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Pancreatico-duodenectomia mini-invasiva (LPD)

2 marzo 2021 aggiornato da: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Studio comparativo tra pancreatico-duodenectomia minimamente invasiva e pancreatico-duodenectomia aperta per i tumori periampollari

La pancreaticoduodenectomia aperta (PD) è il trattamento standard per un'ampia gamma di malattie periampollari e pancreatiche, comprese condizioni maligne e benigne. L'esito della malattia di Parkinson è migliorato negli ultimi due decenni grazie ai progressi nelle tecniche chirurgiche, nell'anestesia e nelle cure perioperatorie. Sebbene gli studi dei centri ad alto volume dimostrino una riduzione della mortalità operatoria a meno del 3%, il tasso di morbilità postoperatoria è ancora compreso tra il 30% e il 60%. La chirurgia laparoscopica viene utilizzata sempre più come alternativa meno invasiva agli interventi tradizionali per la resezione pancreatica. La pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD) è una procedura difficile che è diventata sempre più popolare. Tuttavia, i dati comparativi sui risultati rimangono limitati. In questo studio prospettico randomizzato, i ricercatori valutano la sicurezza e la fattibilità degli esiti chirurgici e oncologici della PD minimamente invasiva rispetto alla PD aperta convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreaticoduodenectomia aperta (PD) è il trattamento standard per un'ampia gamma di malattie periampollari e pancreatiche, comprese condizioni maligne e benigne. L'esito della malattia di Parkinson è migliorato negli ultimi due decenni grazie ai progressi nelle tecniche chirurgiche, nell'anestesia e nelle cure perioperatorie. Sebbene gli studi dei centri ad alto volume dimostrino una riduzione della mortalità operatoria a meno del 3%, il tasso di morbilità postoperatoria è ancora compreso tra il 30% e il 60%. La chirurgia laparoscopica viene utilizzata sempre più come alternativa meno invasiva agli interventi tradizionali per la resezione pancreatica. La pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD) è una procedura difficile che è diventata sempre più popolare. Tuttavia, i dati comparativi sugli esiti rimangono limitati nonostante i numerosi miglioramenti nei dispositivi chirurgici e nelle tecniche che hanno consentito ai chirurghi di avvicinarsi al pancreas per via laparoscopica, il PD laparoscopico rimane una sfida. LPD rappresenta una delle operazioni addominali più avanzate per la necessità di una complessa dissezione e ricostruzione. Rapporti recenti rilevano che il PD laparoscopico completo, inclusa la resezione laparoscopica e la ricostruzione, è sia tecnicamente fattibile che sicuro. In questo studio prospettico randomizzato, i ricercatori valutano la sicurezza e la fattibilità degli esiti chirurgici e oncologici della PD minimamente invasiva rispetto alla PD aperta convenzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da meno di 70 anni.
  2. Dimensione del tumore inferiore o uguale a 3 cm.
  3. Nessuna invasione vascolare.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi chirurgici addominali multipli.
  2. Indice di massa corporea >40.
  3. Tumori localmente avanzati.
  4. Incapacità di sopportare un'anestesia prolungata.
  5. Dimensione del tumore superiore a 3 cm.
  6. Pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia.
  7. Femmine gravide.
  8. Pazienti con fegato cirrotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Duodenectomia pancreatica laparoscopica

Pancreaticoduodenectomia laparoscopica In anestesia generale, il paziente viene posto in posizione supina con le gambe abdotte. Lo pneumoperitoneo di anidride carbonica viene stabilito utilizzando una tecnica aperta attraverso un trocar di 10 mm sopra l'ombelico. Viene inserito un telescopio da 30 per esaminare la cavità peritoneale, il fegato, lo stomaco e i vasi mesentrici. Quindi vengono inseriti da 4 a 6 altri trocar sotto visione diretta nell'epigastrio e nei quadranti superiori

  1. dissezione
  2. ricostruzione
Procedura: Duodenectomia pancreatica laparoscopica

Duodenectomia pancreatica laparoscopica

  1. dissezione
  2. ricostruzione
Altri nomi:
  • LPD
ACTIVE_COMPARATORE: Duodenectomia pancreatica aperta

Pancreaticoduodenectomia aperta L'addome viene aperto dall'incisione subcostale bilaterale. (Incisione di Chevron) 2. La cavità addominale viene esplorata per metastasi specialmente nel fegato, base del mesentario, mesocolon e pelvi.

Ricostruzione della dissezione Pancreaticogastrostomia L'epaticodigiunostomia viene eseguita in un unico strato e può essere eseguita in modo interrotto o continuo.

La gastrodigiunostomia è la fase finale della ricostruzione.
Procedura: Duodenectomia pancreatica aperta
Duodenectomia pancreatica aperta
Altri nomi:
  • OPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
degenza ospedaliera
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
La fistola pancreatica postoperatoria è stata definita come proposto dal gruppo di studio internazionale sulla fistola pancreatica (ISGPF) come qualsiasi volume misurabile di fluido il o dopo il giorno postoperatorio 3 (POD) con contenuto di amilasi superiore a 3 volte l'attività dell'amilasi sierica e classificato nei gradi A , AVANTI CRISTO .
30 giorni
tempo operativo
Lasso di tempo: ore intraoperatorie
tempo operativo totale
ore intraoperatorie
perdita di sangue
Lasso di tempo: ore intraoperatorie
perdita di sangue stimata intraoperatoria
ore intraoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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