Neinvazivní CT sken s frakčním průtokem (FFRCT) pro studium koronárního vazo-pohybu
Neinvazivní CT skenování frakčního průtoku (FFRCT) pro studium koronárního vazo-pohybu
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je velmi častou příčinou srdečního selhání postihující miliony lidí na celém světě, které je způsobeno hromaděním plaku uvnitř srdečních tepen. Hromadění plaku nakonec ovlivní přívod krve do srdce. V medicíně lze k diagnostice CAD použít techniky (invazivní nebo neinvazivní), jako je koronarografie, intravaskulární ultrazvuk, počítačová tomografie, magnetická rezonance, pozitronová emisní tomografie a transtorakální echokardiografie.
Cílem výzkumných pracovníků je studovat význam ischemické choroby srdeční pomocí kombinace metod počítačové tomografie (CTA) a výpočetní dynamiky tekutin (CFD). CTA je neinvazivní technika k vizualizaci arteriálních cév, která využívá počítačově zpracované rentgenové záření. Computational Fluid Dynamics využívá digitální počítače a numerické metody k řešení složitých vzorců proudění uvnitř arteriálních cév. Kombinací těchto dvou metod jsou vyšetřovatelé schopni poskytnout podrobné informace o průtoku krve a rozložení mechanického napětí na cévách. Tato studie si proto klade za cíl navrhnout neinvazivní metodologii k posouzení významnosti ICHS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí v Singapuru a představuje 31,9 % všech úmrtí v roce 2010. Koronární vaskulární dysfunkce je spojována s rozvojem kardiovaskulárních příhod, jako je smrt, infarkt myokardu (MI), mrtvice a nestabilní angina pectoris. Nedávno byla jako nezávislý prediktor špatné prognózy navržena porucha pohybu koronárních cév, která může předpovídat kardiovaskulární příhody u pacientů s epikardiálním onemocněním koronárních tepen. Pohyb koronárních cév se týká změny průměru koronární cévy v reakci na vazoaktivní látku, která se měří pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA). Lepší odezva koronárních vazo-pohybů byla spojena s lepším přežitím u obstrukční i neobstrukční ICHS.
Další široce používanou invazivní klinickou zobrazovací technologií pro hodnocení CAD je intravaskulární ultrazvuk (IVUS), který využívá ultrazvukovou technologii pro zobrazení endotelu cév. Vzhledem k tomu, že IVUS může poskytnout podrobné histologické informace o plakech na endotelu koronárních tepen, používá se jako zlatý standard při hodnocení progrese nebo regrese plaku.
Přestože bylo prokázáno, že pohyb koronárních cév, FFR a IVUS zlepšují klinické výsledky a nákladovou efektivitu procedury z hlediska vedení perkutánních intervencí, jedná se o invazivní procedury. K úlevě od bolesti pacientů a nákladů na léčbu v důsledku invazivní katétry je vyžadována neinvazivní možnost diagnózy ischemie myokardu. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru vyplnit. Vyšetřovatelé předpokládají, že neinvazivní FFRCT lze získat kombinací CT snímků a metod CFD, které lze použít k posouzení fyziologického významu ICHS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21-98 let.
- Podstupující koronarografii, kteří dostali koronární CTA do 2 měsíců před plánovanou koronarografií.
Kritéria vyloučení:
- Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas.
- Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života <2 roky.
- Stav těhotenství nebo kojení. Pacientky, které mají šanci otěhotnět, podstoupí těhotenský test, aby se těhotné ženy nemohly zúčastnit studie.
- Alergie na jodovaný kontrast.
- Významná arytmie; srdeční frekvence ≥ 100 tepů/min; systolický krevní tlak ≤90 mmHg.
- Renální dysfunkce (Glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
- Kontraindikace betablokátorů nebo nitroglycerinu.
- Angina třídy IV podle Canadian Cardiovascular Society.
- Významná patologie chlopní
- Předchozí operace bypassu koronární tepny
- Předchozí Perkutánní koronární intervence
- Kontraindikace podávání adenosinu (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční frekvence <50 tepů/min)
- Pacienti s akutním infarktem myokardu nebo nestabilními arytmiemi
- Pacienti s ejekční frakcí levé komory méně než 30 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledek kombinace CT a CFD pomáhá zajistit 3D proudění, tlak a neinvazivní FFRCT.
Časové okno: Po dokončení studia (9. května 2017)
|
Po dokončení studia (9. května 2017)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Halcox JP, Schenke WH, Zalos G, Mincemoyer R, Prasad A, Waclawiw MA, Nour KR, Quyyumi AA. Prognostic value of coronary vascular endothelial dysfunction. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):653-8. doi: 10.1161/01.cir.0000025404.78001.d8.
- von Mering GO, Arant CB, Wessel TR, McGorray SP, Bairey Merz CN, Sharaf BL, Smith KM, Olson MB, Johnson BD, Sopko G, Handberg E, Pepine CJ, Kerensky RA; National Heart, Lung, and Blood Institute. Abnormal coronary vasomotion as a prognostic indicator of cardiovascular events in women: results from the National Heart, Lung, and Blood Institute-Sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE). Circulation. 2004 Feb 17;109(6):722-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000115525.92645.16.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Widlansky ME, Gokce N, Keaney JF Jr, Vita JA. The clinical implications of endothelial dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1149-60. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00994-x.
- Sarno G, Bruining N, Onuma Y, Garg S, Brugaletta S, De Winter S, Regar E, Thuesen L, Dudek D, Veldhof S, Dorange C, Garcia-Garcia HM, Ormiston JA, Serruys PW. Morphological and functional evaluation of the bioresorption of the bioresorbable everolimus-eluting vascular scaffold using IVUS, echogenicity and vasomotion testing at two year follow-up: a patient level insight into the ABSORB A clinical trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):51-8. doi: 10.1007/s10554-010-9769-y. Epub 2011 Jan 7.
- Quyyumi AA. Prognostic value of endothelial function. Am J Cardiol. 2003 Jun 19;91(12A):19H-24H. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00430-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/488/c
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .