- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02807701
Minimalnie inwazyjna pankreatoduodenektomia (LPD)
Badanie porównawcze między małoinwazyjną pankreato-duodenektomią a otwartą pankreato-duodenektomią z powodu guzów okołoobojczykowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od mniej niż 70 lat.
- Wielkość guza mniejsza lub równa 3 cm.
- Brak inwazji naczyniowej.
Kryteria wyłączenia:
- Liczne przebyte operacje jamy brzusznej.
- Wskaźnik masy ciała >40.
- Guzy miejscowo zaawansowane.
- Niezdolność do wytrzymania długotrwałego znieczulenia.
- Wielkość guza powyżej 3 cm.
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioradioterapię.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z marskością wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopowa pankreatoduodenektomia
Laparoskopowa pankreatoduodenektomia W znieczuleniu ogólnym pacjenta układa się na plecach z odwiedzonymi nogami. Odmę otrzewnową z dwutlenku węgla zakłada się techniką otwartą przez 10-milimetrowy trokar nad pępkiem. Wprowadza się teleskop 30 w celu zbadania jamy otrzewnej, wątroby, żołądka i naczyń krezkowych. Następnie wprowadza się 4 do 6 kolejnych trokarów pod bezpośrednim widzeniem w nadbrzuszu i górnych kwadrantach
|
Laparoskopowa pankreatoduodenektomia
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta pankreatoduodenektomia
Otwarta pankreatoduodenektomia Brzuch jest otwierany z obustronnego nacięcia podżebrowego. (Nacięcie Chevrona) 2. Jama brzuszna jest badana pod kątem przerzutów, zwłaszcza w wątrobie, podstawie krezki, krezce i miednicy. Rekonstrukcja dysekcji Pankreatogastrostomia Następna jest hepaticojejunostomia. Wykonywana jest w jednej warstwie i może być wykonywana w sposób przerywany lub ciągły. Gastrojejunostomia jest ostatnim etapem rekonstrukcji. |
Otwarta pankreatoduodenektomia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
pobyt w szpitalu
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pooperacyjna przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa została zdefiniowana zgodnie z propozycją międzynarodowej grupy badań przetoki trzustkowej (ISGPF) jako dowolna mierzalna objętość płynu w 3. , PNE .
|
30 dni
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: godziny śródoperacyjne
|
całkowity czas operacji
|
godziny śródoperacyjne
|
strata krwi
Ramy czasowe: godziny śródoperacyjne
|
szacowana śródoperacyjna utrata krwi
|
godziny śródoperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- El Nakeeb A, Askr W, Mahdy Y, Elgawalby A, El Sorogy M, Abu Zeied M, Abdallah T, Abd Elwahab M. Delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, predictors of severity and outcome. A single center experience of 588 cases. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1093-100. doi: 10.1007/s11605-015-2795-2. Epub 2015 Mar 11.
- Senthilnathan P, Srivatsan Gurumurthy S, Gul SI, Sabnis S, Natesan AV, Palanisamy NV, Praveen Raj P, Subbiah R, Ramakrishnan P, Palanivelu C. Long-term results of laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic and periampullary cancer-experience of 130 cases from a tertiary-care center in South India. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Apr;25(4):295-300. doi: 10.1089/lap.2014.0502. Epub 2015 Mar 19.
- Dokmak S, Fteriche FS, Aussilhou B, Bensafta Y, Levy P, Ruszniewski P, Belghiti J, Sauvanet A. Laparoscopic pancreaticoduodenectomy should not be routine for resection of periampullary tumors. J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):831-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.052. Epub 2015 Jan 26.
- Croome KP, Farnell MB, Que FG, Reid-Lombardo KM, Truty MJ, Nagorney DM, Kendrick ML. Total laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma: oncologic advantages over open approaches? Ann Surg. 2014 Oct;260(4):633-8; discussion 638-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000000937.
- Guerra F, Levi Sandri GB, Amore Bonapasta S, Farsi M, Coratti A. The role of robotics in widening the range of application of minimally invasive surgery for pancreaticoduodenectomy. Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):293-4. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.007. Epub 2015 Dec 23. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otwarta pankreatoduodenektomia
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicyStany Zjednoczone
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Jeszcze nie rekrutacjaStarzenie się | Upośledzenie słuchu, czuciowo-nerwowe | Postrzeganie przestrzenne | Aparaty słuchoweStany Zjednoczone
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaCholecystektomia laparoskopowa u dzieci
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustRekrutacyjnyPaluch koślawyZjednoczone Królestwo
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnySegmentacja; KośćEgipt
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.ZakończonyRozlane stwardnienie układowe skóryStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyAstmaStany Zjednoczone