Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen haima-duodenektomia (LPD)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Vertaileva tutkimus minimaalisesti invasiivisen haima-duodenektomian ja avoimen haima-duodenektomian välillä periampullaaristen kasvainten osalta

Avoin haima-duodenektomia (PD) on standardihoito monenlaisille periampullaarisille ja haiman sairauksille, mukaan lukien pahanlaatuiset ja hyvänlaatuiset sairaudet. PD:n tulos on parantunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana kirurgisten tekniikoiden, anestesian ja perioperatiivisen hoidon edistymisen ansiosta. Vaikka suuren volyymin keskuksista tehdyt tutkimukset osoittavat, että leikkauskuolleisuus on laskenut alle 3 %:iin, leikkauksen jälkeinen sairastuvuusaste vaihtelee edelleen 30 %:sta 60 %:iin. Laparoskopiaa käytetään yhä enemmän vähemmän invasiivisena vaihtoehtona perinteisille haiman resektiotoimenpiteille. Laparoskooppinen haima-duodenektomia (LPD) on vaikea toimenpide, josta on tullut yhä suositumpi. Vertailevat tulokset tuloksista ovat kuitenkin rajallisia. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat minimaalisesti invasiivisen PD:n kirurgisten ja onkologisten tulosten turvallisuutta ja toteutettavuutta verrattuna perinteiseen avoimeen PD:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin haima-duodenektomia (PD) on standardihoito monenlaisille periampullaarisille ja haiman sairauksille, mukaan lukien pahanlaatuiset ja hyvänlaatuiset sairaudet. PD:n tulos on parantunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana kirurgisten tekniikoiden, anestesian ja perioperatiivisen hoidon edistymisen ansiosta. Vaikka suuren volyymin keskuksista tehdyt tutkimukset osoittavat, että leikkauskuolleisuus on laskenut alle 3 %:iin, leikkauksen jälkeinen sairastuvuusaste vaihtelee edelleen 30 %:sta 60 %:iin. Laparoskopiaa käytetään yhä enemmän vähemmän invasiivisena vaihtoehtona perinteisille haiman resektiotoimenpiteille. Laparoskooppinen haima-duodenektomia (LPD) on vaikea toimenpide, josta on tullut yhä suositumpi. Siitä huolimatta vertailutiedot tuloksista ovat edelleen rajallisia huolimatta useista parannuksista kirurgisissa laitteissa ja tekniikoissa, joiden ansiosta kirurgit ovat voineet lähestyä haimaa laparoskooppisesti, laparoskooppinen PD on edelleen haastava. LPD on yksi edistyneimmistä vatsan leikkauksista johtuen monimutkaisen dissektion ja rekonstruktion välttämättömyydestä. Viimeaikaiset raportit huomauttavat, että täydellinen laparoskooppinen PD, mukaan lukien laparoskooppinen resektio ja rekonstruktio, on sekä teknisesti mahdollista että turvallista. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat minimaalisesti invasiivisen PD:n kirurgisten ja onkologisten tulosten turvallisuutta ja toteutettavuutta verrattuna perinteiseen avoimeen PD:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä alle 70 vuotta.
  2. Kasvaimen koko alle tai yhtä suuri kuin 3 cm.
  3. Ei verisuoniinvaasiota.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useita aiempia vatsan leikkauksia.
  2. Painoindeksi >40.
  3. Paikallisesti edenneet kasvaimet.
  4. Kyvyttömyys kestää pitkäaikaista anestesiaa.
  5. Kasvaimen koko yli 3 cm.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa.
  7. Raskaana olevat naiset.
  8. Potilaat, joilla on maksakirroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskooppinen haima-duodenektomia

Laparoskooppinen haima-duodenektomia Yleisanestesiassa potilas asetetaan makuuasentoon jalat siepattuina. Hiilidioksidipneumoperitoneum muodostetaan avoimella tekniikalla 10 mm:n troakaarilla navan yli. 30:n teleskooppi asetetaan vatsaontelon, maksan, mahalaukun ja suoliliepeen verisuonten tutkimiseksi. Sen jälkeen asetetaan 4–6 muuta troakaaria suoran näön alla epigastriumissa ja ylemmissä neljänneksissä.

  1. dissektio
  2. jälleenrakennus
Menettely: Laparoskooppinen haima-duodenektomia

Laparoskooppinen haima-duodenektomia

  1. dissektio
  2. jälleenrakennus
Muut nimet:
  • LPD
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin haima-duodenektomia

Avoin haima-duodenektomia Vatsa avataan bilateraalisesta rintakehän alaisesta viillosta. (Chevron's Incision) 2. Vatsaontelosta tutkitaan etäpesäkkeitä erityisesti maksassa, suoliliepeen tyvessä, mesokoolonissa ja lantiossa.

Dissektio rekonstruktio Pancreaticogastrostomy Hepaticojejunostomia on seuraava - Tehdään yksikerroksisena ja voidaan suorittaa keskeytetyllä tai jatkuvalla tavalla.

Gastrojejunostomia on jälleenrakennuksen viimeinen vaihe.
Menettely: Avoin haima-duodenektomia
Avoin haima-duodenektomia
Muut nimet:
  • O PD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: yksi kuukausi
sairaalassa oleskelua
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen haimafisteli
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli määriteltiin kansainvälisen haimafistelin (ISGPF) tutkimusryhmän ehdotuksen mukaan mitattavaksi nestetilavuudeksi leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 3 tai sen jälkeen, jonka amylaasipitoisuus on yli 3 kertaa seerumin amylaasiaktiivisuus, ja luokiteltiin luokkiin A. , B, C.
30 päivää
toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiiviset tunnit
koko toiminta-aika
intraoperatiiviset tunnit
verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiiviset tunnit
arvioitu verenhukka leikkauksen aikana
intraoperatiiviset tunnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avoin haima-duodenektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa