Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve Fractional Flow Reserve CT (FFRCT)-scan voor de studie van coronaire vaso-beweging

21 juni 2016 bijgewerkt door: National Heart Centre Singapore

Niet-invasieve Fractional Flow Reserve CT (FFRCT) scan voor de studie van coronaire vaso-beweging

Coronaire hartziekte (CAD) is een veel voorkomende oorzaak van hartfalen die miljoenen mensen over de hele wereld treft en wordt veroorzaakt door opeenhoping van plaque in de slagaders van het hart. Opbouw van plaque beïnvloedt uiteindelijk de bloedtoevoer naar het hart. In de geneeskunde kunnen technieken (invasief of niet-invasief) zoals coronaire angiografie, intravasculaire echografie, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming, positronemissietomografie en transthoracale echocardiografie worden gebruikt om CAD te diagnosticeren.

De onderzoekers streven ernaar de betekenis van coronaire hartziekte te bestuderen met de combinatie van computertomografie-angiografie (CTA) en computational fluid dynamics (CFD) methoden. CTA is een niet-invasieve techniek om arteriële vaten te visualiseren, waarbij gebruik wordt gemaakt van door de computer verwerkte röntgenfoto's. Computational Fluid Dynamics maakt gebruik van digitale computers en numerieke methoden om complexe stromingspatronen in arteriële vaten op te lossen. Door deze twee methoden te combineren, zijn de onderzoekers in staat om gedetailleerde informatie over de bloedstroom en mechanische spanningsverdelingen op de vaten te geven. Deze studie heeft daarom tot doel een niet-invasieve methodologie voor te stellen om de betekenis van CAD te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in Singapore en zijn verantwoordelijk voor 31,9% van alle sterfgevallen in 2010. Coronaire vasculaire disfunctie is in verband gebracht met de ontwikkeling van cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals overlijden, myocardinfarct (MI), beroerte en instabiele angina pectoris. Onlangs is gesuggereerd dat verminderde coronaire vasobeweging een onafhankelijke voorspeller is van een slechte prognose, die cardiovasculaire gebeurtenissen kan voorspellen bij patiënten met epicardiale coronaire hartziekte. Coronaire vaso-beweging verwijst naar de verandering in diameter van een coronair vat als reactie op vasoactieve stof, die wordt gemeten via kwantitatieve coronaire angiografie (QCA). Een betere coronaire vasobewegingsrespons is in verband gebracht met een verbeterde overleving voor zowel obstructieve als niet-obstructieve CAD.

Een andere veelgebruikte invasieve klinische beeldvormingstechnologie om CAD te beoordelen, is intravasculaire echografie (IVUS), die ultrasone technologie gebruikt om het endotheel van bloedvaten in beeld te brengen. Aangezien gedetailleerde histologische informatie van plaques op het endotheel van kransslagaders kan worden geleverd door IVUS, wordt het gebruikt als gouden standaard bij het evalueren van progressie of regressie van plaque.

Hoewel is aangetoond dat coronaire vaso-motion, FFR en IVUS de klinische uitkomsten en procedurele kostenefficiëntie verbeteren in termen van het begeleiden van percutane interventies, zijn het invasieve procedures. Een niet-invasieve optie voor de diagnose van myocardischemie is vereist om de pijn en medische kosten van de patiënt als gevolg van de invasieve katheter te verlichten. Dit onderzoek beoogt de lacune op te vullen. De onderzoekers veronderstellen dat niet-invasieve FFRCT kan worden verkregen door CT-beelden en CFD-methoden te combineren, die kunnen worden gebruikt om de fysiologische betekenis van CAD te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose coronaire hartziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21-98.
  2. Coronaire angiografie ondergaan, die binnen 2 maanden voor de geplande coronaire angiografie coronaire CTA hadden gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Niet-cardiale ziekte met levensverwachting <2 jaar.
  3. Zwanger of borstvoeding. Vrouwelijke patiënten die een kans hebben om zwanger te worden, zullen een zwangerschapstest ondergaan om zwangere vrouwen uit te sluiten van deelname aan het onderzoek.
  4. Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel.
  5. Aanzienlijke aritmie; hartslag ≥ 100 slagen/min; systolische bloeddruk ≤90 mmHg.
  6. Nierdisfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  7. Contra-indicatie voor bètablokkers of nitroglycerine.
  8. Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina pectoris.
  9. Significante kleppathologie
  10. Eerdere coronaire bypassoperatie
  11. Vorige Percutane coronaire interventie
  12. Contra-indicatie voor toediening van adenosine (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte, hartslag <50 slagen/min)
  13. Patiënten met een acuut myocardinfarct of onstabiele aritmieën
  14. Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het resultaat van het combineren van CT en CFD helpt om 3D-stroomlijnen, druk en niet-invasieve FFRCT te bieden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (09-mei-2017)
Door afronding van de studie (09-mei-2017)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/488/c

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren