Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív hasnyálmirigy-duodenectomia (LPD)

2021. március 2. frissítette: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Összehasonlító vizsgálat a minimálisan invazív hasnyálmirigy-duodenectomia és a nyílt hasnyálmirigy-duodenectomia között periampulláris daganatok esetén

A nyílt pancreaticoduodenectomia (PD) a standard kezelés a periampulláris és hasnyálmirigy-betegségek széles skálájára, beleértve a rosszindulatú és jóindulatú állapotokat is. A PD kimenetele az elmúlt két évtizedben javult a sebészeti technikák, az érzéstelenítés és a perioperatív ellátás fejlődésének köszönhetően. Bár a nagy volumenű centrumokban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a műtéti mortalitás 3% alá csökken, a posztoperatív morbiditás még mindig 30% és 60% között mozog. A laparoszkópos műtétet egyre inkább a hagyományos hasnyálmirigy-reszekciós beavatkozások kevésbé invazív alternatívájaként alkalmazzák. A laparoszkópos pancreaticoduodenectomia (LPD) egy bonyolult eljárás, amely egyre népszerűbb. Ennek ellenére az eredményekre vonatkozó összehasonlító adatok továbbra is korlátozottak. Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban a kutatók értékelik a minimálisan invazív PD sebészeti és onkológiai kimenetelének biztonságosságát és megvalósíthatóságát a hagyományos nyílt PD-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyílt pancreaticoduodenectomia (PD) a standard kezelés a periampulláris és hasnyálmirigy-betegségek széles skálájára, beleértve a rosszindulatú és jóindulatú állapotokat is. A PD kimenetele javult az elmúlt két évtizedben a sebészeti technikák, az érzéstelenítés és a perioperatív ellátás fejlődésének köszönhetően. Bár a nagy volumenű centrumokban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a műtéti mortalitás 3% alá csökken, a posztoperatív morbiditás még mindig 30% és 60% között mozog. A laparoszkópos műtétet egyre inkább a hagyományos hasnyálmirigy-reszekciós beavatkozások kevésbé invazív alternatívájaként alkalmazzák. A laparoszkópos pancreaticoduodenectomia (LPD) egy bonyolult eljárás, amely egyre népszerűbb. Mindazonáltal az eredményekre vonatkozó összehasonlító adatok továbbra is korlátozottak annak ellenére, hogy számos olyan fejlesztés történt a sebészeti eszközökben és technikákban, amelyek lehetővé tették a sebészek számára, hogy laparoszkóposan közelítsék meg a hasnyálmirigyet, a laparoszkópos PD továbbra is kihívást jelent. Az LPD az egyik legfejlettebb hasi műtét a komplex disszekció és rekonstrukció szükségessége miatt. A legújabb jelentések megjegyzik, hogy a teljes laparoszkópos PD, beleértve a laparoszkópos reszekciót és rekonstrukciót, technikailag megvalósítható és biztonságos. Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban a kutatók értékelik a minimálisan invazív PD sebészeti és onkológiai kimenetelének biztonságosságát és megvalósíthatóságát a hagyományos nyílt PD-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 70 évnél fiatalabb.
  2. A daganat mérete legfeljebb 3 cm.
  3. Nincs érinvázió.

Kizárási kritériumok:

  1. Több korábbi hasi műtét.
  2. Testtömegindex >40.
  3. Lokálisan előrehaladott daganatok.
  4. Képtelenség ellenállni a hosszan tartó érzéstelenítésnek.
  5. A daganat mérete meghaladja a 3 cm-t.
  6. Kemoradioterápiában részesült betegek.
  7. Terhes nőstények.
  8. Cirrózisos májban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópos pancreaticoduodenectomia

Laparoszkópos pancreaticoduodenectomia Általános érzéstelenítésben a beteget fekvő helyzetbe, elrabolt lábakkal helyezik el. A szén-dioxid pneumoperitoneumot nyitott technikával 10 mm-es trokárral hozzuk létre a köldök felett. A peritoneális üreg, a máj, a gyomor és a mesentricus erek vizsgálatára egy 30-as teleszkópot helyeznek be. Ezután további 4-6 trokárt helyeznek be közvetlen látás mellett az epigasztriumba és a felső kvadránsokba.

  1. boncolás
  2. újjáépítés

Laparoszkópos pancreaticoduodenectomia

  1. boncolás
  2. újjáépítés
Más nevek:
  • LPD
ACTIVE_COMPARATOR: Nyílt pancreaticoduodenectomia

Nyílt pancreaticoduodenectomia A hasat a kétoldali subcostalis metszésből nyitjuk meg. (Chevron's Incision) 2. A hasüregben vizsgálják a metasztázisokat, különösen a májban, a mesentary alapjában, a mesocolonban és a medencében.

Disszekciós rekonstrukciós hasnyálmirigy-gastrostomia A hepaticojejunostomia a következő - Egyrétegű, megszakított vagy folyamatos módon végezhető.

A gasztrojejunostomia a rekonstrukció utolsó lépése.

Nyílt pancreaticoduodenectomia
Más nevek:
  • Ó PD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: egy hónap
kórházi tartózkodás
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív hasnyálmirigy sipolyt a pancreas sipoly (ISGPF) nemzetközi kutatócsoportja szerint a 3. posztoperatív napon (POD) vagy azt követően mérhető folyadékmennyiségként határozták meg, amelynek amiláz tartalma meghaladja a szérum amiláz aktivitásának háromszorosát, és A fokozatba sorolták. , IDŐSZÁMÍTÁSUNK ELŐTT .
30 nap
műtéti idő
Időkeret: intraoperatív órák
teljes műtéti idő
intraoperatív órák
vérveszteség
Időkeret: intraoperatív órák
becsült vérveszteség intraoperatív
intraoperatív órák

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel