- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02810145
Cerebrální desaturace u traumatického poranění mozku
Výskyt a rozsah cerebrální desaturace u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů, kteří utrpěli traumatické poranění mozku, se současné strategie léčby zaměřují na udržení normotenze a normoxie a normalizovaného intrakraniálního tlaku (ICP). Nedávné důkazy zpochybňují užitečnost monitorování ICP u těchto pacientů. Pokročilejší cerebrální monitorování, jako je použití invazivních monitorů kyslíku v mozkové tkáni, si nenašlo cestu do rozšířené klinické praxe. Monitorování mozkové oxymetrie využívá různé absorpční charakteristiky okysličené a odkysličené krve k měření globálních hladin kyslíku v mozku.
I když lékaři nemají schopnost zvrátit primární poškození mozku, mohou zmírnit účinky sekundárního poškození, konkrétně hypoxii a hypotenzi. Je dobře známo, že udržení normálního krevního tlaku a saturace kyslíkem může zabránit sekundárnímu poranění mozku. Je však také známo, že i přes výskyt normální hemodynamiky může být dodávka kyslíku mozkem v ischemickém polostínu nedostatečná. Toto sekundární poškození mozku pravděpodobně souvisí se snížením okysličení mozku (rSO2).
Existuje řada studií, které zkoumaly souvislost mezi intraoperačním poklesem rSO2 a nepříznivým perioperačním výsledkem. Tyto studie naznačují, že poklesy rSO2 mohou souviset s nepříznivými neurologickými i neneurologickými následky. Všechny tyto studie však trpí podobnými nedostatky. Jsou typicky malé velikosti, mají různé definice toho, co představuje cerebrální desaturační událost, a mají neúplně nebo špatně definované komplikace. Chybí také mechanické vysvětlení cerebrálních desaturací, protože periferní saturace kyslíkem obvykle zůstává téměř normální.
Mozek lze považovat za orgán s nejvyšší prioritou, pokud jde o hypoperfuzi tkání během šokových stavů. Když je dodávka kyslíku do mozku snížena pod kritickou hodnotu, dochází k cerebrální desaturaci. V kontextu TBI může být cerebrální desaturace charakteristickým znakem sekundárního poranění. V souladu s touto hypotézou Murkin a jeho kolegové v dosud největší cerebrální oxymetrické studii zjistili, že výskyt a velikost cerebrálních desaturací souvisí s hlavní neneurologickou orgánovou morbiditou.
V souvislosti s tímto předchozím výzkumem vyvstávají dvě otázky. Za prvé, jsou tyto cerebrální desaturace příčinou nepříznivých výsledků, a za druhé, pokud by byly tyto desaturace léčeny (tj. pokud by byla normalizována cerebrální oxygenace), výsledek by se zlepšil (tj. nebo jsou cerebrální desaturace pouze epifenomén)?
Tato studie určí výskyt a závažnost cerebrální desaturace u pacientů s traumatickým poraněním mozku přijatých na chirurgickou jednotku intenzivní péče. Budeme zkoumat faktory spojené s cerebrální desaturací, jako je ICP a krevní tlak, a určíme, zda je snížení rSO2 užitečné v prognóze traumatického poranění mozku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- Nábor
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Duane J Funk, MD
- Telefonní číslo: 204-787-1414
- E-mail: funk@cc.umanitoba.ca
-
Kontakt:
- Duane Funk
- Telefonní číslo: 204-787-1414
- E-mail: funk@cc.umanitoba.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duane J Funk, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší přijatí na JIP s těžkou TBI (Glasgow coma score <or=8)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TBI s GCS <nebo= 8
Dospělí pacienti přijatí na chirurgickou jednotku intenzivní péče s traumatickým poraněním mozku a skóre glasgowského kómatu menší nebo rovné 8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cerebrální desaturace
Časové okno: 72 hodin
|
Frekvence cerebrální desaturace od doby přijetí do 72 hodin po přijetí na JIP měřená pomocí výstupu rSO2 z cerebrální oxymetrie.
|
72 hodin
|
|
Velikost cerebrální desaturace
Časové okno: 72 hodin
|
Velikost cerebrální desaturace od doby přijetí do 72 hodin po přijetí na JIP, měřená výdejem rSO2 z cerebrální oxymetrie.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi cerebrální desaturací a intrakraniálním tlakem
Časové okno: 72 hodin
|
Mozková desaturace měřená výstupem rSO2 z cerebrální oxymetrie vs intrakraniální tlak během 72 hodin po přijetí na JIP pomocí upraveného regresního modelu
|
72 hodin
|
|
Asociace mezi cerebrální desaturací a středním arteriálním tlakem
Časové okno: 72 hodin
|
Mozková desaturace měřená výstupem rSO2 z cerebrální oxymetrie vs průměrný arteriální tlak za 72 hodin po přijetí na JIP pomocí upraveného regresního modelu
|
72 hodin
|
|
Souvislost mezi cerebrální desaturací a arteriální oxygenací
Časové okno: 72 hodin
|
Mozková desaturace měřená výstupem rSO2 z cerebrální oxymetrie vs arteriální tenze kyslíku během 72 hodin po přijetí na JIP pomocí upraveného regresního modelu
|
72 hodin
|
|
Souvislost mezi cerebrální desaturací a arteriální koncentrací oxidu uhličitého
Časové okno: 72 hodin
|
Mozková desaturace měřená výstupem rSO2 z cerebrální oxymetrie vs arteriální CO2 během 72 hodin po přijetí na JIP pomocí upraveného regresního modelu
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duane J. Funk, MD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS19659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy