Nicht-invasiver Fractional Flow Reserve CT (FFRCT)-Scan zur Untersuchung der koronaren Gefäßbewegung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine sehr häufige Ursache für Herzversagen, von der Millionen Menschen weltweit betroffen sind und die durch die Bildung von Plaque in den Arterien des Herzens verursacht wird. Die Bildung von Plaque beeinträchtigt schließlich die Blutversorgung des Herzens. In der Medizin können Techniken (invasiv oder nicht-invasiv) wie Koronarangiographie, intravaskulärer Ultraschall, Computertomographie, Magnetresonanztomographie, Positronenemissionstomographie und transthorakale Echokardiographie zur Diagnose von CAD eingesetzt werden.
Ziel der Forscher ist es, die Bedeutung koronarer Herzkrankheiten mit der Kombination aus Computertomographie-Angiographie (CTA) und Computational Fluid Dynamics (CFD)-Methoden zu untersuchen. CTA ist eine nicht-invasive Technik zur Visualisierung arterieller Gefäße, bei der computerverarbeitete Röntgenstrahlen zum Einsatz kommen. Computational Fluid Dynamics nutzt digitale Computer und numerische Methoden, um komplexe Strömungsmuster in arteriellen Gefäßen zu lösen. Durch die Kombination dieser beiden Methoden sind die Forscher in der Lage, detaillierte Informationen zum Blutfluss und zur Verteilung mechanischer Belastungen auf die Gefäße bereitzustellen. Ziel dieser Studie ist es daher, eine nicht-invasive Methodik zur Beurteilung der Bedeutung von CAD vorzuschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache in Singapur und machten 2010 31,9 % aller Todesfälle aus. Eine koronare Gefäßfunktionsstörung wird mit der Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse wie Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und instabiler Angina pectoris in Verbindung gebracht. Kürzlich wurde eine beeinträchtigte koronare Gefäßbewegung als unabhängiger Prädiktor für eine schlechte Prognose vorgeschlagen, der kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit epikardialer koronarer Herzkrankheit vorhersagen kann. Koronare Vasobewegung bezieht sich auf die Änderung des Durchmessers eines Herzkranzgefäßes als Reaktion auf vasoaktive Substanzen, die mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) gemessen wird. Eine bessere koronare Vaso-Motion-Reaktion wurde mit einer verbesserten Überlebensrate sowohl bei obstruktiver als auch bei nicht-obstruktiver CAD in Verbindung gebracht.
Eine weitere weit verbreitete invasive klinische Bildgebungstechnologie zur Beurteilung von CAD ist der intravaskuläre Ultraschall (IVUS), der Ultraschalltechnologie zur Darstellung des Endothels von Gefäßen nutzt. Da IVUS detaillierte histologische Informationen über Plaques am Endothel der Koronararterien liefern kann, wird es als Goldstandard bei der Beurteilung der Progression oder Regression von Plaque verwendet.
Obwohl sich gezeigt hat, dass koronare Vasobewegung, FFR und IVUS die klinischen Ergebnisse und die Kosteneffizienz des Verfahrens im Hinblick auf die Steuerung perkutaner Eingriffe verbessern, handelt es sich dabei um invasive Verfahren. Eine nicht-invasive Option zur Diagnose einer Myokardischämie ist erforderlich, um die Schmerzen des Patienten und die medizinischen Kosten aufgrund des invasiven Katheters zu lindern. Diese Studie soll diese Lücke schließen. Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Kombination von CT-Bildern und CFD-Methoden eine nicht-invasive FFRCT erhalten werden kann, die zur Beurteilung der physiologischen Bedeutung von CAD verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 21–98 Jahren.
- Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen und innerhalb von 2 Monaten vor der geplanten Koronarangiographie eine koronare CTA erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung <2 Jahre.
- Schwanger oder stillend. Patientinnen, die eine Chance auf eine Schwangerschaft haben, erhalten einen Schwangerschaftstest, um schwangere Frauen von der Teilnahme an der Studie auszuschließen.
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
- Erhebliche Arrhythmie; Herzfrequenz ≥ 100 Schläge/Minute; Systolischer Blutdruck ≤90 mmHg.
- Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
- Kontraindikation für Betablocker oder Nitroglycerin.
- Angina pectoris Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society.
- Signifikante Klappenpathologie
- Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
- Vorherige perkutane Koronarintervention
- Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzfrequenz <50 Schläge/min)
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder instabilen Herzrhythmusstörungen
- Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Ergebnis der Kombination von CT und CFD trägt dazu bei, 3D-Stromlinien, Druck und nicht-invasive FFRCT bereitzustellen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (09.05.2017)
|
Bis Studienabschluss (09.05.2017)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Halcox JP, Schenke WH, Zalos G, Mincemoyer R, Prasad A, Waclawiw MA, Nour KR, Quyyumi AA. Prognostic value of coronary vascular endothelial dysfunction. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):653-8. doi: 10.1161/01.cir.0000025404.78001.d8.
- von Mering GO, Arant CB, Wessel TR, McGorray SP, Bairey Merz CN, Sharaf BL, Smith KM, Olson MB, Johnson BD, Sopko G, Handberg E, Pepine CJ, Kerensky RA; National Heart, Lung, and Blood Institute. Abnormal coronary vasomotion as a prognostic indicator of cardiovascular events in women: results from the National Heart, Lung, and Blood Institute-Sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE). Circulation. 2004 Feb 17;109(6):722-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000115525.92645.16.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Widlansky ME, Gokce N, Keaney JF Jr, Vita JA. The clinical implications of endothelial dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1149-60. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00994-x.
- Sarno G, Bruining N, Onuma Y, Garg S, Brugaletta S, De Winter S, Regar E, Thuesen L, Dudek D, Veldhof S, Dorange C, Garcia-Garcia HM, Ormiston JA, Serruys PW. Morphological and functional evaluation of the bioresorption of the bioresorbable everolimus-eluting vascular scaffold using IVUS, echogenicity and vasomotion testing at two year follow-up: a patient level insight into the ABSORB A clinical trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):51-8. doi: 10.1007/s10554-010-9769-y. Epub 2011 Jan 7.
- Quyyumi AA. Prognostic value of endothelial function. Am J Cardiol. 2003 Jun 19;91(12A):19H-24H. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00430-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/488/c
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutierungHepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei BrustkrebsChina
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical InstitutionAbgeschlossenUNTERSCHALTE CORONARY SYNDROMERussland
-
Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen