- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02807701
Minimalinvasive Pankreas-Duodenektomie (LPD)
Vergleichsstudie zwischen minimalinvasiver Pankreas-Duodenektomie und offener Pankreas-Duodenektomie bei periampullären Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab unter 70 Jahren.
- Tumorgröße kleiner oder gleich 3 cm.
- Keine Gefäßinvasion.
Ausschlusskriterien:
- Mehrere vorherige Bauchoperationen.
- Body-Mass-Index >40.
- Lokal fortgeschrittene Tumoren.
- Unfähigkeit, einer längeren Narkose standzuhalten.
- Tumorgröße mehr als 3 cm.
- Patienten, die eine Radiochemotherapie erhielten.
- Schwangere Weibchen.
- Patienten mit Leberzirrhose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Pankreatikoduodenektomie
Laparoskopische Pankreatikoduodenektomie Unter Vollnarkose wird der Patient mit abgespreizten Beinen in Rückenlage gebracht. Das Kohlendioxid-Pneumoperitoneum wird in offener Technik durch einen 10-mm-Trokar über dem Nabel angelegt. Zur Untersuchung der Bauchhöhle, der Leber, des Magens und der Mesentralgefäße wird ein 30°-Teleskop eingeführt. Anschließend werden 4 bis 6 weitere Trokare unter direkter Sicht in das Epigastrium und die oberen Quadranten eingeführt
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Laparoskopische Pankreatikoduodenektomie
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Offene Pankreatikoduodenektomie
Offene Pankreatikoduodenektomie. Der Abdomen wird über den bilateralen subkostalen Einschnitt geöffnet. (Chevron-Schnitt) 2. Die Bauchhöhle wird auf Metastasen untersucht, insbesondere in der Leber, der Mesentarbasis, dem Mesokolon und dem Becken. Als nächstes folgt die Dissektionsrekonstruktion, die Pankreatikogastrostomie und die Hepatikojejunostomie. Sie erfolgt in einer Schicht und kann unterbrochen oder kontinuierlich durchgeführt werden. Die Gastrojejunostomie ist der letzte Schritt der Rekonstruktion. |
Offene Pankreatikoduodenektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ein Monat
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Krankenhausaufenthalt
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Pankreasfistel
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperative Pankreasfistel wurde gemäß Vorschlag der internationalen Studiengruppe für Pankreasfistel (ISGPF) als jedes messbare Flüssigkeitsvolumen am oder nach dem dritten postoperativen Tag (POD) mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen der Serumamylaseaktivität definiert und in die Klassen A eingeteilt , B, C .
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30 Tage
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Operationszeit
Zeitfenster: intraoperative Stunden
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Gesamtoperationszeit
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intraoperative Stunden
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Blutverlust
Zeitfenster: intraoperative Stunden
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geschätzter intraoperativer Blutverlust
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intraoperative Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- El Nakeeb A, Askr W, Mahdy Y, Elgawalby A, El Sorogy M, Abu Zeied M, Abdallah T, Abd Elwahab M. Delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, predictors of severity and outcome. A single center experience of 588 cases. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1093-100. doi: 10.1007/s11605-015-2795-2. Epub 2015 Mar 11.
- Senthilnathan P, Srivatsan Gurumurthy S, Gul SI, Sabnis S, Natesan AV, Palanisamy NV, Praveen Raj P, Subbiah R, Ramakrishnan P, Palanivelu C. Long-term results of laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic and periampullary cancer-experience of 130 cases from a tertiary-care center in South India. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Apr;25(4):295-300. doi: 10.1089/lap.2014.0502. Epub 2015 Mar 19.
- Dokmak S, Fteriche FS, Aussilhou B, Bensafta Y, Levy P, Ruszniewski P, Belghiti J, Sauvanet A. Laparoscopic pancreaticoduodenectomy should not be routine for resection of periampullary tumors. J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):831-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.052. Epub 2015 Jan 26.
- Croome KP, Farnell MB, Que FG, Reid-Lombardo KM, Truty MJ, Nagorney DM, Kendrick ML. Total laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma: oncologic advantages over open approaches? Ann Surg. 2014 Oct;260(4):633-8; discussion 638-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000000937.
- Guerra F, Levi Sandri GB, Amore Bonapasta S, Farsi M, Coratti A. The role of robotics in widening the range of application of minimally invasive surgery for pancreaticoduodenectomy. Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):293-4. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.007. Epub 2015 Dec 23. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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