Icke-invasiv fraktionell flödesreserv CT (FFRCT)-skanning för studie av koronar vasorörelse
Icke-invasiv Fractional Flow Reserve CT (FFRCT) Scan för studie av koronar vasorörelse
Kranskärlssjukdom (CAD) är en mycket vanlig orsak till hjärtsvikt som drabbar miljontals människor över hela världen, vilket orsakas av uppbyggnad av plack inuti hjärtats artärer. Uppbyggnad av plack påverkar så småningom blodtillförseln till hjärtat. Inom medicin kan tekniker (invasiv eller icke-invasiv) såsom kranskärlsangiografi, intravaskulärt ultraljud, datortomografi, magnetisk resonanstomografi, positronemissionstomografi och transthorax ekokardiografi användas för att diagnostisera CAD.
Utredarna syftar till att studera betydelsen av kranskärlssjukdom med kombinationen av datortomografi angiografi (CTA) och beräkningsmetoder för vätskedynamik (CFD). CTA är en icke-invasiv teknik för att visualisera arteriella kärl, som använder datorbehandlade röntgenstrålar. Computational Fluid Dynamics använder digitala datorer och numeriska metoder för att lösa komplexa flödesmönster inuti arteriella kärl. Genom att kombinera dessa två metoder kan utredarna tillhandahålla detaljerad information om blodflödet och mekaniska stressfördelningar på kärlen. Denna studie syftar därför till att föreslå en icke-invasiv metod för att bedöma betydelsen av CAD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken i Singapore och står för 31,9 % av alla dödsfall under 2010. Koronar vaskulär dysfunktion har kopplats till utvecklingen av kardiovaskulära händelser, såsom död, hjärtinfarkt (MI), stroke och instabil angina. På senare tid har nedsatt kranskärlsrörelse föreslagits som en oberoende prediktor för dålig prognos, vilket kan förutsäga kardiovaskulära händelser hos patienter med epikardiell kranskärlssjukdom. Koronar vasorörelse hänvisar till förändringen i diameter av ett kranskärl som svar på vasoaktivt medel, vilket mäts via kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA). Bättre koronar vasorörelsesvar har associerats med förbättrad överlevnad för både obstruktiv och icke-obstruktiv CAD.
En annan allmänt använd invasiv klinisk avbildningsteknik för att bedöma CAD är intravaskulärt ultraljud (IVUS), som använder ultraljudsteknik för att avbilda kärlens endotel. Eftersom detaljerad histologisk information om plack på endotelet i kransartärerna kan tillhandahållas av IVUS, används den som guldstandard för att utvärdera progression eller regression av plack.
Även om koronar vasorörelse, FFR och IVUS har visat sig förbättra kliniska resultat och procedurmässig kostnadseffektivitet när det gäller att styra perkutana ingrepp, är de invasiva procedurer. Icke-invasivt alternativ för diagnos av myokardischemi krävs för att lindra patienternas smärta och medicinska kostnader på grund av den invasiva katet. Denna studie syftar till att fylla luckan. Utredarna antar att icke-invasiv FFRCT kan erhållas genom att kombinera CT-bilder och CFD-metoder, som kan användas för att bedöma den fysiologiska betydelsen av CAD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-98.
- Genomgår kranskärlsangiografi, som hade fått kranskärls-CTA inom 2 månader före den planerade kranskärlsangiografin.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan ge informerat samtycke.
- Icke-hjärtsjukdom med förväntad livslängd <2 år.
- Gravid eller ammande tillstånd. Kvinnliga patienter som har en chans att bli gravida kommer att få ett graviditetstest för att utesluta gravida kvinnor från att delta i studien.
- Allergi mot jodhaltiga kontraster.
- Signifikant arytmi; hjärtfrekvens ≥ 100 slag/min; systoliskt blodtryck ≤90 mmHg.
- Renal dysfunktion (Glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73m2).
- Kontraindikation för betablockerare eller nitroglycerin.
- Canadian Cardiovascular Society klass IV angina.
- Betydande klaffpatologi
- Tidigare kranskärlsbypassoperation
- Tidigare Perkutan kranskärlsintervention
- Kontraindikationer för adenosinadministrering (t. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtfrekvens <50 slag/min)
- Patienter med akut hjärtinfarkt eller instabila arytmier
- Patienter med en vänsterkammar ejektionsfraktion mindre än 30 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultatet av att kombinera CT och CFD hjälper till att ge 3D-strömlinjer, tryck och icke-invasiv FFRCT.
Tidsram: Genom avslutad studie (09-maj-2017)
|
Genom avslutad studie (09-maj-2017)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Halcox JP, Schenke WH, Zalos G, Mincemoyer R, Prasad A, Waclawiw MA, Nour KR, Quyyumi AA. Prognostic value of coronary vascular endothelial dysfunction. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):653-8. doi: 10.1161/01.cir.0000025404.78001.d8.
- von Mering GO, Arant CB, Wessel TR, McGorray SP, Bairey Merz CN, Sharaf BL, Smith KM, Olson MB, Johnson BD, Sopko G, Handberg E, Pepine CJ, Kerensky RA; National Heart, Lung, and Blood Institute. Abnormal coronary vasomotion as a prognostic indicator of cardiovascular events in women: results from the National Heart, Lung, and Blood Institute-Sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE). Circulation. 2004 Feb 17;109(6):722-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000115525.92645.16.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Widlansky ME, Gokce N, Keaney JF Jr, Vita JA. The clinical implications of endothelial dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1149-60. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00994-x.
- Sarno G, Bruining N, Onuma Y, Garg S, Brugaletta S, De Winter S, Regar E, Thuesen L, Dudek D, Veldhof S, Dorange C, Garcia-Garcia HM, Ormiston JA, Serruys PW. Morphological and functional evaluation of the bioresorption of the bioresorbable everolimus-eluting vascular scaffold using IVUS, echogenicity and vasomotion testing at two year follow-up: a patient level insight into the ABSORB A clinical trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):51-8. doi: 10.1007/s10554-010-9769-y. Epub 2011 Jan 7.
- Quyyumi AA. Prognostic value of endothelial function. Am J Cardiol. 2003 Jun 19;91(12A):19H-24H. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00430-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/488/c
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .