- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02810145
Cerebral desaturation ved traumatisk hjerneskade
Forekomsten og omfanget af cerebral desaturation hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter, der har lidt en traumatisk hjerneskade, fokuserer de nuværende behandlingsstrategier på opretholdelse af normotension og normoksi og et normaliseret intrakranielt tryk (ICP). Nyere beviser sætter spørgsmålstegn ved nytten af ICP-overvågning hos disse patienter. Mere avanceret cerebral overvågning såsom brugen af invasive hjernevævs iltmonitorer har ikke fundet vej til udbredt klinisk praksis. Cerebral oximetrimonitorering udnytter de forskellige absorptionsegenskaber af iltet og deoxygeneret blod til at måle globale iltniveauer i hjernen.
Mens klinikere ikke har nogen evne til at vende den primære hjerneskade, kan de afbøde de sekundære skadevirkninger, nemlig hypoxi og hypotension. Det er velkendt, at opretholdelse af normalt blodtryk og iltmætning kan forhindre sekundær hjerneskade. Det er dog også kendt, at på trods af forekomsten af normal hæmodynamik, kan hjerneilttilførsel i den iskæmiske penumbra være utilstrækkelig. Denne sekundære hjerneskade er sandsynligvis relateret til fald i cerebral iltning (rSO2).
Der har været en række undersøgelser, der har undersøgt en sammenhæng mellem intraoperativt fald i rSO2 og ugunstigt perioperativt resultat. Disse undersøgelser tyder på, at fald i rSO2 kan være relateret til både uønskede neurologiske og ikke-neurologiske følgesygdomme. Alle disse undersøgelser lider dog af lignende fejl. De er typisk små i størrelse, har forskellige definitioner af, hvad der udgør en cerebral desaturation begivenhed, og har ufuldstændige eller dårligt definerede komplikationer. Der mangler også en mekanistisk forklaring på de cerebrale desaturationer, da perifer iltmætning typisk forbliver nær normal.
Hjernen kan betragtes som det organ, der har højeste prioritet, når det kommer til vævshyperfusion under choktilstande. Når ilttilførslen til hjernen falder til under en kritisk værdi, opstår cerebrale desaturationer. I forbindelse med TBI kan cerebral desaturation være kendetegnende for sekundær skade. I overensstemmelse med denne hypotese opdagede Murkin og kolleger i det hidtil største cerebrale oximetriforsøg, at forekomsten og omfanget af cerebrale desaturationer var relateret til større ikke-neurologisk organmorbiditet.
To spørgsmål rejser sig i forhold til denne tidligere forskning. For det første, er disse cerebrale desaturationer forårsagende for de ugunstige udfald, og for det andet, hvis disse desaturationer blev behandlet (dvs. hvis cerebral iltning blev normaliseret), ville resultatet blive forbedret (dvs. eller er cerebrale desaturationer blot et epifænomen)?
Denne undersøgelse vil bestemme forekomsten og sværhedsgraden af cerebral desaturation hos patienter med traumatisk hjerneskade indlagt på den kirurgiske intensivafdeling. Vi vil undersøge faktorer forbundet med cerebral desaturation såsom ICP og blodtryk, og vil afgøre, om fald i rSO2 er nyttige i prognosticering af traumatisk hjerneskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Duane J Funk, MD
- Telefonnummer: 204-787-1414
- E-mail: funk@cc.umanitoba.ca
-
Kontakt:
- Duane Funk
- Telefonnummer: 204-787-1414
- E-mail: funk@cc.umanitoba.ca
-
Ledende efterforsker:
- Duane J Funk, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre indlagt på intensivafdeling med svær TBI (Glasgow coma score <or=8)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
TBI med GCS <or= 8
Voksne patienter indlagt på den kirurgiske intensivafdeling med traumatisk hjerneskade og en Glasgow-koma-score mindre end eller lig med 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af cerebral desaturation
Tidsramme: 72 timer
|
Hyppigheden af cerebral desaturation fra indlæggelsestidspunktet til 72 timer efter indlæggelse på ICU målt ved rSO2-output fra cerebral oximetri.
|
72 timer
|
Størrelsen af cerebral desaturation
Tidsramme: 72 timer
|
Størrelsen af cerebral desaturation fra indlæggelsestidspunktet til 72 timer efter indlæggelse på ICU målt ved rSO2-output fra cerebral oximetri.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem cerebral desaturation og intrakranielt tryk
Tidsramme: 72 timer
|
Cerebral desaturation målt ved rSO2 output fra cerebral oximetri vs intrakranielt tryk over 72 timer efter indlæggelse på intensivafdeling ved en justeret regressionsmodel
|
72 timer
|
Sammenhæng mellem cerebral desaturation og middelarterielt tryk
Tidsramme: 72 timer
|
Cerebral desaturation målt ved rSO2-output fra cerebral oximetri vs gennemsnitligt arterielt tryk over 72 timer efter indlæggelse på ICU ved en justeret regressionsmodel
|
72 timer
|
Sammenhæng mellem cerebral desaturation og arteriel iltning
Tidsramme: 72 timer
|
Cerebral desaturation målt ved rSO2-output fra cerebral oximetri vs arteriel oxygenspænding over 72 timer efter indlæggelse på intensivafdeling ved en justeret regressionsmodel
|
72 timer
|
Sammenhæng mellem cerebral desaturation og arteriel kuldioxidkoncentration
Tidsramme: 72 timer
|
Cerebral desaturation målt ved rSO2 output fra cerebral oximetri vs arteriel CO2 over 72 timer efter indlæggelse på intensivafdeling ved en justeret regressionsmodel
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duane J. Funk, MD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS19659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien