- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02810145
Aivojen desaturaatio traumaattisessa aivovauriossa
Aivojen desaturaation ilmaantuvuus ja suuruus traumaattisen aivovaurion (TBI) potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka ovat kärsineet traumaattisesta aivovauriosta, nykyiset hoitostrategiat keskittyvät normotension ja normoksia sekä normalisoidun kallonsisäisen paineen (ICP) ylläpitämiseen. Viimeaikaiset todisteet kyseenalaistavat ICP-seurannan hyödyllisyyden näillä potilailla. Edistyneempi aivoseuranta, kuten invasiivisten aivokudoksen happimonitorien käyttö, ei ole löytänyt tiensä laajaan kliiniseen käytäntöön. Aivooksimetrian monitorointi hyödyntää hapetetun ja happivapaan veren erilaisia absorptio-ominaisuuksia aivojen globaalien happipitoisuuksien mittaamiseen.
Vaikka kliinikoilla ei ole kykyä korjata ensisijaista aivovauriota, he voivat lieventää toissijaisia vamman vaikutuksia, nimittäin hypoksiaa ja hypotensiota. Tiedetään hyvin, että normaalin verenpaineen ja happisaturoinnin ylläpitäminen voi estää sekundaarisen aivovaurion. Tiedetään kuitenkin myös, että normaalin hemodynamiikan ilmaantumisesta huolimatta aivojen hapen toimitus iskeemisessä penumbrassa saattaa olla riittämätöntä. Tämä sekundaarinen aivovaurio liittyy todennäköisesti aivojen hapetuksen (rSO2) vähenemiseen.
On tehty useita tutkimuksia, joissa on tutkittu yhteyttä leikkauksensisäisen rSO2:n laskun ja haitallisten perioperatiivisten tulosten välillä. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että rS02:n laskut voivat liittyä sekä haitallisiin neurologisiin että ei-neurologisiin seurauksiin. Kaikissa näissä tutkimuksissa on kuitenkin samanlaisia puutteita. Ne ovat tyypillisesti kooltaan pieniä, niillä on erilaisia määritelmiä siitä, mikä muodostaa aivojen desaturaatiotapahtuman, ja niillä on epätäydellisiä tai huonosti määriteltyjä komplikaatioita. Myös mekaaninen selitys aivojen desaturaatioille puuttuu, sillä perifeerinen happisaturaatio pysyy tyypillisesti lähellä normaalia.
Aivoja voidaan pitää ensisijaisena elimenä, kun kyse on kudosten hypoperfuusiosta sokkitilojen aikana. Kun hapen toimitus aivoihin laskee kriittisen arvon alapuolelle, tapahtuu aivojen desaturaatiota. TBI:n yhteydessä aivojen desaturaatio voi olla toissijaisen vamman tunnusmerkki. Tämän hypoteesin mukaisesti Murkin ja kollegat havaitsivat tähän mennessä suurimmassa aivooksimetriatutkimuksessa, että aivojen desaturaatioiden esiintyvyys ja suuruus liittyi merkittäviin ei-neurologisiin elinten sairastuvuuteen.
Tähän aikaisempaan tutkimukseen liittyy kaksi kysymystä. Ensinnäkin, aiheuttavatko nämä aivojen desaturaatiot haitallisia seurauksia, ja toiseksi, jos nämä desaturaatiot hoidettaisiin (eli jos aivojen hapetus normalisoituisi), tulos parantuisi (eli vai ovatko aivojen desaturaatiot vain epifenomeni)?
Tämä tutkimus määrittää aivojen desaturaatioiden esiintyvyyden ja vakavuuden traumaattisilla aivovauriopotilailla, jotka on otettu kirurgiseen tehohoitoyksikköön. Tutkimme aivojen desaturaatioon liittyviä tekijöitä, kuten ICP:tä ja verenpainetta, ja määritämme, ovatko rSO2:n laskut hyödyllisiä traumaattisen aivovaurion ennustamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- Rekrytointi
- University of Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Duane J Funk, MD
- Puhelinnumero: 204-787-1414
- Sähköposti: funk@cc.umanitoba.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Duane Funk
- Puhelinnumero: 204-787-1414
- Sähköposti: funk@cc.umanitoba.ca
-
Päätutkija:
- Duane J Funk, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on vaikea TBI (Glasgow-koomapistemäärä <or=8)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TBI GCS:llä <tai= 8
Aikuiset potilaat, jotka on otettu kirurgiseen tehohoitoon traumaattisen aivovamman ja Glasgow'n kooman takia, saavat alle 8 pistettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen desaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aivojen desaturaatioiden esiintymistiheys vastaanottohetkestä 72 tuntiin teho-osastolle saapumisen jälkeen mitattuna aivooksimetrian rS02-tulolla.
|
72 tuntia
|
|
Aivojen desaturaation suuruus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aivojen desaturaation suuruus vastaanottohetkestä 72 tuntiin teho-osastolle saapumisen jälkeen mitattuna aivooksimetrian rS02-tulolla.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen desaturaation ja kallonsisäisen paineen välinen yhteys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aivojen desaturaatio mitattuna aivooksimetrian rSO2-tulona vs. kallonsisäinen paine 72 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen mukautetulla regressiomallilla
|
72 tuntia
|
|
Aivojen desaturaation ja keskimääräisen valtimopaineen välinen yhteys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aivojen desaturaatio mitattuna aivooksimetrian rSO2-tulona vs. keskimääräinen valtimopaine 72 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen mukautetulla regressiomallilla
|
72 tuntia
|
|
Aivojen desaturaation ja valtimoiden hapettumisen välinen yhteys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aivojen desaturaatio mitattuna aivooksimetrian rSO2-tulona vs. valtimon happijännitys 72 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen mukautetulla regressiomallilla
|
72 tuntia
|
|
Aivojen desaturaation ja valtimoiden hiilidioksidipitoisuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aivojen desaturaatio mitattuna aivooksimetrian rSO2-tulona vs. valtimoiden CO2 72 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen mukautetulla regressiomallilla
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Duane J. Funk, MD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS19659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .