- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02810145
Desaturacja mózgowa w urazowym uszkodzeniu mózgu
Częstość występowania i wielkość desaturacji mózgowej u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów, którzy doznali urazowego uszkodzenia mózgu, obecne strategie postępowania koncentrują się na utrzymaniu prawidłowego ciśnienia i normoksji oraz znormalizowanego ciśnienia śródczaszkowego (ICP). Ostatnie dowody podają w wątpliwość przydatność monitorowania ICP u tych pacjentów. Bardziej zaawansowane monitorowanie mózgu, takie jak stosowanie inwazyjnych monitorów tlenu w tkance mózgowej, nie znalazło miejsca w powszechnej praktyce klinicznej. Monitorowanie oksymetrii mózgowej wykorzystuje różne charakterystyki absorpcji utlenionej i odtlenionej krwi do pomiaru globalnego poziomu tlenu w mózgu.
Chociaż klinicyści nie mają możliwości odwrócenia pierwotnego uszkodzenia mózgu, mogą złagodzić wtórne skutki urazu, a mianowicie niedotlenienie i niedociśnienie. Powszechnie wiadomo, że utrzymanie prawidłowego ciśnienia krwi i nasycenia tlenem może zapobiec wtórnemu uszkodzeniu mózgu. Wiadomo jednak również, że pomimo pojawienia się prawidłowej hemodynamiki, dostarczanie tlenu do mózgu w półcieniu niedokrwiennym może być niewystarczające. To wtórne uszkodzenie mózgu jest prawdopodobnie związane ze spadkiem dotlenienia mózgu (rSO2).
Przeprowadzono szereg badań, w których zbadano związek między śródoperacyjnym spadkiem rSO2 a niekorzystnym wynikiem okołooperacyjnym. Badania te sugerują, że spadek rSO2 może być związany zarówno z niekorzystnymi następstwami neurologicznymi, jak i nieneurologicznymi. Wszystkie te badania mają jednak podobne wady. Zwykle są małe, mają różne definicje tego, co stanowi zdarzenie desaturacji mózgu, i mają niecałkowicie lub słabo zdefiniowane powikłania. Brakuje również mechanistycznego wyjaśnienia desaturacji mózgowych, ponieważ obwodowe nasycenie tlenem zwykle pozostaje bliskie normy.
Mózg można uznać za narząd o najwyższym priorytecie, jeśli chodzi o hipoperfuzję tkanek w stanach szoku. Kiedy dostarczanie tlenu do mózgu spada poniżej wartości krytycznej, dochodzi do desaturacji mózgu. W kontekście TBI desaturacja mózgu może być cechą charakterystyczną urazu wtórnego. Zgodnie z tą hipotezą, w największym jak dotąd badaniu oksymetrii mózgowej Murkin i współpracownicy odkryli, że częstość występowania i wielkość desaturacji mózgowych była związana z poważnymi chorobami narządów nieneurologicznych.
W związku z tymi wcześniejszymi badaniami nasuwają się dwa pytania. Po pierwsze, czy te desaturacje mózgowe są przyczyną niekorzystnych skutków, a po drugie, gdyby te desaturacje były leczone (tj. gdyby dotlenienie mózgu zostało znormalizowane), wynik uległby poprawie (tj. czy desaturacje mózgowe są jedynie epifenomenem)?
Niniejsze badanie określi częstość występowania i nasilenie desaturacji mózgowej u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej. Zbadamy czynniki związane z desaturacją mózgu, takie jak ICP i ciśnienie krwi, i ustalimy, czy spadki rSO2 są pomocne w prognozowaniu urazowego uszkodzenia mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- Rekrutacyjny
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Duane J Funk, MD
- Numer telefonu: 204-787-1414
- E-mail: funk@cc.umanitoba.ca
-
Kontakt:
- Duane Funk
- Numer telefonu: 204-787-1414
- E-mail: funk@cc.umanitoba.ca
-
Główny śledczy:
- Duane J Funk, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi przyjęci na OIOM z ciężkim TBI (wynik w śpiączce Glasgow < lub = 8)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
TBI z GCS <or= 8
Dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii chirurgicznej z urazowym uszkodzeniem mózgu i wynikiem w śpiączce Glasgow mniejszym lub równym 8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania desaturacji mózgowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Częstość desaturacji mózgowej od momentu przyjęcia do 72 godzin po przyjęciu na OIOM, mierzona na podstawie wyjścia rSO2 z oksymetrii mózgowej.
|
72 godziny
|
|
Wielkość desaturacji mózgowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wielkość desaturacji mózgowej od czasu przyjęcia do 72 godzin po przyjęciu na OIOM, mierzona na podstawie wyjścia rSO2 z oksymetrii mózgowej.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między desaturacją mózgu a ciśnieniem śródczaszkowym
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Desaturacja mózgowa mierzona na podstawie wyjścia rSO2 z oksymetrii mózgowej w funkcji ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ciągu 72 godzin po przyjęciu na OIOM za pomocą skorygowanego modelu regresji
|
72 godziny
|
|
Związek między desaturacją mózgu a średnim ciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Desaturacja mózgowa mierzona na podstawie wyjścia rSO2 z oksymetrii mózgowej w stosunku do średniego ciśnienia tętniczego w ciągu 72 godzin po przyjęciu na OIOM za pomocą skorygowanego modelu regresji
|
72 godziny
|
|
Związek między desaturacją mózgu a utlenowaniem krwi tętniczej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Desaturacja mózgowa mierzona na podstawie wydalania rSO2 z oksymetrii mózgowej w porównaniu z ciśnieniem tętniczym tlenu w ciągu 72 godzin po przyjęciu na OIOM za pomocą skorygowanego modelu regresji
|
72 godziny
|
|
Związek między desaturacją mózgu a stężeniem dwutlenku węgla w tętnicach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Desaturacja mózgowa mierzona na podstawie wyjścia rSO2 z oksymetrii mózgowej w porównaniu z tętniczym CO2 w ciągu 72 godzin po przyjęciu na OIT za pomocą skorygowanego modelu regresji
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Duane J. Funk, MD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS19659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .