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低侵襲膵十二指腸切除術 (LPD)

2021年3月2日 更新者：Ayman El Nakeeb、Mansoura University

乳頭周囲腫瘍に対する低侵襲膵十二指腸切除術と観血的膵十二指腸切除術の比較研究

開腹膵頭十二指腸切除術 (PD) は、悪性および良性の状態を含む幅広い膵臓周囲疾患および膵臓疾患の標準治療です。 PD の転帰は、外科技術、麻酔、周術期ケアの進歩により、過去 20 年間に改善されました。 大規模センターの研究では、手術死亡率が 3% 未満に減少していることが実証されていますが、術後の罹患率は依然として 30% ～ 60% の範囲にあります。 腹腔鏡手術は、膵臓切除のための従来の介入に代わる低侵襲性の代替手段としてますます使用されています。 腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術 (LPD) は難しい手術であり、ますます人気が高まっています。 それにもかかわらず、結果に関する比較データは依然として限られています。 この前向きランダム化研究では、研究者らは従来の観血的 PD と比較した低侵襲 PD の外科的および腫瘍学的転帰の安全性と実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

開腹膵頭十二指腸切除術 (PD) は、悪性および良性の状態を含む幅広い膵臓周囲疾患および膵臓疾患の標準治療です。 PD の転帰は、外科技術、麻酔、周術期ケアの進歩により、過去 20 年間に改善されました。 大規模センターの研究では、手術死亡率が 3% 未満に減少していることが実証されていますが、術後の罹患率は依然として 30% ～ 60% の範囲にあります。 腹腔鏡手術は、膵臓切除のための従来の介入に代わる低侵襲性の代替手段としてますます使用されています。 腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術 (LPD) は難しい手術であり、ますます人気が高まっています。 それにもかかわらず、外科医が腹腔鏡下で膵臓にアプローチできるようになった外科用装置や技術のいくつかの改良にもかかわらず、転帰に関する比較データは依然として限られており、腹腔鏡下PDは依然として課題である。 LPD は、複雑な解剖と再構築が必要なため、最も高度な腹部手術の 1 つです。 最近の報告では、腹腔鏡下での切除と再建を含む完全な腹腔鏡下 PD は技術的に実現可能であり、安全であると指摘されています。 この前向きランダム化研究では、研究者らは従来の観血的 PD と比較した低侵襲 PD の外科的および腫瘍学的転帰の安全性と実現可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は70歳未満から。
  2. 腫瘍の大きさは3cm以下。
  3. 血管侵襲はありません。

除外基準:

  1. 過去に複数回の腹部手術を受けている。
  2. BMI > 40。
  3. 局所的に進行した腫瘍。
  4. 長時間の麻酔に耐えられない。
  5. 腫瘍の大きさが3cm以上。
  6. 化学放射線療法を受けた患者。
  7. 妊娠中の女性。
  8. 肝硬変患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術

腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術 全身麻酔下で、患者を仰臥位にし、脚を外転させます。 二酸化炭素気腹は、へその上に 10 mm のトロカールを挿入する観血的手法を使用して確立されます。 腹腔、肝臓、胃、腸間膜の血管を検査するために 30 の望遠鏡が挿入されます。その後、直視下でさらに 4 ～ 6 個のトロカールがみぞおちと上腹部に挿入されます。

  1. 解剖
  2. 復興
手順：腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術

腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術

  1. 解剖
  2. 復興
他の名前：
  • LPD
ACTIVE_COMPARATOR：開腹膵頭十二指腸切除術

開腹膵頭十二指腸切除術 両側の肋骨下切開から腹部を開きます。 （シェブロン切開） 2. 腹腔内、特に肝臓、腸間膜基部、結腸間膜および骨盤の転移が調べられます。

解剖再建 膵胃瘻造設術 次に肝空腸瘻造設術が行われます。単層で行われ、中断または連続的に行うことができます。

胃空腸吻合術は再建の最終段階です。
手順：膵頭十二指腸切除術を開く
膵頭十二指腸切除術を開く
他の名前：
  • OPD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：一か月
入院
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後膵瘻
時間枠：30日
術後膵瘻は、国際膵瘻研究グループ（ISGPF）の提案に従って、血清アミラーゼ活性の3倍を超えるアミラーゼ含有量を有​​する術後3日目（POD）以降の測定可能な体液として定義され、グレードAに分類されました。 、B、C。
30日
手術時間
時間枠：手術時間
総手術時間
手術時間
失血
時間枠：手術時間
術中の推定出血量
手術時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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