- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02810145
Desaturazione cerebrale nella lesione cerebrale traumatica
L'incidenza e l'entità della desaturazione cerebrale nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica, le attuali strategie di gestione si concentrano sul mantenimento della normotensione e della normossia e di una pressione intracranica normalizzata (ICP). Prove recenti mettono in discussione l'utilità del monitoraggio ICP in questi pazienti. Il monitoraggio cerebrale più avanzato come l'uso di monitor invasivi dell'ossigeno nel tessuto cerebrale non ha trovato la sua strada nella pratica clinica diffusa. Il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale utilizza le diverse caratteristiche di assorbimento del sangue ossigenato e deossigenato per misurare i livelli globali di ossigeno nel cervello.
Sebbene i medici non abbiano la capacità di invertire la lesione cerebrale primaria, possono mitigare gli effetti della lesione secondaria, vale a dire l'ipossia e l'ipotensione. È risaputo che il mantenimento della normale pressione sanguigna e della saturazione di ossigeno può prevenire lesioni cerebrali secondarie. Tuttavia, è anche noto che, nonostante la comparsa di un'emodinamica normale, l'apporto di ossigeno cerebrale nella penombra ischemica può essere inadeguato. Questa lesione cerebrale secondaria è probabilmente correlata alla diminuzione dell'ossigenazione cerebrale (rSO2).
Sono stati condotti numerosi studi che hanno esaminato un legame tra la diminuzione intraoperatoria della rSO2 e l'esito avverso perioperatorio. Questi studi suggeriscono che le diminuzioni di rSO2 possono essere correlate sia a sequele avverse neurologiche che non neurologiche. Tuttavia, tutti questi studi soffrono di difetti simili. Sono tipicamente di piccole dimensioni, hanno definizioni diverse di ciò che costituisce un evento di desaturazione cerebrale e hanno complicanze incomplete o mal definite. Manca anche una spiegazione meccanicistica per le desaturazioni cerebrali poiché la saturazione periferica dell'ossigeno rimane tipicamente quasi normale.
Il cervello può essere considerato l'organo di massima priorità quando si tratta di ipoperfusione tissutale durante gli stati di shock. Quando l'apporto di ossigeno al cervello scende al di sotto di un valore critico, si verificano desaturazioni cerebrali. Nel contesto del trauma cranico, la desaturazione cerebrale può essere il segno distintivo della lesione secondaria. Coerentemente con questa ipotesi, nel più grande studio di ossimetria cerebrale fino ad oggi, Murkin e colleghi hanno scoperto che l'incidenza e l'entità delle desaturazioni cerebrali erano correlate alla maggiore morbilità degli organi non neurologici.
Due domande sorgono in relazione a questa ricerca preliminare. In primo luogo, queste desaturazioni cerebrali sono la causa degli esiti avversi, e in secondo luogo se queste desaturazioni fossero trattate (cioè se l'ossigenazione cerebrale fosse normalizzata) l'esito sarebbe migliorato (cioè o le desaturazioni cerebrali sono solo un epifenomeno)?
Questo studio determinerà l'incidenza e la gravità della desaturazione cerebrale nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica. Esamineremo i fattori associati alla desaturazione cerebrale come l'ICP e la pressione sanguigna e determineremo se le diminuzioni di rSO2 sono utili nella prognosi di lesioni cerebrali traumatiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- Reclutamento
- University of Manitoba
-
Contatto:
- Duane J Funk, MD
- Numero di telefono: 204-787-1414
- Email: funk@cc.umanitoba.ca
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Contatto:
- Duane Funk
- Numero di telefono: 204-787-1414
- Email: funk@cc.umanitoba.ca
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Investigatore principale:
- Duane J Funk, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva con trauma cranico grave (punteggio del coma di Glasgow <o=8)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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TBI con GCS <o= 8
Pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica con trauma cranico e un punteggio di coma di Glasgow inferiore o uguale a 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: 72 ore
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La frequenza della desaturazione cerebrale dal momento del ricovero a 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva misurata dall'uscita di rSO2 dall'ossimetria cerebrale.
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72 ore
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Entità della desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: 72 ore
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L'entità della desaturazione cerebrale dal momento del ricovero a 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva misurata dall'uscita di rSO2 dall'ossimetria cerebrale.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra desaturazione cerebrale e pressione intracranica
Lasso di tempo: 72 ore
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Desaturazione cerebrale misurata dall'uscita di rSO2 dall'ossimetria cerebrale rispetto alla pressione intracranica oltre 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva mediante un modello di regressione aggiustato
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72 ore
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Associazione tra desaturazione cerebrale e pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 72 ore
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Desaturazione cerebrale misurata dall'emissione di rSO2 dall'ossimetria cerebrale rispetto alla pressione arteriosa media nelle 72 ore successive al ricovero in terapia intensiva mediante un modello di regressione aggiustato
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72 ore
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Associazione tra desaturazione cerebrale e ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: 72 ore
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Desaturazione cerebrale misurata dall'emissione di rSO2 dall'ossimetria cerebrale rispetto alla tensione arteriosa dell'ossigeno nelle 72 ore successive al ricovero in terapia intensiva mediante un modello di regressione aggiustato
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72 ore
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Associazione tra desaturazione cerebrale e concentrazione arteriosa di anidride carbonica
Lasso di tempo: 72 ore
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Desaturazione cerebrale misurata dall'uscita di rSO2 dall'ossimetria cerebrale vs CO2 arteriosa oltre 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva mediante un modello di regressione aggiustato
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Duane J. Funk, MD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HS19659
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