NACER II: Redusere prenatal eksponering for husholdningsluftforurensning i landlige Guatemala gjennom en gasskomfyr/atferdsintervensjon for å forbedre nyfødthelsen
25. oktober 2017 oppdatert av: University of California, San Francisco
Større innsats er nødvendig for å bringe rimelige, rene ovner og adaptive atferdsstrategier til de millioner av husholdninger over hele verden som fortsetter å brenne fast matlagingsdrivstoff med ineffektive ovner.
To av de viktigste årsakene til spedbarnsdødelighet, prematur fødsel og lungebetennelse, er assosiert med høy eksponering for husholdningsluftforurensning under graviditet og tidlig spedbarn.
Den foreslåtte studien vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en introdusert gasskomfyr for flytende petroleum, supplert med to alternative tilnærminger for å levere skreddersydde intervensjoner for atferdsendring, blant gravide kvinner og deres nyfødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Lorenzo, Guatemala
- San Lorenzo Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne under 20 ukers svangerskap
- Røyker ikke sigaretter
- Bruker åpen ild eller forringet vedovn til matlaging
- Kjøper ved
- Har til hensikt å bli i studieområdet i minst ett år
- Bruker helsedepartementets klinikker for rutinemessig svangerskapsomsorg
- Har en mobiltelefon
- Hovedansvarlig for matlaging i husholdningen
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet (f.eks. tvillinger)
- Identifisert som en høyrisikograviditet av lege
- Tar regelmessig reseptbelagte medisiner
- Røyker sigaretter
- Bærer rutinemessig et barn under 2 år på ryggen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1
I fase I vil 25 gravide få en rimelig gasskomfyr og vil bli undervist av jevnaldrende lærere i gruppetimer hvordan man trygt kan bruke gasskomfyrer og hvordan man kan redusere eksponering for luftforurensning.
|
Kvinner vil få en 3-brenners flytende propangassovn og ett års forsyning av gass
Kvinner vil delta i fire klasser om hvordan man trygt kan bruke gassovner og metoder for å redusere eksponering for luftforurensning
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 2
I fase 2 vil etterforskerne vurdere en mer ressurskrevende atferdsintervensjonstilnærming med en annen gruppe på 25 kvinner som vil følge de samme studieprosedyrene beskrevet i fase I.
|
Kvinner vil få en 3-brenners flytende propangassovn og ett års forsyning av gass
Kvinner vil delta i fire klasser om hvordan man trygt kan bruke gassovner og metoder for å redusere eksponering for luftforurensning.
I tillegg vil jevnaldrende lærere besøke hvert hjem etter gruppetimer for å hjelpe kvinnen, og viktige beslutningstakere i familien hennes, med å identifisere toppprioriterte strategier for å redusere luftforurensning.
Ved hjelp av en sjekkliste vil jevnaldrende lærere observere om husholdningsmedlemmer følger skreddersydde strategier ved påfølgende hjemmebesøk, og gi kontinuerlig støtte til kvinner og deres familier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i urin-polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH) og flyktige organiske forbindelser (VOC) metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: 1) <20 uker svangerskap; 2) 28-32 ukers svangerskap
|
1) <20 uker svangerskap; 2) 28-32 ukers svangerskap
|
|
Endring i 48-timers gjennomsnittlig personlig eksponering for karbonmonoksid
Tidsramme: 1) <20 uker svangerskap; 2) 28-32 ukers svangerskap; 3) Etter deltakelse i hver intervensjonsklasse for atferdsendring ved 18-24 uker, 22-28 uker og 26-32 uker svangerskap; 4) Nyfødt etter 48 timer, 2 og 4 ukers levetid
|
1) <20 uker svangerskap; 2) 28-32 ukers svangerskap; 3) Etter deltakelse i hver intervensjonsklasse for atferdsendring ved 18-24 uker, 22-28 uker og 26-32 uker svangerskap; 4) Nyfødt etter 48 timer, 2 og 4 ukers levetid
|
|
Endring i 48-timers gjennomsnittlig konsentrasjon av partikler i kjøkkenet
Tidsramme: 1) <20 uker svangerskap; 2) 28-32 ukers svangerskap; 3) Etter deltakelse i hver intervensjonsklasse for atferdsendring ved 18-24 uker, 22-28 uker og 26-32 uker svangerskap; 4) Nyfødt etter 48 timer, 2 og 4 ukers levetid
|
1) <20 uker svangerskap; 2) 28-32 ukers svangerskap; 3) Etter deltakelse i hver intervensjonsklasse for atferdsendring ved 18-24 uker, 22-28 uker og 26-32 uker svangerskap; 4) Nyfødt etter 48 timer, 2 og 4 ukers levetid
|
|
Endring i 48-timers gjennomsnittlig eksponering for partikler
Tidsramme: 1) <20 uker svangerskap; 2) 28-32 ukers svangerskap; 3) Etter deltakelse i hver intervensjonsklasse for atferdsendring ved 18-24 uker, 22-28 uker og 26-32 uker svangerskap; 4) Nyfødt etter 48 timer, 2 og 4 ukers levetid
|
1) <20 uker svangerskap; 2) 28-32 ukers svangerskap; 3) Etter deltakelse i hver intervensjonsklasse for atferdsendring ved 18-24 uker, 22-28 uker og 26-32 uker svangerskap; 4) Nyfødt etter 48 timer, 2 og 4 ukers levetid
|
|
Endring i ukentlig bruk av gassovner (tilberedningshendelser og total koketid) ved hjelp av temperaturloggere
Tidsramme: Hver måned fra rekruttering til nyfødt én måned av livet (opptil 9 måneder)
|
Hver måned fra rekruttering til nyfødt én måned av livet (opptil 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet (innen 48 timer)
|
Ved fødselstidspunktet (innen 48 timer)
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet (innen 48 timer)
|
Ved fødselstidspunktet (innen 48 timer)
|
|
Luftveissykdom
Tidsramme: opptil en måned etter fødselen
|
opptil en måned etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa M Thompson, RN, PhD, FNP, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weinstein JR, Diaz-Artiga A, Benowitz N, Thompson LM. Reductions in urinary metabolites of exposure to household air pollution in pregnant, rural Guatemalan women provided liquefied petroleum gas stoves. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Mar;30(2):362-373. doi: 10.1038/s41370-019-0163-0. Epub 2019 Sep 2.
- Thompson LM, Diaz-Artiga A, Weinstein JR, Handley MA. Designing a behavioral intervention using the COM-B model and the theoretical domains framework to promote gas stove use in rural Guatemala: a formative research study. BMC Public Health. 2018 Feb 14;18(1):253. doi: 10.1186/s12889-018-5138-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-17003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .