- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02810145
Zerebrale Entsättigung bei traumatischer Hirnverletzung
Die Häufigkeit und das Ausmaß der zerebralen Entsättigung bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, konzentrieren sich die aktuellen Behandlungsstrategien auf die Aufrechterhaltung von Normotension und Normoxie sowie eines normalisierten Hirndrucks (ICP). Aktuelle Erkenntnisse stellen den Nutzen der ICP-Überwachung bei diesen Patienten in Frage. Eine fortschrittlichere Überwachung des Gehirns wie die Verwendung invasiver Sauerstoffmonitore für das Gehirngewebe hat keinen Eingang in die breite klinische Praxis gefunden. Die Überwachung der zerebralen Oxymetrie nutzt die unterschiedlichen Absorptionseigenschaften von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Blut, um den globalen Sauerstoffgehalt im Gehirn zu messen.
Während Ärzte nicht in der Lage sind, die primäre Hirnschädigung rückgängig zu machen, können sie die sekundären Schädigungseffekte, nämlich Hypoxie und Hypotonie, abmildern. Es ist bekannt, dass die Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks und einer normalen Sauerstoffsättigung sekundäre Hirnschäden verhindern kann. Es ist jedoch auch bekannt, dass trotz des Auftretens einer normalen Hämodynamik die Sauerstoffversorgung des Gehirns im ischämischen Halbschatten unzureichend sein kann. Diese sekundäre Hirnschädigung hängt wahrscheinlich mit einer Abnahme der zerebralen Sauerstoffversorgung (rSO2) zusammen.
Es gab eine Reihe von Studien, die einen Zusammenhang zwischen intraoperativen Senkungen des rSO2 und ungünstigen perioperativen Ergebnissen untersuchten. Diese Studien legen nahe, dass ein Rückgang des rSO2 sowohl mit nachteiligen neurologischen als auch nicht-neurologischen Folgen zusammenhängen könnte. Alle diese Studien weisen jedoch ähnliche Mängel auf. Sie sind in der Regel klein, weisen unterschiedliche Definitionen einer zerebralen Entsättigung auf und weisen unvollständige oder schlecht definierte Komplikationen auf. Es fehlt auch eine mechanistische Erklärung für die Entsättigung des Gehirns, da die periphere Sauerstoffsättigung typischerweise nahezu normal bleibt.
Das Gehirn kann als das Organ mit der höchsten Priorität angesehen werden, wenn es um die Minderdurchblutung von Gewebe bei Schockzuständen geht. Wenn die Sauerstoffzufuhr zum Gehirn unter einen kritischen Wert sinkt, kommt es zu einer Entsättigung des Gehirns. Im Zusammenhang mit TBI kann eine Entsättigung des Gehirns das Kennzeichen einer Sekundärverletzung sein. Im Einklang mit dieser Hypothese entdeckten Murkin und Kollegen in der bisher größten zerebralen Oxymetrie-Studie, dass die Häufigkeit und das Ausmaß zerebraler Entsättigungen mit der schweren nicht-neurologischen Organmorbidität zusammenhängen.
Im Zusammenhang mit dieser früheren Forschung stellen sich zwei Fragen. Erstens: Sind diese zerebralen Entsättigungen ursächlich für die nachteiligen Ergebnisse, und zweitens, wenn diese Entsättigungen behandelt würden (d. h. wenn die zerebrale Sauerstoffversorgung normalisiert würde), würde sich das Ergebnis verbessern (d. h. oder sind zerebrale Entsättigungen lediglich ein Epiphänomen)?
Diese Studie wird die Häufigkeit und den Schweregrad der Gehirnentsättigung bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen bestimmen, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden. Wir werden Faktoren untersuchen, die mit der Entsättigung des Gehirns verbunden sind, wie z. B. ICP und Blutdruck, und feststellen, ob ein Rückgang des rSO2 bei der Prognose einer traumatischen Hirnverletzung hilfreich ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- Rekrutierung
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Duane J Funk, MD
- Telefonnummer: 204-787-1414
- E-Mail: funk@cc.umanitoba.ca
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Kontakt:
- Duane Funk
- Telefonnummer: 204-787-1414
- E-Mail: funk@cc.umanitoba.ca
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Hauptermittler:
- Duane J Funk, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow-Koma-Score <oder=8) auf die Intensivstation eingeliefert werden
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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TBI mit GCS <oder= 8
Erwachsene Patienten, die mit einem Schädel-Hirn-Trauma und einem Glasgow-Koma-Score kleiner oder gleich 8 auf die chirurgische Intensivstation eingeliefert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer zerebralen Entsättigung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die Häufigkeit der zerebralen Entsättigung vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation, gemessen anhand der rSO2-Ausgabe der zerebralen Oximetrie.
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72 Stunden
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Ausmaß der zerebralen Entsättigung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Das Ausmaß der zerebralen Entsättigung vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation, gemessen anhand der rSO2-Ausgabe der zerebralen Oximetrie.
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen zerebraler Entsättigung und Hirndruck
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Zerebrale Entsättigung, gemessen anhand der rSO2-Ausgabe der zerebralen Oxymetrie im Vergleich zum intrakraniellen Druck über 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation durch ein angepasstes Regressionsmodell
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72 Stunden
|
Zusammenhang zwischen zerebraler Entsättigung und mittlerem arteriellen Druck
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Zerebrale Entsättigung, gemessen anhand der rSO2-Ausgabe der zerebralen Oximetrie im Vergleich zum mittleren arteriellen Druck über 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation durch ein angepasstes Regressionsmodell
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72 Stunden
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Zusammenhang zwischen zerebraler Entsättigung und arterieller Sauerstoffanreicherung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Zerebrale Entsättigung, gemessen anhand der rSO2-Ausgabe der zerebralen Oximetrie im Vergleich zum arteriellen Sauerstoffdruck über 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation durch ein angepasstes Regressionsmodell
|
72 Stunden
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Zusammenhang zwischen zerebraler Entsättigung und arterieller Kohlendioxidkonzentration
Zeitfenster: 72 Stunden
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Zerebrale Entsättigung, gemessen anhand der rSO2-Ausgabe der zerebralen Oximetrie im Vergleich zum arteriellen CO2 über 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation durch ein angepasstes Regressionsmodell
|
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duane J. Funk, MD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HS19659
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