- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02814877
Účinnost a nákladová efektivita programů nemocničního antimikrobiálního dozoru (CEFECA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext: Neustále se zvyšuje výskyt multirezistentních bakterií, včetně některých, které se staly extrémně rezistentními, což způsobuje infekce, které se stále obtížněji léčí antibiotiky, a tím dramaticky zhoršují prognózu pacientů.
Několik pokynů vyzývá nemocnice, aby vytvořily programy antimikrobiálního dozoru, přičemž klíčovou složkou je doporučovatel antibiotik nebo specializovaný tým. Cílem studie je podpořit lepší používání antibiotik a omezit vznik rezistence.
Pokud však takové programy existují, pokrývají více organizací a zásahů ke zlepšení předepisování antimikrobiálních látek a zahrnují aktéry z různých specializací. Kromě toho existuje jen málo informací o tom, jak jsou programy antimikrobiálního dozoru skutečně implementovány v nemocnicích, a dopad těchto programů bylo obtížné měřit.
Mnoho studií, prováděných především v Anglii a ve Spojených státech, hodnotilo intervence ke kontrole předepisování antibiotik v nemocnicích. Dvě metaanalýzy dospěly k závěru, že jsou účinné, ale rozmanitost intervencí a heterogenita získaných výsledků brání jakýmkoli závěrům o tom, jaké postupy a strategie by měly být upřednostňovány při provádění antimikrobiálních kontrolních programů.
Dosud provedené studie byly většinou monocentrické a hodnotily dopad intervencí na relativně krátké časové období. A konečně jen zřídka zvažovali náklady a nákladovou efektivitu těchto programů.
Kvalitativnější přístupy zdůraznily kontextové a kulturní faktory, které ovlivňují návyky předepisování antibiotik, a povzbuzují nositele, aby tyto faktory zvážili při navrhování intervence na podporu vhodného užívání antibiotik. Tyto studie také zdůraznily, že dodržování pokynů a intervencí předepisujícími lékaři je základním faktorem úspěchu jakékoli strategie. Tyto aspekty nebyly ve francouzském národním kontextu příliš prozkoumány.
Cíl: Hlavním cílem je zhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu strategií na podporu vhodného používání antibiotik v nemocnicích a identifikovat ta nejúčinnější v krátkodobém, ale i dlouhodobém měřítku.
Sekundárními cíli je 1) zmapovat různá nastavení antimikrobiálního dozoru ve francouzských nemocnicích a určit strategie, které mají být modelem vyhodnoceny; 2) měřit dodržování předepisujících lékařů k různým strategiím používaným ke kontrole předepisování antibiotik a 3) identifikovat potenciální překážky a usnadňovat provádění účinných programů dozoru.
Metody: Projektový tým bude používat modelovací metody a techniky, které kombinují rozhodovací strom a Markovův model k odhadu dopadu různých strategií při zohlednění souvisejících nákladů. Aby bylo možné definovat různé strategie (restriktivní, vzdělávací nebo strukturální strategie) a změřit dodržování strategie lékařů v jejich prostředí, provede projektový tým průzkum na vzorku 30 francouzských nemocnic (akutní péče). Během této části projektový tým také shromáždí určité množství kvantitativních dat (spotřeba antibiotik na molekulu, průměrná délka léčby u vybraných infekcí…). Tato data nám pomohou upřesnit parametry modelu. K dodání modelu budou použity další zdroje: data z relevantní literatury, počítačový systém lékařských databází Měření výsledků: Hlavní cíl: Porovnání různých strategií na základě inkrementálního poměru nákladové efektivity (ICER), který je definován rozdíl v nákladech mezi intervence dělený rozdílem v jejich měřeném dopadu; Sekundární cíle: shromáždit vysoce hodnotné informace v oblasti antibiotického dozoru, jmenovitě dodržování antibiotického poradenství a intervencí ke kontrole jeho užívání, jakož i potenciálních překážek a facilitátorů efektivní implementace takových programů.
Populace studie: Naše studie je založena na modelování hospitalizací pacientů a návratnosti hospitalizací na hypotetické skupině pacientů za období 10 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Perozziello
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vybrány francouzské nemocnice (akutní péče).
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu strategií na podporu vhodného používání antibiotik v nemocnicích a identifikovat ta nejúčinnější v krátkodobém, ale i dlouhodobém měřítku.
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání různých strategií na základě inkrementálního poměru nákladové efektivity (ICER), který je definován rozdílem v nákladech mezi intervencemi, děleným rozdílem v jejich měřeném dopadu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zmapovat různá nastavení antimikrobiálního dozoru ve francouzské nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
shromažďovat vysoce hodnotné informace v oblasti dohledu nad antibiotiky,
|
12 měsíců
|
|
k měření dodržování předepisujících lékařů k různým strategiím používaným ke kontrole popisu antibiotik
Časové okno: 12 měsíců
|
jmenovitě dodržování antibiotického poradenství a intervencí za účelem kontroly jeho používání pro efektivní provádění takových programů.
|
12 měsíců
|
|
identifikovat potenciální překážky a usnadňovat provádění programů efektivního dozoru
Časové okno: 12 měsíců
|
jmenovitě dodržování antibiotického poradenství ze strany lékařů a potenciální překážky a facilitátoři účinného zavádění takových programů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Christophe LUCET, APHP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perozziello A, Routelous C, Charani E, Truel A, Birgand G, Yazdanpanah Y, Lescure FX, Lucet JC; CEFECA Study Group. Experiences and perspectives of implementing antimicrobial stewardship in five French hospitals: a qualitative study. Int J Antimicrob Agents. 2018 Jun;51(6):829-835. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.01.002. Epub 2018 Jan 12.
- Perozziello A, Lescure FX, Truel A, Routelous C, Vaillant L, Yazdanpanah Y, Lucet JC; CEFECA study group. Prescribers' experience and opinions on antimicrobial stewardship programmes in hospitals: a French nationwide survey. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2451-2458. doi: 10.1093/jac/dkz179.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRQ15622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .