- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02809157
Varredura de reserva de fluxo fracionário não invasiva (FFRCT) para o estudo do vasomovimento coronário
Varredura não invasiva de reserva de fluxo fracionário CT (FFRCT) para o estudo do vaso-movimento coronário
A doença arterial coronariana (DAC) é uma causa muito comum de insuficiência cardíaca que afeta milhões de pessoas em todo o mundo, causada pelo acúmulo de placa dentro das artérias do coração. O acúmulo de placa eventualmente afeta o suprimento de sangue para o coração. Na medicina, técnicas (invasivas ou não invasivas) como coronariografia, ultrassom intravascular, tomografia computadorizada, ressonância magnética, tomografia por emissão de pósitrons e ecocardiografia transtorácica podem ser usadas para diagnosticar a DAC.
Os investigadores pretendem estudar o significado da doença arterial coronariana com a combinação de métodos de angiografia por tomografia computadorizada (CTA) e dinâmica de fluidos computacional (CFD). CTA é uma técnica não invasiva para visualizar os vasos arteriais, que utiliza raios-x processados por computador. A Dinâmica de Fluidos Computacional emprega computadores digitais e métodos numéricos para resolver padrões de fluxo complexos dentro dos vasos arteriais. Combinando esses dois métodos, os investigadores são capazes de fornecer informações detalhadas sobre o fluxo sanguíneo e as distribuições de estresse mecânico nos vasos. Este estudo, portanto, tem como objetivo propor uma metodologia não invasiva para avaliar a importância da DAC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é a principal causa de morte em Cingapura e representa 31,9% de todas as mortes em 2010. A disfunção vascular coronariana tem sido associada ao desenvolvimento de eventos cardiovasculares, como morte, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e angina instável. Recentemente, a vasomotilidade coronariana prejudicada foi sugerida como um preditor independente de mau prognóstico, o que pode predizer eventos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana epicárdica. O vasomovimento coronário refere-se à alteração no diâmetro de um vaso coronário em resposta ao agente vasoativo, que é medido por meio de angiografia coronária quantitativa (QCA). Uma melhor resposta vasomotora coronariana tem sido associada a uma melhor sobrevida para DAC obstrutiva e não obstrutiva.
Outra tecnologia de imagem clínica invasiva amplamente utilizada para avaliar DAC é o ultrassom intravascular (IVUS), que usa a tecnologia de ultrassom para obter imagens do endotélio dos vasos. Uma vez que informações histológicas detalhadas das placas no endotélio das artérias coronárias podem ser fornecidas pelo IVUS, ele é usado como padrão-ouro na avaliação da progressão ou regressão da placa.
Embora a vasomotilidade coronariana, o FFR e o IVUS tenham demonstrado melhorar os resultados clínicos e o custo-benefício do procedimento em termos de orientação de intervenções percutâneas, eles são procedimentos invasivos. A opção não invasiva para o diagnóstico de isquemia miocárdica é necessária para aliviar a dor dos pacientes e o custo médico devido ao cateterismo invasivo. Este estudo visa preencher a lacuna. Os investigadores levantam a hipótese de que o FFRCT não invasivo pode ser obtido combinando imagens de TC e métodos de CFD, que podem ser usados para avaliar o significado fisiológico da DAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-98 anos.
- Submetidos à angiografia coronária, que receberam CTA coronária dentro de 2 meses antes da angiografia coronária programada.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
- Doença não cardíaca com expectativa de vida <2 anos.
- Estado de grávida ou a amamentar. Pacientes do sexo feminino que têm chance de engravidar farão testes de gravidez para excluir mulheres grávidas de entrar no estudo.
- Alergia ao contraste iodado.
- Arritmia significativa; frequência cardíaca ≥ 100 batimentos/min; pressão arterial sistólica ≤90 mmHg.
- Disfunção renal (taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mL/min/1,73m2).
- Contraindicação para betabloqueadores ou nitroglicerina.
- Angina Classe IV da Sociedade Cardiovascular Canadense.
- Patologia valvular significativa
- Cirurgia de revascularização do miocárdio anterior
- Intervenção coronária percutânea anterior
- Contra-indicação à administração de adenosina (p. asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, frequência cardíaca <50 batimentos/min)
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio ou arritmias instáveis
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O resultado da combinação de CT e CFD ajuda a fornecer simplificações 3D, pressão e FFRCT não invasivo.
Prazo: Até a conclusão do estudo (09 de maio de 2017)
|
Até a conclusão do estudo (09 de maio de 2017)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Halcox JP, Schenke WH, Zalos G, Mincemoyer R, Prasad A, Waclawiw MA, Nour KR, Quyyumi AA. Prognostic value of coronary vascular endothelial dysfunction. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):653-8. doi: 10.1161/01.cir.0000025404.78001.d8.
- von Mering GO, Arant CB, Wessel TR, McGorray SP, Bairey Merz CN, Sharaf BL, Smith KM, Olson MB, Johnson BD, Sopko G, Handberg E, Pepine CJ, Kerensky RA; National Heart, Lung, and Blood Institute. Abnormal coronary vasomotion as a prognostic indicator of cardiovascular events in women: results from the National Heart, Lung, and Blood Institute-Sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE). Circulation. 2004 Feb 17;109(6):722-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000115525.92645.16.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Widlansky ME, Gokce N, Keaney JF Jr, Vita JA. The clinical implications of endothelial dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1149-60. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00994-x.
- Sarno G, Bruining N, Onuma Y, Garg S, Brugaletta S, De Winter S, Regar E, Thuesen L, Dudek D, Veldhof S, Dorange C, Garcia-Garcia HM, Ormiston JA, Serruys PW. Morphological and functional evaluation of the bioresorption of the bioresorbable everolimus-eluting vascular scaffold using IVUS, echogenicity and vasomotion testing at two year follow-up: a patient level insight into the ABSORB A clinical trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):51-8. doi: 10.1007/s10554-010-9769-y. Epub 2011 Jan 7.
- Quyyumi AA. Prognostic value of endothelial function. Am J Cardiol. 2003 Jun 19;91(12A):19H-24H. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00430-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/488/c
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .