- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02807701
Minimálisan invazív hasnyálmirigy-duodenectomia (LPD)
Összehasonlító vizsgálat a minimálisan invazív hasnyálmirigy-duodenectomia és a nyílt hasnyálmirigy-duodenectomia között periampulláris daganatok esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 70 évnél fiatalabb.
- A daganat mérete legfeljebb 3 cm.
- Nincs érinvázió.
Kizárási kritériumok:
- Több korábbi hasi műtét.
- Testtömegindex >40.
- Lokálisan előrehaladott daganatok.
- Képtelenség ellenállni a hosszan tartó érzéstelenítésnek.
- A daganat mérete meghaladja a 3 cm-t.
- Kemoradioterápiában részesült betegek.
- Terhes nőstények.
- Cirrózisos májban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópos pancreaticoduodenectomia
Laparoszkópos pancreaticoduodenectomia Általános érzéstelenítésben a beteget fekvő helyzetbe, elrabolt lábakkal helyezik el. A szén-dioxid pneumoperitoneumot nyitott technikával 10 mm-es trokárral hozzuk létre a köldök felett. A peritoneális üreg, a máj, a gyomor és a mesentricus erek vizsgálatára egy 30-as teleszkópot helyeznek be. Ezután további 4-6 trokárt helyeznek be közvetlen látás mellett az epigasztriumba és a felső kvadránsokba.
|
Laparoszkópos pancreaticoduodenectomia
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyílt pancreaticoduodenectomia
Nyílt pancreaticoduodenectomia A hasat a kétoldali subcostalis metszésből nyitjuk meg. (Chevron's Incision) 2. A hasüregben vizsgálják a metasztázisokat, különösen a májban, a mesentary alapjában, a mesocolonban és a medencében. Disszekciós rekonstrukciós hasnyálmirigy-gastrostomia A hepaticojejunostomia a következő - Egyrétegű, megszakított vagy folyamatos módon végezhető. A gasztrojejunostomia a rekonstrukció utolsó lépése. |
Nyílt pancreaticoduodenectomia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: egy hónap
|
kórházi tartózkodás
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív hasnyálmirigy sipolyt a pancreas sipoly (ISGPF) nemzetközi kutatócsoportja szerint a 3. posztoperatív napon (POD) vagy azt követően mérhető folyadékmennyiségként határozták meg, amelynek amiláz tartalma meghaladja a szérum amiláz aktivitásának háromszorosát, és A fokozatba sorolták. , IDŐSZÁMÍTÁSUNK ELŐTT .
|
30 nap
|
|
műtéti idő
Időkeret: intraoperatív órák
|
teljes műtéti idő
|
intraoperatív órák
|
|
vérveszteség
Időkeret: intraoperatív órák
|
becsült vérveszteség intraoperatív
|
intraoperatív órák
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- El Nakeeb A, Askr W, Mahdy Y, Elgawalby A, El Sorogy M, Abu Zeied M, Abdallah T, Abd Elwahab M. Delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, predictors of severity and outcome. A single center experience of 588 cases. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1093-100. doi: 10.1007/s11605-015-2795-2. Epub 2015 Mar 11.
- Senthilnathan P, Srivatsan Gurumurthy S, Gul SI, Sabnis S, Natesan AV, Palanisamy NV, Praveen Raj P, Subbiah R, Ramakrishnan P, Palanivelu C. Long-term results of laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic and periampullary cancer-experience of 130 cases from a tertiary-care center in South India. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Apr;25(4):295-300. doi: 10.1089/lap.2014.0502. Epub 2015 Mar 19.
- Dokmak S, Fteriche FS, Aussilhou B, Bensafta Y, Levy P, Ruszniewski P, Belghiti J, Sauvanet A. Laparoscopic pancreaticoduodenectomy should not be routine for resection of periampullary tumors. J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):831-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.052. Epub 2015 Jan 26.
- Croome KP, Farnell MB, Que FG, Reid-Lombardo KM, Truty MJ, Nagorney DM, Kendrick ML. Total laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma: oncologic advantages over open approaches? Ann Surg. 2014 Oct;260(4):633-8; discussion 638-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000000937.
- Guerra F, Levi Sandri GB, Amore Bonapasta S, Farsi M, Coratti A. The role of robotics in widening the range of application of minimally invasive surgery for pancreaticoduodenectomy. Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):293-4. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.007. Epub 2015 Dec 23. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .