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Pancreatico-duodenectomía mínimamente invasiva (LPD)

2 de marzo de 2021 actualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Estudio comparativo entre pancreatico-duodenectomía mínimamente invasiva y pancreatico-duodenectomía abierta para tumores periampulares

La duodenopancreatectomía abierta (PD) es el tratamiento estándar para una amplia gama de enfermedades periampulares y pancreáticas, incluidas las afecciones malignas y benignas. El resultado de la DP ha mejorado en las últimas dos décadas debido a los avances en las técnicas quirúrgicas, la anestesia y el cuidado perioperatorio. Aunque los estudios de centros de gran volumen demuestran una reducción de la mortalidad operatoria a menos del 3 %, la tasa de morbilidad posoperatoria todavía oscila entre el 30 % y el 60 %. La cirugía laparoscópica se utiliza cada vez más como una alternativa menos invasiva a las intervenciones tradicionales para la resección pancreática. La duodenopancreatectomía laparoscópica (LPD) es un procedimiento difícil que se ha vuelto cada vez más popular. No obstante, los datos comparativos sobre los resultados siguen siendo limitados. En este estudio prospectivo aleatorizado, los investigadores evalúan la seguridad y viabilidad de los resultados quirúrgicos y oncológicos de la DP mínimamente invasiva en comparación con la DP abierta convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duodenopancreatectomía abierta (PD) es el tratamiento estándar para una amplia gama de enfermedades periampulares y pancreáticas, incluidas las afecciones malignas y benignas. El resultado de la DP ha mejorado en las últimas dos décadas debido a los avances en las técnicas quirúrgicas, la anestesia y el cuidado perioperatorio. Aunque los estudios de centros de gran volumen demuestran una reducción de la mortalidad operatoria a menos del 3 %, la tasa de morbilidad posoperatoria todavía oscila entre el 30 % y el 60 %. La cirugía laparoscópica se utiliza cada vez más como una alternativa menos invasiva a las intervenciones tradicionales para la resección pancreática. La duodenopancreatectomía laparoscópica (LPD) es un procedimiento difícil que se ha vuelto cada vez más popular. Sin embargo, los datos comparativos sobre los resultados siguen siendo limitados a pesar de varias mejoras en los dispositivos y técnicas quirúrgicas que han permitido a los cirujanos abordar el páncreas por vía laparoscópica, la DP laparoscópica sigue siendo un desafío. La LPD representa una de las operaciones abdominales más avanzadas debido a la necesidad de una compleja disección y reconstrucción. Informes recientes señalan que la DP laparoscópica completa, incluida la resección y la reconstrucción laparoscópicas, es técnicamente factible y segura. En este estudio prospectivo aleatorizado, los investigadores evalúan la seguridad y viabilidad de los resultados quirúrgicos y oncológicos de la DP mínimamente invasiva en comparación con la DP abierta convencional

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad a partir de menos de 70 años.
  2. Tamaño tumoral menor o igual a 3cm.
  3. Sin invasión vascular.

Criterio de exclusión:

  1. Múltiples cirugías abdominales previas.
  2. Índice de masa corporal >40.
  3. Tumores localmente avanzados.
  4. Incapacidad para soportar la anestesia prolongada.
  5. Tamaño del tumor mayor de 3 cm.
  6. Pacientes que recibieron quimiorradioterapia.
  7. Hembras embarazadas.
  8. Pacientes con hígado cirrótico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Pancreatoduodenectomía laparoscópica

Pancreaticoduodenectomía laparoscópica Bajo anestesia general, el paciente se coloca en posición supina con las piernas en abducción. El neumoperitoneo con dióxido de carbono se establece mediante una técnica abierta a través de un trocar de 10 mm sobre el ombligo. Se inserta un telescopio de 30 para examinar la cavidad peritoneal, el hígado, el estómago y los vasos mesentricos. Luego se insertan de 4 a 6 trócares más bajo visión directa en el epigastrio y los cuadrantes superiores.

  1. disección
  2. reconstrucción
Procedimiento: Pancreatoduodenectomía laparoscópica

Pancreatoduodenectomía laparoscópica

  1. disección
  2. reconstrucción
Otros nombres:
  • LPD
COMPARADOR_ACTIVO: Pancreatoduodenectomía abierta

Pancreaticoduodenectomía abierta El abdomen se abre desde la incisión subcostal bilateral. (Incisión de Chevron) 2. Se explora la cavidad abdominal en busca de metástasis, especialmente en el hígado, la base del mesentario, el mesocolon y la pelvis.

Disección Reconstrucción Pancreaticogastrostomía La siguiente es la hepaticoyeyunostomía. Se realiza en una sola capa y se puede realizar de manera interrumpida o continua.

La gastroyeyunostomía es el paso final de la reconstrucción.
Procedimiento: Pancreatoduodenectomía abierta
Pancreatoduodenectomía abierta
Otros nombres:
  • O PD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un mes
estancia en el hospital
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fístula pancreática postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
La fístula pancreática postoperatoria se definió según lo propuesto por el grupo internacional de estudio de fístula pancreática (ISGPF) como cualquier volumen medible de líquido en o después del día postoperatorio (POD) 3 con un contenido de amilasa mayor que 3 veces la actividad de la amilasa sérica, y se clasificó en grados A , ANTES DE CRISTO .
30 dias
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: horas intraoperatorias
tiempo operatorio total
horas intraoperatorias
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: horas intraoperatorias
pérdida estimada de sangre intraoperatoria
horas intraoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LPD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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