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Desaturazione cerebrale nella lesione cerebrale traumatica

11 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Duane Funk, University of Manitoba

L'incidenza e l'entità della desaturazione cerebrale nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI)

Determinare l'incidenza e l'entità della desaturazione cerebrale nel trauma cranico. I pazienti adulti (dai 18 anni in su) ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica/Trauma (ICU) presso il Centro di Scienze della Salute con trauma cranico grave verranno sottoposti a monitoraggio dell'ossimetria cerebrale entro 12 ore dal ricovero e continueranno per 72 ore dopo il posizionamento. Le diminuzioni dell'ossigenazione cerebrale regionale saranno correlate con i parametri emodinamici dell'ICU, tra cui la pressione arteriosa media, la pressione intracranica e la tensione arteriosa di ossigeno e anidride carbonica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nei pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica, le attuali strategie di gestione si concentrano sul mantenimento della normotensione e della normossia e di una pressione intracranica normalizzata (ICP). Prove recenti mettono in discussione l'utilità del monitoraggio ICP in questi pazienti. Il monitoraggio cerebrale più avanzato come l'uso di monitor invasivi dell'ossigeno nel tessuto cerebrale non ha trovato la sua strada nella pratica clinica diffusa. Il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale utilizza le diverse caratteristiche di assorbimento del sangue ossigenato e deossigenato per misurare i livelli globali di ossigeno nel cervello.

Sebbene i medici non abbiano la capacità di invertire la lesione cerebrale primaria, possono mitigare gli effetti della lesione secondaria, vale a dire l'ipossia e l'ipotensione. È risaputo che il mantenimento della normale pressione sanguigna e della saturazione di ossigeno può prevenire lesioni cerebrali secondarie. Tuttavia, è anche noto che, nonostante la comparsa di un'emodinamica normale, l'apporto di ossigeno cerebrale nella penombra ischemica può essere inadeguato. Questa lesione cerebrale secondaria è probabilmente correlata alla diminuzione dell'ossigenazione cerebrale (rSO2).

Sono stati condotti numerosi studi che hanno esaminato un legame tra la diminuzione intraoperatoria della rSO2 e l'esito avverso perioperatorio. Questi studi suggeriscono che le diminuzioni di rSO2 possono essere correlate sia a sequele avverse neurologiche che non neurologiche. Tuttavia, tutti questi studi soffrono di difetti simili. Sono tipicamente di piccole dimensioni, hanno definizioni diverse di ciò che costituisce un evento di desaturazione cerebrale e hanno complicanze incomplete o mal definite. Manca anche una spiegazione meccanicistica per le desaturazioni cerebrali poiché la saturazione periferica dell'ossigeno rimane tipicamente quasi normale.

Il cervello può essere considerato l'organo di massima priorità quando si tratta di ipoperfusione tissutale durante gli stati di shock. Quando l'apporto di ossigeno al cervello scende al di sotto di un valore critico, si verificano desaturazioni cerebrali. Nel contesto del trauma cranico, la desaturazione cerebrale può essere il segno distintivo della lesione secondaria. Coerentemente con questa ipotesi, nel più grande studio di ossimetria cerebrale fino ad oggi, Murkin e colleghi hanno scoperto che l'incidenza e l'entità delle desaturazioni cerebrali erano correlate alla maggiore morbilità degli organi non neurologici.

Due domande sorgono in relazione a questa ricerca preliminare. In primo luogo, queste desaturazioni cerebrali sono la causa degli esiti avversi, e in secondo luogo se queste desaturazioni fossero trattate (cioè se l'ossigenazione cerebrale fosse normalizzata) l'esito sarebbe migliorato (cioè o le desaturazioni cerebrali sono solo un epifenomeno)?

Questo studio determinerà l'incidenza e la gravità della desaturazione cerebrale nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica. Esamineremo i fattori associati alla desaturazione cerebrale come l'ICP e la pressione sanguigna e determineremo se le diminuzioni di rSO2 sono utili nella prognosi di lesioni cerebrali traumatiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
        • Reclutamento
        • University of Manitoba
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duane J Funk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva chirurgica/traumatologica presso il Centro di scienze della salute, Winnipeg con trauma cranico grave (punteggio del coma di Glasgow < o = 8).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva con trauma cranico grave (punteggio del coma di Glasgow <o=8)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TBI con GCS <o= 8
Pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica con trauma cranico e un punteggio di coma di Glasgow inferiore o uguale a 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: 72 ore
La frequenza della desaturazione cerebrale dal momento del ricovero a 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva misurata dall'uscita di rSO2 dall'ossimetria cerebrale.
72 ore
Entità della desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: 72 ore
L'entità della desaturazione cerebrale dal momento del ricovero a 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva misurata dall'uscita di rSO2 dall'ossimetria cerebrale.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra desaturazione cerebrale e pressione intracranica
Lasso di tempo: 72 ore
Desaturazione cerebrale misurata dall'uscita di rSO2 dall'ossimetria cerebrale rispetto alla pressione intracranica oltre 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva mediante un modello di regressione aggiustato
72 ore
Associazione tra desaturazione cerebrale e pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 72 ore
Desaturazione cerebrale misurata dall'emissione di rSO2 dall'ossimetria cerebrale rispetto alla pressione arteriosa media nelle 72 ore successive al ricovero in terapia intensiva mediante un modello di regressione aggiustato
72 ore
Associazione tra desaturazione cerebrale e ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: 72 ore
Desaturazione cerebrale misurata dall'emissione di rSO2 dall'ossimetria cerebrale rispetto alla tensione arteriosa dell'ossigeno nelle 72 ore successive al ricovero in terapia intensiva mediante un modello di regressione aggiustato
72 ore
Associazione tra desaturazione cerebrale e concentrazione arteriosa di anidride carbonica
Lasso di tempo: 72 ore
Desaturazione cerebrale misurata dall'uscita di rSO2 dall'ossimetria cerebrale vs CO2 arteriosa oltre 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva mediante un modello di regressione aggiustato
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duane J. Funk, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

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