Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv pancreatico-duodenektomi (LPD)

2. marts 2021 opdateret af: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Sammenlignende undersøgelse mellem minimalt invasiv pancreatico-duodenektomi og åben pancreatico-duodenektomi for periampullære tumorer

Åben pancreaticoduodenektomi (PD) er standardbehandlingen for en bred vifte af periampullære og pancreassygdomme, herunder maligne og godartede tilstande. Resultatet af PD er forbedret i løbet af de sidste to årtier på grund af fremskridt inden for kirurgiske teknikker, anæstesi og perioperativ behandling. Selvom undersøgelser fra højvolumencentre viser en reduktion i den operationelle dødelighed til mindre end 3 %, varierer den postoperative morbiditet stadig fra 30 % til 60 %. Laparoskopisk kirurgi bliver i stigende grad brugt som et mindre invasivt alternativ til traditionelle indgreb til bugspytkirtelresektion. Laparoskopisk pancreaticoduodenektomi (LPD) er en vanskelig procedure, der er blevet stadig mere populær. Ikke desto mindre er sammenlignelige data om resultater stadig begrænsede. I denne prospektive randomiserede undersøgelse evaluerer efterforskerne sikkerheden og gennemførligheden af ​​kirurgiske og onkologiske resultater af minimalt invasiv PD sammenlignet med konventionel åben PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben pancreaticoduodenektomi (PD) er standardbehandlingen for en bred vifte af periampullære og pancreassygdomme, herunder maligne og godartede tilstande. Resultatet af PD er forbedret i løbet af de sidste to årtier på grund af fremskridt inden for kirurgiske teknikker, anæstesi og perioperativ behandling. Selvom undersøgelser fra højvolumencentre viser en reduktion i den operationelle dødelighed til mindre end 3 %, varierer den postoperative morbiditet stadig fra 30 % til 60 %. Laparoskopisk kirurgi bliver i stigende grad brugt som et mindre invasivt alternativ til traditionelle indgreb til bugspytkirtelresektion. Laparoskopisk pancreaticoduodenektomi (LPD) er en vanskelig procedure, der er blevet stadig mere populær. Ikke desto mindre forbliver sammenlignende data om resultater begrænsede på trods af adskillige forbedringer i kirurgisk udstyr og teknikker, der har gjort det muligt for kirurger at nærme sig bugspytkirtlen laparoskopisk, laparoskopisk PD forbliver udfordrende. LPD repræsenterer en af ​​de mest avancerede abdominale operationer på grund af nødvendigheden af ​​en kompleks dissektion og rekonstruktion. Nylige rapporter bemærker, at fuldstændig laparoskopisk PD inklusive laparoskopisk resektion og rekonstruktion er både teknisk gennemførlig og sikker. I denne prospektive randomiserede undersøgelse evaluerer efterforskerne sikkerheden og gennemførligheden af ​​kirurgiske og onkologiske resultater af minimalt invasiv PD sammenlignet med konventionel åben PD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra under 70 år.
  2. Tumorstørrelse mindre end eller lig 3 cm.
  3. Ingen vaskulær invasion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere tidligere abdominale operationer.
  2. Body mass index >40.
  3. Lokalt fremskredne tumorer.
  4. Manglende evne til at modstå langvarig anæstesi.
  5. Tumorstørrelse mere end 3 cm.
  6. Patienter, der fik kemoradioterapi.
  7. Drægtige hunner.
  8. Patienter med skrumpelever.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk pancreaticoduodenektomi

Laparoskopisk pancreaticoduodenektomi Under generel anæstesi placeres patienten i rygleje med benene bortført. Kuldioxid pneumoperitoneum etableres ved hjælp af en åben teknik gennem en 10 mm trokar over navlen. Et 30-teleskop indsættes for at undersøge bughulen, leveren, maven og mesentriske kar. Derefter indsættes 4 til 6 trokarer mere under direkte syn i epigastrium og øvre kvadranter

  1. dissektion
  2. rekonstruktion
Procedure: Laparoskopisk pancreaticoduodenektomi

Laparoskopisk pancreaticoduodenektomi

  1. dissektion
  2. rekonstruktion
Andre navne:
  • LPD
ACTIVE_COMPARATOR: Åben pancreaticoduodenektomi

Åben pancreaticoduodenektomi Abdomen åbnes fra det bilaterale subkostale snit. (Chevron's Incision) 2. Mavehulen udforskes for metastaser, især i leveren, bunden af ​​mesentary, mesocolon og bækken.

Dissektionsrekonstruktion Pancreaticogastrostomi Hepaticojejunostomi er næste- Udført i enkeltlag og kan udføres på afbrudt eller kontinuerlig måde.

Gastrojejunostomi er det sidste trin i genopbygningen.
Procedure: Åben pancreaticoduodenektomi
Åben pancreaticoduodenektomi
Andre navne:
  • O PD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: en måned
hospitalsophold
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ bugspytkirtelfistel
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ pancreasfistel blev defineret som foreslået af den internationale undersøgelsesgruppe for pancreasfistel (ISGPF) som enhver målelig væskevolumen på eller efter postoperativ dag (POD) 3 med amylaseindhold større end 3 gange serumamylaseaktiviteten og klassificeret i grad A , B, C.
30 dage
operativ tid
Tidsramme: intraoperative timer
samlet operationstid
intraoperative timer
blodtab
Tidsramme: intraoperative timer
estimeret blodtab intraoperativt
intraoperative timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (SKØN)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi

Kliniske forsøg med Åben pancreaticoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner