- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02809157
Неинвазивная компьютерная томография с фракционным резервом кровотока (FFRCT) для изучения коронарного вазодвижения
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является очень распространенной причиной сердечной недостаточности, поражающей миллионы людей во всем мире, которая вызвана накоплением бляшек внутри артерий сердца. Накопление бляшек в конечном итоге влияет на кровоснабжение сердца. В медицине для диагностики ИБС могут использоваться методы (инвазивные или неинвазивные), такие как коронарная ангиография, внутрисосудистое ультразвуковое исследование, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, позитронно-эмиссионная томография и трансторакальная эхокардиография.
Исследователи стремятся изучить значение ишемической болезни сердца с помощью комбинации методов компьютерной томографии, ангиографии (КТА) и вычислительной гидродинамики (CFD). КТА — это неинвазивный метод визуализации артериальных сосудов, в котором используются рентгеновские лучи, обработанные компьютером. Вычислительная гидродинамика использует цифровые компьютеры и численные методы для решения сложных моделей потока внутри артериальных сосудов. Комбинируя эти два метода, исследователи могут предоставить подробную информацию о кровотоке и распределении механических нагрузок на сосуды. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы предложить неинвазивную методологию для оценки значимости ИБС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти в Сингапуре и составляют 31,9% всех смертей в 2010 году. Дисфункция коронарных сосудов была связана с развитием сердечно-сосудистых событий, таких как смерть, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и нестабильная стенокардия. Недавно нарушение коронарного вазодвижения было предложено в качестве независимого предиктора плохого прогноза, который может предсказывать сердечно-сосудистые события у пациентов с эпикардиальной ИБС. Коронарное вазодвижение относится к изменению диаметра коронарного сосуда в ответ на вазоактивное вещество, которое измеряется с помощью количественной коронарной ангиографии (ККА). Лучший коронарный вазодвигательный ответ был связан с улучшением выживаемости как при обструктивной, так и при необструктивной ИБС.
Другой широко используемой инвазивной технологией клинической визуализации для оценки ИБС является внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), в котором используется ультразвуковая технология для визуализации эндотелия сосудов. Поскольку детальную гистологическую информацию о бляшках на эндотелии коронарных артерий можно получить с помощью ВСУЗИ, его используют в качестве золотого стандарта при оценке прогрессирования или регрессии бляшек.
Хотя коронарное вазодвижение, FFR и ВСУЗИ, как было показано, улучшают клинические результаты и процедурную экономическую эффективность с точки зрения проведения чрескожных вмешательств, они являются инвазивными процедурами. Неинвазивный вариант диагностики ишемии миокарда необходим для облегчения боли у пациентов и снижения затрат на лечение из-за инвазивной катетеризации. Данное исследование направлено на восполнение пробела. Исследователи предполагают, что неинвазивную FFRCT можно получить, комбинируя изображения CT и методы CFD, которые можно использовать для оценки физиологической значимости ИБС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 21-98 лет.
- Проходящие коронароангиографию, которым была проведена КТА коронарных артерий в течение 2 месяцев до запланированной коронарной ангиографии.
Критерий исключения:
- Лица, не способные дать информированное согласие.
- Несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет.
- Состояние беременности или кормления грудью. Пациентки женского пола, у которых есть шанс забеременеть, будут проходить тестирование на беременность, чтобы исключить участие беременных женщин в исследовании.
- Аллергия на йодсодержащие контрасты.
- Значительная аритмия; ЧСС ≥ 100 уд/мин; систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст.
- Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2).
- Противопоказания к бета-блокаторам или нитроглицерину.
- Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний, стенокардия IV класса.
- Значительная клапанная патология
- Предшествующая операция коронарного шунтирования
- Предыдущее Чрескожное коронарное вмешательство
- Противопоказания к назначению аденозина (например, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, частота сердечных сокращений <50 уд/мин)
- Пациенты с острым инфарктом миокарда или нестабильными аритмиями
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 30%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Результат объединения CT и CFD помогает обеспечить 3D линии тока, давление и неинвазивную FFRCT.
Временное ограничение: Через завершение исследования (09 мая 2017 г.)
|
Через завершение исследования (09 мая 2017 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Halcox JP, Schenke WH, Zalos G, Mincemoyer R, Prasad A, Waclawiw MA, Nour KR, Quyyumi AA. Prognostic value of coronary vascular endothelial dysfunction. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):653-8. doi: 10.1161/01.cir.0000025404.78001.d8.
- von Mering GO, Arant CB, Wessel TR, McGorray SP, Bairey Merz CN, Sharaf BL, Smith KM, Olson MB, Johnson BD, Sopko G, Handberg E, Pepine CJ, Kerensky RA; National Heart, Lung, and Blood Institute. Abnormal coronary vasomotion as a prognostic indicator of cardiovascular events in women: results from the National Heart, Lung, and Blood Institute-Sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE). Circulation. 2004 Feb 17;109(6):722-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000115525.92645.16.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Widlansky ME, Gokce N, Keaney JF Jr, Vita JA. The clinical implications of endothelial dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1149-60. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00994-x.
- Sarno G, Bruining N, Onuma Y, Garg S, Brugaletta S, De Winter S, Regar E, Thuesen L, Dudek D, Veldhof S, Dorange C, Garcia-Garcia HM, Ormiston JA, Serruys PW. Morphological and functional evaluation of the bioresorption of the bioresorbable everolimus-eluting vascular scaffold using IVUS, echogenicity and vasomotion testing at two year follow-up: a patient level insight into the ABSORB A clinical trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):51-8. doi: 10.1007/s10554-010-9769-y. Epub 2011 Jan 7.
- Quyyumi AA. Prognostic value of endothelial function. Am J Cardiol. 2003 Jun 19;91(12A):19H-24H. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00430-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/488/c
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .