Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv fractional Flow Reserve CT (FFRCT)-skanning for studie av koronar vasobevegelse

21. juni 2016 oppdatert av: National Heart Centre Singapore

Ikke-invasiv Fractional Flow Reserve CT (FFRCT) skanning for studie av koronar vasobevegelse

Koronararteriesykdom (CAD) er en svært vanlig årsak til hjertesvikt som rammer millioner av mennesker over hele verden, som er forårsaket av oppbygging av plakk inne i hjertets arterier. Oppbygging av plakk påvirker til slutt blodtilførselen til hjertet. Innen medisin kan teknikker (invasiv eller ikke-invasiv) som koronar angiografi, intravaskulær ultralyd, computertomografi, magnetisk resonanstomografi, positronemisjonstomografi og transthorax ekkokardiografi brukes til å diagnostisere CAD.

Etterforskerne tar sikte på å studere betydningen av koronararteriesykdom med kombinasjonen av computertomografi angiografi (CTA) og beregningsbasert væskedynamikk (CFD) metoder. CTA er en ikke-invasiv teknikk for å visualisere arterielle kar, som bruker databehandlede røntgenstråler. Computational Fluid Dynamics bruker digitale datamaskiner og numeriske metoder for å løse komplekse strømningsmønstre inne i arterielle kar. Ved å kombinere disse to metodene er etterforskerne i stand til å gi detaljert blodstrømsinformasjon og mekaniske stressfordelinger på karene. Denne studien har derfor som mål å foreslå en ikke-invasiv metodikk for å vurdere betydningen av CAD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er den ledende dødsårsaken i Singapore, og står for 31,9 % av alle dødsfall i 2010. Koronar vaskulær dysfunksjon har vært knyttet til utviklingen av kardiovaskulære hendelser, som død, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og ustabil angina. Nylig har nedsatt koronar vasobevegelse blitt foreslått som en uavhengig prediktor for dårlig prognose, som kan forutsi kardiovaskulære hendelser hos pasienter med epikardiell koronararteriesykdom. Koronar vasobevegelse refererer til endringen i diameter av et koronarkar som respons på vasoaktivt middel, som måles via kvantitativ koronar angiografi (QCA). Bedre koronar vaso-bevegelsesrespons har vært assosiert med forbedret overlevelse for både obstruktiv og ikke-obstruktiv CAD.

En annen mye brukt invasiv klinisk avbildningsteknologi for å vurdere CAD er intravaskulær ultralyd (IVUS), som bruker ultralydteknologi for å avbilde endotelet til kar. Siden detaljert histologisk informasjon om plakk på endotelet til koronararteriene kan gis av IVUS, brukes den som gullstandard for å evaluere progresjon eller regresjon av plakk.

Selv om koronar vasobevegelse, FFR og IVUS har vist seg å forbedre kliniske resultater og prosedyremessig kostnadseffektivitet når det gjelder å veilede perkutane intervensjoner, er de invasive prosedyrer. Ikke-invasivt alternativ for diagnostisering av myokardiskemi er nødvendig for å lindre pasientens smerte og medisinske kostnader på grunn av den invasive katet. Denne studien har som mål å fylle tomrommet. Etterforskerne antar at ikke-invasiv FFRCT kan oppnås ved å kombinere CT-bilder og CFD-metoder, som kan brukes til å vurdere den fysiologiske betydningen av CAD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnostisert koronararteriesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 21-98 år.
  2. Gjennomgikk koronar angiografi, som hadde fått koronar CTA innen 2 måneder før planlagt koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke.
  2. Ikke-hjertesykdom med forventet levealder <2 år.
  3. Gravid eller ammende tilstand. Kvinnelige pasienter som har en sjanse til å bli gravide vil få graviditetstesting for å utelukke gravide fra å delta i studien.
  4. Allergi mot jodholdig kontrast.
  5. Betydelig arytmi; hjertefrekvens ≥ 100 slag/min; systolisk blodtrykk ≤90 mmHg.
  6. Nyredysfunksjon (Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 mL/min/1,73m2).
  7. Kontraindikasjon for betablokkere eller nitroglyserin.
  8. Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina.
  9. Betydelig klaffepatologi
  10. Tidligere koronar bypass-operasjon
  11. Tidligere Perkutan koronar intervensjon
  12. Kontraindikasjoner for adenosinadministrasjon (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertefrekvens <50 slag/min)
  13. Pasienter med akutt hjerteinfarkt eller ustabile arytmier
  14. Pasienter med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatet av å kombinere CT og CFD bidrar til å gi 3D-strømlinjer, trykk og ikke-invasiv FFRCT.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (09. mai-2017)
Gjennom studiegjennomføring (09. mai-2017)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/488/c

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere