- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02810145
Cerebrale desaturatie bij traumatisch hersenletsel
De incidentie en omvang van cerebrale desaturatie bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die een traumatisch hersenletsel hebben opgelopen, zijn de huidige behandelstrategieën gericht op het handhaven van normotensie en normoxie en een genormaliseerde intracraniale druk (ICP). Recent bewijs doet twijfels rijzen over het nut van ICP-monitoring bij deze patiënten. Meer geavanceerde cerebrale monitoring, zoals het gebruik van invasieve zuurstofmonitors voor hersenweefsel, is nog niet algemeen toegepast in de klinische praktijk. Cerebrale oximetriebewaking maakt gebruik van de verschillende absorptiekarakteristieken van zuurstofrijk en zuurstofarm bloed om de wereldwijde zuurstofniveaus van de hersenen te meten.
Hoewel clinici niet in staat zijn om het primaire hersenletsel ongedaan te maken, kunnen ze de secundaire letseleffecten, namelijk hypoxie en hypotensie, verminderen. Het is algemeen bekend dat het handhaven van een normale bloeddruk en zuurstofverzadiging secundair hersenletsel kan voorkomen. Het is echter ook bekend dat, ondanks het verschijnen van een normale hemodynamica, de zuurstofafgifte van de hersenen in de ischemische penumbra onvoldoende kan zijn. Dit secundair hersenletsel houdt waarschijnlijk verband met een afname van de cerebrale oxygenatie (rSO2).
Er zijn een aantal onderzoeken geweest die een verband hebben onderzocht tussen intraoperatieve afname van rSO2 en ongunstige perioperatieve uitkomst. Deze studies suggereren dat dalingen in rSO2 gerelateerd kunnen zijn aan zowel ongunstige neurologische als niet-neurologische gevolgen. Al deze onderzoeken hebben echter vergelijkbare tekortkomingen. Ze zijn doorgaans klein van formaat, hebben verschillende definities van wat een cerebrale desaturatiegebeurtenis inhoudt en hebben onvolledige of slecht gedefinieerde complicaties. Ook ontbreekt een mechanistische verklaring voor de cerebrale desaturaties, aangezien de perifere zuurstofverzadiging doorgaans vrijwel normaal blijft.
De hersenen kunnen worden beschouwd als het orgaan met de hoogste prioriteit als het gaat om hypoperfusie van weefsel tijdens shocktoestanden. Wanneer de zuurstoftoevoer naar de hersenen wordt verlaagd tot onder een kritische waarde, treedt cerebrale desaturatie op. In de context van TBI kan cerebrale desaturatie het kenmerk zijn van secundair letsel. In overeenstemming met deze hypothese ontdekten Murkin en collega's in de grootste cerebrale oximetrie-studie tot nu toe dat de incidentie en omvang van cerebrale desaturaties verband hielden met ernstige niet-neurologische orgaanmorbiditeit.
Twee vragen rijzen met betrekking tot dit eerdere onderzoek. Ten eerste, zijn deze cerebrale desaturaties de oorzaak van de nadelige gevolgen, en ten tweede, als deze desaturaties werden behandeld (d.w.z. als de cerebrale oxygenatie was genormaliseerd), zou het resultaat dan verbeteren (d.w.z. of zijn cerebrale desaturaties slechts een bijverschijnsel)?
Deze studie zal de incidentie en ernst bepalen van cerebrale desaturatie bij patiënten met traumatisch hersenletsel die zijn opgenomen op de Chirurgische Intensive Care. We zullen factoren onderzoeken die verband houden met cerebrale desaturatie, zoals ICP en bloeddruk, en zullen bepalen of verlagingen van rSO2 nuttig zijn bij het voorspellen van traumatisch hersenletsel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- Werving
- University of Manitoba
-
Contact:
- Duane J Funk, MD
- Telefoonnummer: 204-787-1414
- E-mail: funk@cc.umanitoba.ca
-
Contact:
- Duane Funk
- Telefoonnummer: 204-787-1414
- E-mail: funk@cc.umanitoba.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Duane J Funk, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder opgenomen op de IC met ernstige TBI (Glasgow-comascore <or=8)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TBI met GCS <of= 8
Volwassen patiënten die zijn opgenomen op de chirurgische intensive care met traumatisch hersenletsel en een Glasgow-coma scoren lager dan of gelijk aan 8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
De frequentie van cerebrale desaturatie vanaf het moment van opname tot 72 uur na opname op de IC, zoals gemeten aan de hand van rSO2-output van cerebrale oximetrie.
|
72 uur
|
|
Omvang van cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
De omvang van cerebrale desaturatie vanaf het moment van opname tot 72 uur na opname op de IC, gemeten aan de hand van rSO2-output van cerebrale oximetrie.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen cerebrale desaturatie en intracraniale druk
Tijdsspanne: 72 uur
|
Cerebrale desaturatie gemeten door rSO2-output van cerebrale oximetrie versus intracraniale druk gedurende 72 uur na opname op de IC door een aangepast regressiemodel
|
72 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale desaturatie en gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 72 uur
|
Cerebrale desaturatie gemeten door rSO2-output van cerebrale oximetrie versus gemiddelde arteriële druk gedurende 72 uur na opname op ICU door een aangepast regressiemodel
|
72 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale desaturatie en arteriële oxygenatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Cerebrale desaturatie gemeten door rSO2-output van cerebrale oximetrie versus arteriële zuurstofspanning gedurende 72 uur na opname op de IC door een aangepast regressiemodel
|
72 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale desaturatie en arteriële kooldioxideconcentratie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Cerebrale desaturatie gemeten door rSO2-output van cerebrale oximetrie versus arteriële CO2 gedurende 72 uur na opname op de IC door een aangepast regressiemodel
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duane J. Funk, MD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS19659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .