- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02810145
Désaturation cérébrale dans les lésions cérébrales traumatiques
L'incidence et l'ampleur de la désaturation cérébrale chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les patients ayant subi un traumatisme crânien, les stratégies de prise en charge actuelles se concentrent sur le maintien d'une normotension et d'une normoxie et d'une pression intracrânienne normalisée (PIC). Des preuves récentes remettent en question l'utilité de la surveillance de la PIC chez ces patients. Une surveillance cérébrale plus avancée, telle que l'utilisation de moniteurs d'oxygène invasifs pour les tissus cérébraux, n'a pas trouvé sa place dans la pratique clinique généralisée. La surveillance de l'oxymétrie cérébrale utilise les différentes caractéristiques d'absorption du sang oxygéné et désoxygéné pour mesurer les niveaux globaux d'oxygène dans le cerveau.
Alors que les cliniciens n'ont pas la capacité d'inverser la lésion cérébrale primaire, ils peuvent atténuer les effets secondaires de la lésion, à savoir l'hypoxie et l'hypotension. Il est bien connu que le maintien d'une pression artérielle et d'une saturation en oxygène normales peut prévenir les lésions cérébrales secondaires. Cependant, il est également connu que malgré l'apparition d'une hémodynamique normale, l'apport d'oxygène au cerveau dans la pénombre ischémique peut être insuffisant. Cette lésion cérébrale secondaire est probablement liée à une diminution de l'oxygénation cérébrale (rSO2).
Un certain nombre d'études ont examiné un lien entre les diminutions peropératoires de la rSO2 et les résultats périopératoires indésirables. Ces études suggèrent que les diminutions de rSO2 peuvent être liées à la fois à des séquelles neurologiques et non neurologiques indésirables. Toutes ces études souffrent cependant de défauts similaires. Ils sont généralement de petite taille, ont des définitions variables de ce qui constitue un événement de désaturation cérébrale et présentent des complications incomplètes ou mal définies. Il manque également une explication mécaniste des désaturations cérébrales, car la saturation périphérique en oxygène reste généralement proche de la normale.
Le cerveau peut être considéré comme l'organe le plus prioritaire lorsqu'il s'agit d'hypoperfusion tissulaire pendant les états de choc. Lorsque l'apport d'oxygène au cerveau est diminué en dessous d'une valeur critique, des désaturations cérébrales se produisent. Dans le contexte du TBI, la désaturation cérébrale peut être la marque d'une blessure secondaire. Conformément à cette hypothèse, dans le plus grand essai d'oxymétrie cérébrale à ce jour, Murkin et ses collègues ont découvert que l'incidence et l'ampleur des désaturations cérébrales étaient liées à la morbidité majeure des organes non neurologiques.
Deux questions se posent par rapport à cette recherche préalable. Premièrement, ces désaturations cérébrales sont-elles responsables des résultats indésirables, et deuxièmement, si ces désaturations étaient traitées (c'est-à-dire si l'oxygénation cérébrale était normalisée), les résultats seraient-ils améliorés (c'est-à-dire ou les désaturations cérébrales sont-elles simplement un épiphénomène) ?
Cette étude déterminera l'incidence et la gravité de la désaturation cérébrale chez les patients traumatisés crâniens admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux. Nous examinerons les facteurs associés à la désaturation cérébrale tels que l'ICP et la pression artérielle, et déterminerons si les diminutions de rSO2 sont utiles dans le pronostic des lésions cérébrales traumatiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- Recrutement
- University of Manitoba
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Contact:
- Duane J Funk, MD
- Numéro de téléphone: 204-787-1414
- E-mail: funk@cc.umanitoba.ca
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Contact:
- Duane Funk
- Numéro de téléphone: 204-787-1414
- E-mail: funk@cc.umanitoba.ca
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Chercheur principal:
- Duane J Funk, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus admis aux soins intensifs avec un traumatisme crânien grave (score de coma de Glasgow < ou = 8)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TBI avec GCS <ou= 8
Patients adultes admis en unité de soins intensifs chirurgicaux avec un traumatisme crânien et un score de coma de Glasgow inférieur ou égal à 8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la désaturation cérébrale
Délai: 72 heures
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La fréquence de la désaturation cérébrale entre le moment de l'admission et 72 heures après l'admission aux soins intensifs, telle que mesurée par la sortie de rSO2 de l'oxymétrie cérébrale.
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72 heures
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Ampleur de la désaturation cérébrale
Délai: 72 heures
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L'ampleur de la désaturation cérébrale entre le moment de l'admission et 72 heures après l'admission aux soins intensifs, telle que mesurée par la sortie de rSO2 de l'oxymétrie cérébrale.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre désaturation cérébrale et pression intracrânienne
Délai: 72 heures
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Désaturation cérébrale mesurée par la sortie de rSO2 de l'oxymétrie cérébrale par rapport à la pression intracrânienne sur 72 heures après l'admission aux soins intensifs par un modèle de régression ajusté
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72 heures
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Association entre désaturation cérébrale et pression artérielle moyenne
Délai: 72 heures
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Désaturation cérébrale mesurée par la sortie de rSO2 de l'oxymétrie cérébrale par rapport à la pression artérielle moyenne sur 72 heures après l'admission aux soins intensifs par un modèle de régression ajusté
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72 heures
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Association entre désaturation cérébrale et oxygénation artérielle
Délai: 72 heures
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Désaturation cérébrale mesurée par la sortie de rSO2 de l'oxymétrie cérébrale par rapport à la tension artérielle en oxygène sur 72 heures après l'admission aux soins intensifs par un modèle de régression ajusté
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72 heures
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Association entre désaturation cérébrale et concentration artérielle en dioxyde de carbone
Délai: 72 heures
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Désaturation cérébrale mesurée par la sortie de rSO2 de l'oxymétrie cérébrale par rapport au CO2 artériel sur 72 heures après l'admission aux soins intensifs par un modèle de régression ajusté
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duane J. Funk, MD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS19659
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