku ulepszeń urządzeń i technik chirurgicznych, które umożliwiły chirurgom laparoskopowe podejście do trzustki, laparoskopowa PD pozostaje wyzwaniem. LPD jest jedną z najbardziej zaawansowanych operacji brzusznych ze względu na konieczność złożonego rozwarstwienia i rekonstrukcji. Ostatnie doniesienia wskazują, że całkowita laparoskopowa PD, w tym laparoskopowa resekcja i rekonstrukcja, jest zarówno technicznie wykonalna, jak i bezpieczna. W tym prospektywnym randomizowanym badaniu badacze oceniają bezpieczeństwo i wykonalność chirurgicznych i onkologicznych wyników minimalnie inwazyjnej choroby Parkinsona w porównaniu z konwencjonalną otwartą chorobą Parkinsona

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od mniej niż 70 lat.
  2. Wielkość guza mniejsza lub równa 3 cm.
  3. Brak inwazji naczyniowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczne przebyte operacje jamy brzusznej.
  2. Wskaźnik masy ciała >40.
  3. Guzy miejscowo zaawansowane.
  4. Niezdolność do wytrzymania długotrwałego znieczulenia.
  5. Wielkość guza powyżej 3 cm.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali chemioradioterapię.
  7. Kobiety w ciąży.
  8. Pacjenci z marskością wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopowa pankreatoduodenektomia

Laparoskopowa pankreatoduodenektomia W znieczuleniu ogólnym pacjenta układa się na plecach z odwiedzonymi nogami. Odmę otrzewnową z dwutlenku węgla zakłada się techniką otwartą przez 10-milimetrowy trokar nad pępkiem. Wprowadza się teleskop 30 w celu zbadania jamy otrzewnej, wątroby, żołądka i naczyń krezkowych. Następnie wprowadza się 4 do 6 kolejnych trokarów pod bezpośrednim widzeniem w nadbrzuszu i górnych kwadrantach

  1. sekcja
  2. rekonstrukcja

Laparoskopowa pankreatoduodenektomia

  1. sekcja
  2. rekonstrukcja
Inne nazwy:
  • LPD
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta pankreatoduodenektomia

Otwarta pankreatoduodenektomia Brzuch jest otwierany z obustronnego nacięcia podżebrowego. (Nacięcie Chevrona) 2. Jama brzuszna jest badana pod kątem przerzutów, zwłaszcza w wątrobie, podstawie krezki, krezce i miednicy.

Rekonstrukcja dysekcji Pankreatogastrostomia Następna jest hepaticojejunostomia. Wykonywana jest w jednej warstwie i może być wykonywana w sposób przerywany lub ciągły.

Gastrojejunostomia jest ostatnim etapem rekonstrukcji.

Otwarta pankreatoduodenektomia
Inne nazwy:
  • O PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
pobyt w szpitalu
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: 30 dni
Pooperacyjna przetoka trzustkowa została zdefiniowana zgodnie z propozycją międzynarodowej grupy badań przetoki trzustkowej (ISGPF) jako dowolna mierzalna objętość płynu w 3. , PNE .
30 dni
czas operacyjny
Ramy czasowe: godziny śródoperacyjne
całkowity czas operacji
godziny śródoperacyjne
strata krwi
Ramy czasowe: godziny śródoperacyjne
szacowana śródoperacyjna utrata krwi
godziny śródoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta pankreatoduodenektomia

3
Subskrybuj