NACER II: Zmniejszenie narażenia prenatalnego na zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych na obszarach wiejskich Gwatemali poprzez kuchenkę gazową / interwencję behawioralną w celu poprawy zdrowia noworodków
25 października 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Potrzebne są większe wysiłki, aby zapewnić niedrogie, czyste piece i adaptacyjne strategie behawioralne milionom gospodarstw domowych na całym świecie, które nadal spalają stałe paliwa do gotowania przy użyciu nieefektywnych pieców.
Dwie z głównych przyczyn śmiertelności niemowląt, poród przedwczesny i zapalenie płuc, są związane z wysokim narażeniem na zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych podczas ciąży i wczesnego niemowlęctwa.
Proponowane badanie oceni wykonalność i akceptację wprowadzonej kuchenki gazowej na płynną ropę, uzupełnioną dwoma alternatywnymi podejściami do dostarczania dostosowanych interwencji dotyczących zmiany zachowania wśród kobiet w ciąży i ich noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Lorenzo, Gwatemala
- San Lorenzo Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży poniżej 20 tygodnia ciąży
- Nie pali papierosów
- Do gotowania używa otwartego ognia lub zepsutego pieca opalanego drewnem
- Kupuje drewno
- Zamierza pozostać na badanym obszarze przez co najmniej rok
- Korzysta z klinik Ministerstwa Zdrowia w zakresie rutynowej opieki prenatalnej
- Posiada telefon komórkowy
- Główna osoba odpowiedzialna za gotowanie w gospodarstwie domowym
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga (np. bliźnięta)
- Zidentyfikowana przez lekarza jako ciąża wysokiego ryzyka
- Regularne przyjmowanie leków na receptę
- Pali papierosy
- Rutynowo nosi na plecach dziecko w wieku poniżej 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 1
W I etapie 25 kobiet w ciąży otrzyma niedrogą kuchenkę gazową i zostanie nauczonych przez rówieśników na zajęciach grupowych, jak bezpiecznie korzystać z kuchenek gazowych i jak ograniczać narażenie na zanieczyszczenia powietrza.
|
Kobiety otrzymają 3-palnikową kuchenkę gazową na płynny propan i roczny zapas gazu
Kobiety wezmą udział w czterech zajęciach dotyczących bezpiecznego korzystania z kuchenek gazowych oraz metod ograniczania narażenia na zanieczyszczenia powietrza
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 2
W fazie 2 badacze ocenią interwencję behawioralną bardziej zasobochłonną z inną grupą 25 kobiet, które będą postępować zgodnie z tymi samymi procedurami badawczymi, które opisano w fazie I.
|
Kobiety otrzymają 3-palnikową kuchenkę gazową na płynny propan i roczny zapas gazu
Kobiety wezmą udział w czterech zajęciach dotyczących bezpiecznego korzystania z kuchenek gazowych oraz metod ograniczania narażenia na zanieczyszczenia powietrza.
Ponadto edukatorzy rówieśniczy odwiedzą każdy dom po zajęciach grupowych, aby pomóc kobiecie i kluczowym decydentom w jej rodzinie zidentyfikować najważniejsze strategie zmniejszenia zanieczyszczenia powietrza.
Korzystając z listy kontrolnej, edukatorzy rówieśniczy będą obserwować, czy członkowie gospodarstwa domowego przestrzegają dostosowanych strategii podczas kolejnych wizyt domowych i zapewniają stałe wsparcie kobietom i ich rodzinom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężeń wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) i metabolitów lotnych związków organicznych (LZO) w moczu
Ramy czasowe: 1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży
|
1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży
|
|
Zmiana średniej 48-godzinnej osobistej ekspozycji na tlenek węgla
Ramy czasowe: 1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży; 3) Po uczestnictwie w każdej klasie interwencji dotyczącej zmiany zachowania w 18-24 tygodniu, 22-28 tygodniu i 26-32 tygodniu ciąży; 4) Noworodek po 48 godzinach, 2 i 4 tygodniu życia
|
1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży; 3) Po uczestnictwie w każdej klasie interwencji dotyczącej zmiany zachowania w 18-24 tygodniu, 22-28 tygodniu i 26-32 tygodniu ciąży; 4) Noworodek po 48 godzinach, 2 i 4 tygodniu życia
|
|
Zmiana średniego 48-godzinnego stężenia pyłu w kuchni
Ramy czasowe: 1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży; 3) Po uczestnictwie w każdej klasie interwencji dotyczącej zmiany zachowania w 18-24 tygodniu, 22-28 tygodniu i 26-32 tygodniu ciąży; 4) Noworodek po 48 godzinach, 2 i 4 tygodniu życia
|
1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży; 3) Po uczestnictwie w każdej klasie interwencji dotyczącej zmiany zachowania w 18-24 tygodniu, 22-28 tygodniu i 26-32 tygodniu ciąży; 4) Noworodek po 48 godzinach, 2 i 4 tygodniu życia
|
|
Zmiana średniej 48-godzinnej osobistej ekspozycji na pył zawieszony
Ramy czasowe: 1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży; 3) Po uczestnictwie w każdej klasie interwencji dotyczącej zmiany zachowania w 18-24 tygodniu, 22-28 tygodniu i 26-32 tygodniu ciąży; 4) Noworodek po 48 godzinach, 2 i 4 tygodniu życia
|
1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży; 3) Po uczestnictwie w każdej klasie interwencji dotyczącej zmiany zachowania w 18-24 tygodniu, 22-28 tygodniu i 26-32 tygodniu ciąży; 4) Noworodek po 48 godzinach, 2 i 4 tygodniu życia
|
|
Zmiana tygodniowego wykorzystania kuchenek gazowych (zdarzenia gotowania i całkowity czas gotowania) za pomocą rejestratorów temperatury
Ramy czasowe: Co miesiąc od rekrutacji do noworodka jeden miesiąc życia (do 9 miesięcy)
|
Co miesiąc od rekrutacji do noworodka jeden miesiąc życia (do 9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: W chwili urodzenia (w ciągu 48 godzin)
|
W chwili urodzenia (w ciągu 48 godzin)
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: W chwili urodzenia (w ciągu 48 godzin)
|
W chwili urodzenia (w ciągu 48 godzin)
|
|
Choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: do miesiąca po urodzeniu
|
do miesiąca po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa M Thompson, RN, PhD, FNP, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weinstein JR, Diaz-Artiga A, Benowitz N, Thompson LM. Reductions in urinary metabolites of exposure to household air pollution in pregnant, rural Guatemalan women provided liquefied petroleum gas stoves. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Mar;30(2):362-373. doi: 10.1038/s41370-019-0163-0. Epub 2019 Sep 2.
- Thompson LM, Diaz-Artiga A, Weinstein JR, Handley MA. Designing a behavioral intervention using the COM-B model and the theoretical domains framework to promote gas stove use in rural Guatemala: a formative research study. BMC Public Health. 2018 Feb 14;18(1):253. doi: 10.1186/s12889-018-5138-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-17003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .