- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02810145
Desaturación cerebral en el traumatismo craneoencefálico
Incidencia y magnitud de la desaturación cerebral en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes que han sufrido un traumatismo craneoencefálico, las estrategias de manejo actuales se centran en el mantenimiento de la normotensión y la normoxia y una presión intracraneal (PIC) normalizada. La evidencia reciente pone en duda la utilidad de la monitorización de la PIC en estos pacientes. La monitorización cerebral más avanzada, como el uso de monitores invasivos de oxígeno en el tejido cerebral, no ha llegado a la práctica clínica generalizada. El monitoreo de oximetría cerebral utiliza las diferentes características de absorción de la sangre oxigenada y desoxigenada para medir los niveles globales de oxígeno en el cerebro.
Si bien los médicos no tienen la capacidad de revertir la lesión cerebral primaria, pueden mitigar los efectos de la lesión secundaria, a saber, la hipoxia y la hipotensión. Es bien sabido que mantener una presión arterial y una saturación de oxígeno normales puede prevenir una lesión cerebral secundaria. Sin embargo, también se sabe que a pesar de la apariencia de una hemodinámica normal, el suministro de oxígeno al cerebro en la penumbra isquémica puede ser inadecuado. Esta lesión cerebral secundaria probablemente esté relacionada con disminuciones en la oxigenación cerebral (rSO2).
Ha habido una serie de estudios que han examinado un vínculo entre las disminuciones intraoperatorias en rSO2 y el resultado perioperatorio adverso. Estos estudios sugieren que las disminuciones en rSO2 pueden estar relacionadas con secuelas neurológicas y no neurológicas adversas. Sin embargo, todos estos estudios adolecen de fallas similares. Por lo general, son de tamaño pequeño, tienen definiciones variables de lo que constituye un evento de desaturación cerebral y tienen complicaciones incompletas o mal definidas. También falta una explicación mecanicista de las desaturaciones cerebrales, ya que la saturación de oxígeno periférico suele permanecer cerca de lo normal.
El cerebro puede considerarse el órgano de mayor prioridad cuando se trata de hipoperfusión tisular durante estados de shock. Cuando el suministro de oxígeno al cerebro disminuye por debajo de un valor crítico, se producen desaturaciones cerebrales. En el contexto de TBI, la desaturación cerebral puede ser el sello distintivo de una lesión secundaria. De acuerdo con esta hipótesis, en el ensayo de oximetría cerebral más grande hasta la fecha, Murkin y sus colegas descubrieron que la incidencia y la magnitud de las desaturaciones cerebrales estaban relacionadas con la morbilidad importante de órganos no neurológicos.
Dos interrogantes surgen en relación con esta investigación previa. En primer lugar, ¿son estas desaturaciones cerebrales causantes de los resultados adversos y, en segundo lugar, si se trataran estas desaturaciones (es decir, si se normalizara la oxigenación cerebral) mejoraría el resultado (es decir, las desaturaciones cerebrales son simplemente un epifenómeno)?
Este estudio determinará la incidencia y severidad de la desaturación cerebral en pacientes con lesión cerebral traumática ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos. Examinaremos los factores asociados con la desaturación cerebral, como la PIC y la presión arterial, y determinaremos si las disminuciones en rSO2 son útiles en el pronóstico de una lesión cerebral traumática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T2N2
- Reclutamiento
- University of Manitoba
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Contacto:
- Duane J Funk, MD
- Número de teléfono: 204-787-1414
- Correo electrónico: funk@cc.umanitoba.ca
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Contacto:
- Duane Funk
- Número de teléfono: 204-787-1414
- Correo electrónico: funk@cc.umanitoba.ca
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Investigador principal:
- Duane J Funk, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más ingresados en la UCI con TCE grave (puntuación de coma de Glasgow <o=8)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TBI con GCS <o= 8
Pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos con lesión cerebral traumática y puntuación de coma de Glasgow menor o igual a 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de desaturación cerebral
Periodo de tiempo: 72 horas
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La frecuencia de desaturación cerebral desde el momento del ingreso hasta las 72 horas posteriores al ingreso en la UCI, medida por la salida de rSO2 de la oximetría cerebral.
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72 horas
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Magnitud de la desaturación cerebral
Periodo de tiempo: 72 horas
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La magnitud de la desaturación cerebral desde el momento del ingreso hasta las 72 horas posteriores al ingreso en la UCI, medida por la salida de rSO2 de la oximetría cerebral.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre desaturación cerebral y presión intracraneal
Periodo de tiempo: 72 horas
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Desaturación cerebral medida por la salida de rSO2 de la oximetría cerebral frente a la presión intracraneal durante las 72 horas posteriores al ingreso en la UCI mediante un modelo de regresión ajustado
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72 horas
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Asociación entre desaturación cerebral y presión arterial media
Periodo de tiempo: 72 horas
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Desaturación cerebral medida por la salida de rSO2 de la oximetría cerebral frente a la presión arterial media durante 72 horas posteriores al ingreso en la UCI mediante un modelo de regresión ajustado
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72 horas
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Asociación entre desaturación cerebral y oxigenación arterial
Periodo de tiempo: 72 horas
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Desaturación cerebral medida por la salida de rSO2 de la oximetría cerebral frente a la tensión arterial de oxígeno durante las 72 horas posteriores al ingreso en la UCI mediante un modelo de regresión ajustado
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72 horas
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Asociación entre la desaturación cerebral y la concentración de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 72 horas
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Desaturación cerebral medida por la salida de rSO2 de la oximetría cerebral frente al CO2 arterial durante 72 horas posteriores al ingreso en la UCI mediante un modelo de regresión ajustado
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duane J. Funk, MD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Fischer GW. Recent advances in application of cerebral oximetry in adult cardiovascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Mar;12(1):60-9. doi: 10.1177/1089253208316443. Epub 2008 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HS19659
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