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Duodenectomia Pancreática Minimamente Invasiva (LPD)

2 de março de 2021 atualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Estudo Comparativo entre Duodenectomia Pancreática Minimamente Invasiva e Duodenectomia Pancreática Aberta para Tumores Periampulares

A duodenopancreatectomia (DP) aberta é o tratamento padrão para uma ampla gama de doenças periampulares e pancreáticas, incluindo condições malignas e benignas. O resultado da DP melhorou nas últimas duas décadas devido aos avanços nas técnicas cirúrgicas, anestesia e cuidados perioperatórios. Embora estudos de centros de alto volume demonstrem redução da mortalidade operatória para menos de 3%, a taxa de morbidade pós-operatória ainda varia de 30% a 60%. A cirurgia laparoscópica está sendo cada vez mais utilizada como uma alternativa menos invasiva às intervenções tradicionais para ressecção pancreática. A pancreatoduodenectomia laparoscópica (LPD) é um procedimento difícil que se tornou cada vez mais popular. No entanto, os dados comparativos sobre os resultados permanecem limitados. Neste estudo prospectivo randomizado, os investigadores avaliam a segurança e a viabilidade dos resultados cirúrgicos e oncológicos da DP minimamente invasiva em comparação com a DP aberta convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duodenopancreatectomia (DP) aberta é o tratamento padrão para uma ampla gama de doenças periampulares e pancreáticas, incluindo condições malignas e benignas. O resultado da DP melhorou nas últimas duas décadas devido aos avanços nas técnicas cirúrgicas, anestesia e cuidados perioperatórios. Embora estudos de centros de alto volume demonstrem redução da mortalidade operatória para menos de 3%, a taxa de morbidade pós-operatória ainda varia de 30% a 60%. A cirurgia laparoscópica está sendo cada vez mais utilizada como uma alternativa menos invasiva às intervenções tradicionais para ressecção pancreática. A pancreatoduodenectomia laparoscópica (LPD) é um procedimento difícil que se tornou cada vez mais popular. No entanto, os dados comparativos sobre os resultados permanecem limitados, apesar de várias melhorias nos dispositivos e técnicas cirúrgicas que permitiram aos cirurgiões abordar o pâncreas por laparoscopia, a DP laparoscópica continua sendo um desafio. LPD representa uma das operações abdominais mais avançadas devido à necessidade de uma complexa dissecção e reconstrução. Relatórios recentes observam que a DP laparoscópica completa, incluindo ressecção e reconstrução laparoscópica, é tecnicamente viável e segura. Neste estudo prospectivo randomizado, os investigadores avaliam a segurança e a viabilidade dos resultados cirúrgicos e oncológicos da DP minimamente invasiva em comparação com a DP aberta convencional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade a partir de 70 anos.
  2. Tamanho do tumor menor ou igual a 3 cm.
  3. Sem invasão vascular.

Critério de exclusão:

  1. Múltiplas cirurgias abdominais prévias.
  2. Índice de massa corporal >40.
  3. Tumores localmente avançados.
  4. Incapacidade de suportar anestesia prolongada.
  5. Tamanho do tumor maior que 3 cm.
  6. Pacientes que receberam quimiorradioterapia.
  7. Fêmeas grávidas.
  8. Pacientes com fígado cirrótico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pancreaticoduodenectomia laparoscópica

Pancreaticoduodenectomia laparoscópica Sob anestesia geral, o paciente é colocado em decúbito dorsal com as pernas abduzidas. O pneumoperitônio de dióxido de carbono é estabelecido usando uma técnica aberta através de um trocarte de 10 mm sobre o umbigo. Um telescópio 30 é inserido para examinar a cavidade peritoneal, fígado, estômago e vasos mesentéricos. Em seguida, mais 4 a 6 trocartes são inseridos sob visão direta no epigástrio e quadrantes superiores

  1. dissecação
  2. reconstrução
Procedimento: Pancreaticoduodenectomia laparoscópica

Pancreaticoduodenectomia laparoscópica

  1. dissecação
  2. reconstrução
Outros nomes:
  • LPD
ACTIVE_COMPARATOR: Pancreatoduodenectomia aberta

Pancreaticoduodenectomia aberta O abdome é aberto a partir da incisão subcostal bilateral. (Incisão de Chevron) 2. A cavidade abdominal é explorada para metástase especialmente no fígado, base do mesentério, mesocólon e pelve.

Dissecção Reconstrução Pancreaticogastrostomia Hepaticojejunostomia é a próxima - Feito em camada única e pode ser realizado de forma interrompida ou contínua.

A gastrojejunostomia é a etapa final da reconstrução.
Procedimento: Pancreatoduodenectomia aberta
Pancreatoduodenectomia aberta
Outros nomes:
  • OPD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: um mês
Internação hospitalar
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fístula pancreática pós-operatória
Prazo: 30 dias
Fístula pancreática pós-operatória foi definida conforme proposto pelo grupo de estudo internacional de fístula pancreática (ISGPF) como qualquer volume mensurável de líquido no ou após o dia pós-operatório (DPO) 3 com conteúdo de amilase maior que 3 vezes a atividade da amilase sérica e classificado em graus A , B, C.
30 dias
tempo operatório
Prazo: horas intraoperatórias
tempo operacional total
horas intraoperatórias
perda de sangue
Prazo: horas intraoperatórias
perda de sangue estimada intraoperatória
horas intraoperatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LPD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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