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Minimalinvasive Pankreas-Duodenektomie (LPD)

2. März 2021 aktualisiert von: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Vergleichsstudie zwischen minimalinvasiver Pankreas-Duodenektomie und offener Pankreas-Duodenektomie bei periampullären Tumoren

Die offene Pankreatikoduodenektomie (PD) ist die Standardbehandlung für ein breites Spektrum periampullärer und pankreatischer Erkrankungen, einschließlich bösartiger und gutartiger Erkrankungen. Die Ergebnisse der Parkinson-Krankheit haben sich in den letzten zwei Jahrzehnten aufgrund der Fortschritte in den Operationstechniken, der Anästhesie und der perioperativen Versorgung verbessert. Obwohl Studien aus hochvolumigen Zentren einen Rückgang der operativen Mortalität auf weniger als 3 % belegen, liegt die postoperative Morbiditätsrate immer noch zwischen 30 % und 60 %. Die laparoskopische Chirurgie wird zunehmend als weniger invasive Alternative zu herkömmlichen Eingriffen zur Pankreasresektion eingesetzt. Die laparoskopische Pankreatikoduodenektomie (LPD) ist ein schwieriger Eingriff, der immer beliebter wird. Dennoch sind die Vergleichsdaten zu den Ergebnissen weiterhin begrenzt. In dieser prospektiven randomisierten Studie bewerten Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit chirurgischer und onkologischer Ergebnisse einer minimalinvasiven Parkinson-Krankheit im Vergleich zur konventionellen offenen Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die offene Pankreatikoduodenektomie (PD) ist die Standardbehandlung für ein breites Spektrum periampullärer und pankreatischer Erkrankungen, einschließlich bösartiger und gutartiger Erkrankungen. Die Ergebnisse der Parkinson-Krankheit haben sich in den letzten zwei Jahrzehnten aufgrund von Fortschritten in den Operationstechniken, der Anästhesie und der perioperativen Versorgung verbessert. Obwohl Studien aus hochvolumigen Zentren einen Rückgang der operativen Mortalität auf weniger als 3 % belegen, liegt die postoperative Morbiditätsrate immer noch zwischen 30 % und 60 %. Die laparoskopische Chirurgie wird zunehmend als weniger invasive Alternative zu herkömmlichen Eingriffen zur Pankreasresektion eingesetzt. Die laparoskopische Pankreatikoduodenektomie (LPD) ist ein schwieriger Eingriff, der immer beliebter wird. Trotz mehrerer Verbesserungen bei chirurgischen Geräten und Techniken, die es Chirurgen ermöglicht haben, sich der Bauchspeicheldrüse laparoskopisch zu nähern, sind die vergleichenden Daten zu den Ergebnissen nach wie vor begrenzt. Die laparoskopische Parkinson-Krankheit bleibt eine Herausforderung. Aufgrund der Notwendigkeit einer komplexen Präparation und Rekonstruktion stellt die LPD eine der am weitesten fortgeschrittenen Bauchoperationen dar. Jüngsten Berichten zufolge ist eine vollständige laparoskopische Parkinson-Krankheit einschließlich laparoskopischer Resektion und Rekonstruktion sowohl technisch machbar als auch sicher. In dieser prospektiven randomisierten Studie bewerten Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit chirurgischer und onkologischer Ergebnisse einer minimalinvasiven Parkinson-Krankheit im Vergleich zur konventionellen offenen Parkinson-Krankheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ab unter 70 Jahren.
  2. Tumorgröße kleiner oder gleich 3 cm.
  3. Keine Gefäßinvasion.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere vorherige Bauchoperationen.
  2. Body-Mass-Index >40.
  3. Lokal fortgeschrittene Tumoren.
  4. Unfähigkeit, einer längeren Narkose standzuhalten.
  5. Tumorgröße mehr als 3 cm.
  6. Patienten, die eine Radiochemotherapie erhielten.
  7. Schwangere Weibchen.
  8. Patienten mit Leberzirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Pankreatikoduodenektomie

Laparoskopische Pankreatikoduodenektomie Unter Vollnarkose wird der Patient mit abgespreizten Beinen in Rückenlage gebracht. Das Kohlendioxid-Pneumoperitoneum wird in offener Technik durch einen 10-mm-Trokar über dem Nabel angelegt. Zur Untersuchung der Bauchhöhle, der Leber, des Magens und der Mesentralgefäße wird ein 30°-Teleskop eingeführt. Anschließend werden 4 bis 6 weitere Trokare unter direkter Sicht in das Epigastrium und die oberen Quadranten eingeführt

  1. Präparation
  2. Wiederaufbau

Laparoskopische Pankreatikoduodenektomie

  1. Präparation
  2. Wiederaufbau
Andere Namen:
  • LPD
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Pankreatikoduodenektomie

Offene Pankreatikoduodenektomie. Der Abdomen wird über den bilateralen subkostalen Einschnitt geöffnet. (Chevron-Schnitt) 2. Die Bauchhöhle wird auf Metastasen untersucht, insbesondere in der Leber, der Mesentarbasis, dem Mesokolon und dem Becken.

Als nächstes folgt die Dissektionsrekonstruktion, die Pankreatikogastrostomie und die Hepatikojejunostomie. Sie erfolgt in einer Schicht und kann unterbrochen oder kontinuierlich durchgeführt werden.

Die Gastrojejunostomie ist der letzte Schritt der Rekonstruktion.

Offene Pankreatikoduodenektomie
Andere Namen:
  • O PD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ein Monat
Krankenhausaufenthalt
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Pankreasfistel
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Pankreasfistel wurde gemäß Vorschlag der internationalen Studiengruppe für Pankreasfistel (ISGPF) als jedes messbare Flüssigkeitsvolumen am oder nach dem dritten postoperativen Tag (POD) mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen der Serumamylaseaktivität definiert und in die Klassen A eingeteilt , B, C .
30 Tage
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperative Stunden
Gesamtoperationszeit
intraoperative Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: intraoperative Stunden
geschätzter intraoperativer Blutverlust
intraoperative Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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Klinische Studien zur Offene Pankreatikoduodenektomie

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