- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02810145
Cerebral desaturasjon ved traumatisk hjerneskade
Forekomsten og omfanget av cerebral desaturasjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter som har fått en traumatisk hjerneskade, fokuserer dagens behandlingsstrategier på opprettholdelse av normotensjon og normoksi og et normalisert intrakranielt trykk (ICP). Nyere bevis stiller spørsmål ved nytten av ICP-overvåking hos disse pasientene. Mer avansert cerebral overvåking som bruk av invasive oksygenmonitorer for hjernevev har ikke funnet veien inn i utbredt klinisk praksis. Cerebral oksymetriovervåking bruker de forskjellige absorpsjonsegenskapene til oksygenert og deoksygenert blod for å måle globale oksygennivåer i hjernen.
Mens klinikere ikke har noen evne til å reversere den primære hjerneskaden, kan de dempe de sekundære skadevirkningene, nemlig hypoksi og hypotensjon. Det er velkjent at opprettholdelse av normalt blodtrykk og oksygenmetning kan forhindre sekundær hjerneskade. Det er imidlertid også kjent at til tross for utseendet til normal hemodynamikk, kan oksygentilførselen til hjernen i den iskemiske penumbra være utilstrekkelig. Denne sekundære hjerneskaden er sannsynligvis relatert til reduksjon i cerebral oksygenering (rSO2).
Det har vært en rekke studier som har undersøkt en sammenheng mellom intraoperativ reduksjon i rSO2 og uønsket perioperativt utfall. Disse studiene tyder på at reduksjoner i rSO2 kan være relatert til både uønskede nevrologiske og ikke-nevrologiske følgetilstander. Alle disse studiene lider imidlertid av lignende feil. De er vanligvis små i størrelse, har varierende definisjoner av hva som utgjør en cerebral desaturasjonshendelse, og har ufullstendige eller dårlig definerte komplikasjoner. Det mangler også en mekanistisk forklaring på de cerebrale desaturasjonene da perifer oksygenmetning vanligvis forblir nær normal.
Hjernen kan betraktes som det organet med høyest prioritet når det gjelder vevshyperfusjon under sjokktilstander. Når oksygentilførselen til hjernen reduseres under en kritisk verdi, oppstår cerebrale desaturasjoner. I sammenheng med TBI kan cerebral desaturasjon være kjennetegnet på sekundær skade. I samsvar med denne hypotesen oppdaget Murkin og kolleger i den største cerebrale oksimetri-forsøket til dags dato at forekomsten og omfanget av cerebrale desaturasjoner var relatert til alvorlig ikke-nevrologisk organsykelighet.
To spørsmål dukker opp i forhold til denne tidligere forskningen. For det første, er disse cerebrale desaturasjonene forårsakende av de uønskede utfallene, og for det andre hvis disse desaturasjonene ble behandlet (dvs. hvis cerebral oksygenering ble normalisert) ville resultatet bli forbedret (dvs. eller er cerebrale desaturasjoner bare et epifenomen)?
Denne studien vil bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av cerebral desaturasjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade innlagt på kirurgisk intensivavdeling. Vi vil undersøke faktorer assosiert med cerebral desaturasjon som ICP og blodtrykk, og vil avgjøre om reduksjoner i rSO2 er nyttige i prognosen for traumatisk hjerneskade.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Duane J Funk, MD
- Telefonnummer: 204-787-1414
- E-post: funk@cc.umanitoba.ca
-
Ta kontakt med:
- Duane Funk
- Telefonnummer: 204-787-1414
- E-post: funk@cc.umanitoba.ca
-
Hovedetterforsker:
- Duane J Funk, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre innlagt på intensivavdeling med alvorlig TBI (Glasgow-koma-score <or=8)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TBI med GCS <or= 8
Voksne pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling med traumatisk hjerneskade og en Glasgow-koma-score mindre enn eller lik 8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cerebral desaturasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Frekvensen av cerebral desaturasjon fra innleggelsestidspunkt til 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen målt ved rSO2-utgang fra cerebral oksymetri.
|
72 timer
|
|
Størrelsen på cerebral desaturasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Størrelsen på cerebral desaturasjon fra innleggelsestidspunktet til 72 timer etter innleggelsen på intensivavdelingen målt ved rSO2-utgang fra cerebral oksymetri.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom cerebral desaturasjon og intrakranielt trykk
Tidsramme: 72 timer
|
Cerebral desaturasjon målt ved rSO2-utgang fra cerebral oksymetri vs intrakranielt trykk over 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen ved en justert regresjonsmodell
|
72 timer
|
|
Sammenheng mellom cerebral desaturasjon og gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 72 timer
|
Cerebral desaturasjon målt ved rSO2-utgang fra cerebral oksimetri vs gjennomsnittlig arterielt trykk over 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen med en justert regresjonsmodell
|
72 timer
|
|
Sammenheng mellom cerebral desaturasjon og arteriell oksygenering
Tidsramme: 72 timer
|
Cerebral desaturasjon målt ved rSO2-utgang fra cerebral oksymetri vs arteriell oksygenspenning over 72 timer etter innleggelse til intensivavdelingen med en justert regresjonsmodell
|
72 timer
|
|
Sammenheng mellom cerebral desaturasjon og arteriell karbondioksidkonsentrasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Cerebral desaturasjon målt ved rSO2-utgang fra cerebral oksimetri vs arteriell CO2 over 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen ved en justert regresjonsmodell
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duane J. Funk, MD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS19659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .