NACER II: Minska prenatal exponering för hushållens luftföroreningar på landsbygden i Guatemala genom en gasspis/beteendeingripande för att förbättra neonatal hälsa
25 oktober 2017 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Större ansträngningar krävs för att ge överkomliga, rena spisar och adaptiva beteendestrategier till de miljontals hushåll världen över som fortsätter att elda fast matlagningsbränsle med ineffektiva spisar.
Två av de främsta orsakerna till spädbarnsdödlighet, för tidig födsel och lunginflammation, är förknippade med hög exponering för hushållens luftföroreningar under graviditet och tidig spädbarnsålder.
Den föreslagna studien kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en introducerad gaskamin med flytande petroleum, kompletterad med två alternativa tillvägagångssätt för att leverera skräddarsydda beteendeförändringsinterventioner, bland gravida kvinnor och deras nyfödda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Lorenzo, Guatemala
- San Lorenzo Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna under 20 veckors graviditet
- Röker inte cigaretter
- Använder öppen eld eller försämrad vedspis för matlagning
- Köper virke
- Avser att stanna i studieområdet i minst ett år
- Använder hälsoministeriets kliniker för rutinmässig mödravård
- Har en mobiltelefon
- Huvudansvarig för matlagning i hushållet
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter (t.ex. tvillingar)
- Identifierad som en högriskgraviditet av läkare
- Tar regelbundet receptbelagda läkemedel
- Röker cigaretter
- Rutinmässigt bär ett barn yngre än 2 år på ryggen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1
I fas I kommer 25 gravida kvinnor att få en billig gasspis och kommer att läras av kamratutbildare i gruppklasser hur man säkert använder gasspisar och hur man minskar exponeringen för luftföroreningar.
|
Kvinnor kommer att förses med en gasspis med 3 brännare och ett års gas
Kvinnor kommer att delta i fyra klasser om hur man säkert använder gasspisar och metoder för att minska exponeringen för luftföroreningar
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 2
I fas 2 kommer utredarna att utvärdera en mer resurskrävande beteendeinterventionsmetod med en annan grupp på 25 kvinnor som kommer att följa samma studieprocedurer som beskrivs i fas I.
|
Kvinnor kommer att förses med en gasspis med 3 brännare och ett års gas
Kvinnor kommer att delta i fyra klasser om hur man säkert använder gasspisar och metoder för att minska exponeringen för luftföroreningar.
Dessutom kommer kamratutbildare att besöka varje hem efter grupplektioner för att hjälpa kvinnan och viktiga beslutsfattare i hennes familj att identifiera toppprioriterade strategier för att minska luftföroreningarna.
Med hjälp av en checklista kommer kamratutbildare att observera om hushållsmedlemmar följer skräddarsydda strategier vid efterföljande hembesök och ge kontinuerligt stöd till kvinnor och deras familjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i koncentrationer av metaboliter av polycykliska aromatiska kolväten i urin (PAH) och flyktiga organiska föreningar (VOC)
Tidsram: 1) <20 veckors graviditet; 2) 28-32 veckors graviditet
|
1) <20 veckors graviditet; 2) 28-32 veckors graviditet
|
|
Förändring i 48-timmars genomsnittlig personlig kolmonoxidexponering
Tidsram: 1) <20 veckors graviditet; 2) 28-32 veckors graviditet; 3) Efter deltagande i varje interventionsklass för beteendeförändring vid 18-24 veckor, 22-28 veckor och 26-32 veckors graviditet; 4) Neonatal efter 48 timmar, 2 & 4 veckors liv
|
1) <20 veckors graviditet; 2) 28-32 veckors graviditet; 3) Efter deltagande i varje interventionsklass för beteendeförändring vid 18-24 veckor, 22-28 veckor och 26-32 veckors graviditet; 4) Neonatal efter 48 timmar, 2 & 4 veckors liv
|
|
Förändring i 48-timmars genomsnittliga koncentration av partiklar i köket
Tidsram: 1) <20 veckors graviditet; 2) 28-32 veckors graviditet; 3) Efter deltagande i varje interventionsklass för beteendeförändring vid 18-24 veckor, 22-28 veckor och 26-32 veckors graviditet; 4) Neonatal efter 48 timmar, 2 & 4 veckors liv
|
1) <20 veckors graviditet; 2) 28-32 veckors graviditet; 3) Efter deltagande i varje interventionsklass för beteendeförändring vid 18-24 veckor, 22-28 veckor och 26-32 veckors graviditet; 4) Neonatal efter 48 timmar, 2 & 4 veckors liv
|
|
Förändring av 48-timmars genomsnittliga personliga partikelexponering
Tidsram: 1) <20 veckors graviditet; 2) 28-32 veckors graviditet; 3) Efter deltagande i varje interventionsklass för beteendeförändring vid 18-24 veckor, 22-28 veckor och 26-32 veckors graviditet; 4) Neonatal efter 48 timmar, 2 & 4 veckors liv
|
1) <20 veckors graviditet; 2) 28-32 veckors graviditet; 3) Efter deltagande i varje interventionsklass för beteendeförändring vid 18-24 veckor, 22-28 veckor och 26-32 veckors graviditet; 4) Neonatal efter 48 timmar, 2 & 4 veckors liv
|
|
Ändring av veckovis användning av gasspisar (tillagningshändelser och total tillagningstid) med temperaturloggare
Tidsram: Varje månad från rekrytering till neonatal en månad i livet (upp till 9 månader)
|
Varje månad från rekrytering till neonatal en månad i livet (upp till 9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För tidig födsel
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln (inom 48 timmar)
|
Vid tidpunkten för födseln (inom 48 timmar)
|
|
Låg födelsevikt
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln (inom 48 timmar)
|
Vid tidpunkten för födseln (inom 48 timmar)
|
|
Luftvägssjukdom
Tidsram: upp till en månad efter födseln
|
upp till en månad efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa M Thompson, RN, PhD, FNP, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weinstein JR, Diaz-Artiga A, Benowitz N, Thompson LM. Reductions in urinary metabolites of exposure to household air pollution in pregnant, rural Guatemalan women provided liquefied petroleum gas stoves. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Mar;30(2):362-373. doi: 10.1038/s41370-019-0163-0. Epub 2019 Sep 2.
- Thompson LM, Diaz-Artiga A, Weinstein JR, Handley MA. Designing a behavioral intervention using the COM-B model and the theoretical domains framework to promote gas stove use in rural Guatemala: a formative research study. BMC Public Health. 2018 Feb 14;18(1):253. doi: 10.1186/s12889-018-5138-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
19 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-17003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .