- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02814877
Skuteczność i opłacalność szpitalnych programów zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (CEFECA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Obserwuje się stały wzrost częstości występowania bakterii wielolekoopornych, w tym niektórych, które uodporniły się wyjątkowo, powodując infekcje coraz trudniejsze do leczenia antybiotykami, co znacznie pogarsza rokowania pacjentów.
Kilka wytycznych zachęca szpitale do tworzenia programów zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, których kluczowym elementem jest osoba kierująca antybiotykami lub dedykowany zespół. Celem badania jest zachęcenie do lepszego stosowania antybiotyków i powstrzymanie pojawiania się oporności.
Jednak takie programy, jeśli istnieją, obejmują wiele organizacji i interwencji w celu poprawy przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych i angażują podmioty z różnych specjalności. Ponadto niewiele jest informacji na temat tego, w jaki sposób programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi są faktycznie wdrażane w szpitalach, a wpływ tych programów jest trudny do zmierzenia.
Wiele badań, przeprowadzonych głównie w Anglii i Stanach Zjednoczonych, oceniało interwencje mające na celu kontrolę przepisywania antybiotyków w szpitalach. Z dwóch metaanaliz wynika, że są one skuteczne, ale różnorodność interwencji i heterogeniczność uzyskanych wyników uniemożliwiają wyciągnięcie wniosków co do tego, które praktyki i strategie powinny być traktowane priorytetowo podczas prowadzenia programów kontroli środków przeciwdrobnoustrojowych.
Dotychczasowe badania były w większości monocentryczne i oceniały wpływ interwencji na stosunkowo krótki okres czasu. Wreszcie, rzadko zastanawiali się nad kosztami i opłacalnością tych programów.
Bardziej jakościowe podejście zwróciło uwagę na czynniki kontekstowe i kulturowe, które wpływają na nawyki przepisywania antybiotyków i zachęciło dostawców do uwzględnienia tych czynników podczas projektowania interwencji promującej właściwe stosowanie antybiotyków. Badania te podkreśliły również, że przestrzeganie przez lekarzy zaleceń i interwencji jest podstawowym czynnikiem sukcesu każdej strategii. Aspekty te nie zostały zbyt dokładnie zbadane we francuskim kontekście narodowym.
Cel: Głównym celem jest ocena skuteczności i opłacalności strategii promowania właściwego stosowania antybiotyków w szpitalach oraz identyfikacja najskuteczniejszych strategii w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Cele drugorzędne to 1) mapowanie różnych konfiguracji zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi we francuskich szpitalach i określenie strategii, które mają być oceniane przez model; 2) zmierzyć przestrzeganie przez lekarzy przepisujących antybiotyki różnych strategii stosowanych do kontrolowania przepisywania antybiotyków oraz 3) zidentyfikować potencjalne bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie skutecznych programów zarządzania.
Metody: Zespół projektowy użyje metod i technik modelowania, które łączą drzewo decyzyjne i model Markowa, aby oszacować wpływ różnych strategii, biorąc pod uwagę powiązane koszty. Aby zdefiniować różne strategie (strategie restrykcyjne, edukacyjne lub strukturalne) oraz zmierzyć przestrzeganie przez klinicystów strategii wdrożonej w ich środowisku, zespół projektowy przeprowadzi ankietę na próbie 30 francuskich szpitali (doraźna opieka). W tej sekcji zespół projektowy zbierze również pewną ilość danych ilościowych (zużycie antybiotyku na cząsteczkę, średni czas leczenia wybranych infekcji…). Te dane pomogą nam dopracować parametry modelu. Do zasilania modelu wykorzystane zostaną inne zasoby: dane z odpowiedniej literatury, skomputeryzowany system medycznych baz danych Pomiary wyników: Cel główny: Porównanie różnych strategii w oparciu o przyrostowy współczynnik kosztów do efektywności (ICER), który jest zdefiniowany przez różnica w kosztach między interwencjami podzielona przez różnicę w ich zmierzonym wpływie; cele drugorzędne: gromadzenie cennych informacji w dziedzinie zarządzania antybiotykami, a mianowicie przestrzegania przez lekarzy porad dotyczących antybiotyków i interwencji w celu kontrolowania ich stosowania, a także potencjalnych barier i czynników ułatwiających skuteczne wdrażanie takich programów.
Badana populacja: Nasze badanie opiera się na modelowaniu hospitalizacji pacjentów i zwrotów z hospitalizacji na hipotetycznej kohorcie pacjentów w okresie 10 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Perozziello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybrano francuskie szpitale (doraźna opieka).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność i opłacalność strategii promujących właściwe stosowanie antybiotyków w szpitalach i zidentyfikuj najskuteczniejsze z nich w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie różnych strategii opartych na inkrementalnym współczynniku efektywności kosztów (ICER), który jest określony przez różnicę kosztów między interwencjami, podzieloną przez różnicę w ich zmierzonym wpływie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aby zmapować różne konfiguracje zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi we francuskim szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
gromadzić cenne informacje w dziedzinie zarządzania antybiotykami,
|
12 miesięcy
|
|
aby zmierzyć przestrzeganie przez lekarzy przepisujących leki różnych strategii stosowanych do kontrolowania opisu antybiotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mianowicie przestrzeganie przez lekarzy porad dotyczących antybiotyków i interwencji w celu kontrolowania ich stosowania w celu skutecznego wdrażania takich programów.
|
12 miesięcy
|
|
zidentyfikować potencjalne bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie skutecznych programów zarządzania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mianowicie przestrzeganie przez lekarzy porad dotyczących antybiotyków oraz potencjalne bariery i czynniki ułatwiające skuteczne wdrażanie takich programów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Christophe LUCET, APHP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perozziello A, Routelous C, Charani E, Truel A, Birgand G, Yazdanpanah Y, Lescure FX, Lucet JC; CEFECA Study Group. Experiences and perspectives of implementing antimicrobial stewardship in five French hospitals: a qualitative study. Int J Antimicrob Agents. 2018 Jun;51(6):829-835. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.01.002. Epub 2018 Jan 12.
- Perozziello A, Lescure FX, Truel A, Routelous C, Vaillant L, Yazdanpanah Y, Lucet JC; CEFECA study group. Prescribers' experience and opinions on antimicrobial stewardship programmes in hospitals: a French nationwide survey. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2451-2458. doi: 10.1093/jac/dkz179.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRQ15622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .