- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02810145
Cerebral desaturation vid traumatisk hjärnskada
Incidensen och omfattningen av cerebral desaturation hos patienter med traumatisk hjärnskada (TBI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hos patienter som har drabbats av en traumatisk hjärnskada fokuserar de nuvarande hanteringsstrategierna på upprätthållande av normotension och normoxi och ett normaliserat intrakraniellt tryck (ICP). Nya bevis ifrågasätter användbarheten av ICP-övervakning hos dessa patienter. Mer avancerad cerebral övervakning som användning av invasiva syremonitorer för hjärnvävnad har inte hittat sin väg till utbredd klinisk praxis. Cerebral oximetriövervakning använder de olika absorptionsegenskaperna hos syresatt och syrefattigt blod för att mäta globala syrenivåer i hjärnan.
Medan läkare inte har någon förmåga att vända den primära hjärnskadan, kan de mildra de sekundära skadeeffekterna, nämligen hypoxi och hypotoni. Det är välkänt att bibehållande av normalt blodtryck och syremättnad kan förhindra sekundär hjärnskada. Det är emellertid också känt att trots uppkomsten av normal hemodynamik kan syretillförseln i hjärnan i den ischemiska penumbra vara otillräcklig. Denna sekundära hjärnskada är sannolikt relaterad till minskad cerebral syresättning (rSO2).
Det har gjorts ett antal studier som har undersökt ett samband mellan intraoperativ minskning av rSO2 och ogynnsamt perioperativt utfall. Dessa studier tyder på att minskningar av rSO2 kan vara relaterade till både negativa neurologiska och icke-neurologiska följdsjukdomar. Alla dessa studier lider dock av liknande brister. De är vanligtvis små i storlek, har olika definitioner av vad som utgör en cerebral desaturation-händelse och har ofullständiga eller dåligt definierade komplikationer. Det saknas också en mekanistisk förklaring till de cerebrala desaturationerna eftersom perifer syremättnad vanligtvis förblir nära normal.
Hjärnan kan anses vara det organ som har högsta prioritet när det kommer till vävnadshyperfusion under chocktillstånd. När syretillförseln till hjärnan minskar under ett kritiskt värde uppstår cerebrala desaturationer. I samband med TBI kan cerebral desaturation vara kännetecknet för sekundär skada. I överensstämmelse med denna hypotes upptäckte Murkin och hans kollegor i den största cerebrala oximetristudien hittills att förekomsten och omfattningen av cerebrala desaturationer var relaterad till större icke-neurologisk organsjuklighet.
Två frågor uppstår i samband med denna tidigare forskning. För det första, är dessa cerebrala desaturationer orsakade av de negativa utfallen, och för det andra om dessa desaturationer behandlades (dvs om cerebral syresättning normaliserades) skulle resultatet förbättras (dvs. eller är cerebrala desaturationer bara ett epifenomen)?
Denna studie kommer att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av cerebral desaturation hos patienter med traumatisk hjärnskada som är inlagd på kirurgisk intensivvårdsavdelning. Vi kommer att undersöka faktorer associerade med cerebral desaturation såsom ICP och blodtryck, och kommer att avgöra om minskningar av rSO2 är till hjälp vid prognostisering av traumatisk hjärnskada.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- Rekrytering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Duane J Funk, MD
- Telefonnummer: 204-787-1414
- E-post: funk@cc.umanitoba.ca
-
Kontakt:
- Duane Funk
- Telefonnummer: 204-787-1414
- E-post: funk@cc.umanitoba.ca
-
Huvudutredare:
- Duane J Funk, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre inlagda på intensivvårdsavdelning med svår TBI (Glasgow komapoäng <or=8)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TBI med GCS <or= 8
Vuxna patienter inlagda på kirurgisk intensivvårdsavdelning med traumatisk hjärnskada och en Glasgow-koma-poäng mindre än eller lika med 8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av cerebral desaturation
Tidsram: 72 timmar
|
Frekvensen av cerebral desaturation från tidpunkten för inläggning till 72 timmar efter inläggning på ICU, mätt med rSO2-utgång från cerebral oximetri.
|
72 timmar
|
|
Storleken av cerebral desaturation
Tidsram: 72 timmar
|
Storleken på cerebral desaturation från tidpunkten för inläggning till 72 timmar efter inläggning på ICU, mätt med rSO2-utgång från cerebral oximetri.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan cerebral desaturation och intrakraniellt tryck
Tidsram: 72 timmar
|
Cerebral desaturation mätt med rSO2-utgång från cerebral oximetri vs intrakraniellt tryck över 72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen med en justerad regressionsmodell
|
72 timmar
|
|
Samband mellan cerebral desaturation och medelartärtryck
Tidsram: 72 timmar
|
Cerebral desaturation mätt med rSO2-utgång från cerebral oximetri vs medelartärtryck under 72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen med en justerad regressionsmodell
|
72 timmar
|
|
Samband mellan cerebral desaturation och arteriell syresättning
Tidsram: 72 timmar
|
Cerebral desaturation mätt med rSO2-utgång från cerebral oximetri vs arteriell syrespänning under 72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen med en justerad regressionsmodell
|
72 timmar
|
|
Samband mellan cerebral desaturation och arteriell koldioxidkoncentration
Tidsram: 72 timmar
|
Cerebral desaturation mätt med rSO2-utdata från cerebral oximetri vs arteriell CO2 under 72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning med en justerad regressionsmodell
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Duane J. Funk, MD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS19659
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .