- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02814877
Effektivitet og omkostningseffektivitet af antimikrobielle hospitalsprogrammer (CEFECA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Der er en støt stigning i forekomsten af multiresistente bakterier, herunder nogle, som er blevet ekstremt resistente, hvilket forårsager infektioner, der er mere og mere vanskelige at behandle med antibiotika, og dermed dramatisk forringer patientprognosen.
Adskillige retningslinjer tilskynder hospitaler til at oprette antimikrobielle stewardship-programmer med en antibiotikahenviser eller et dedikeret team som en nøglekomponent. Formålet med undersøgelsen er at tilskynde til en bedre brug af antibiotika og at begrænse fremkomsten af resistens.
Sådanne programmer, når de findes, dækker imidlertid flere organisationer og interventioner for at forbedre antimikrobiel ordination og involverer aktører fra forskellige specialer. Desuden er der kun få oplysninger om, hvordan antimikrobielle forvaltningsprogrammer faktisk implementeres på hospitaler, og virkningen af disse programmer har været svær at måle.
Mange undersøgelser, hovedsageligt udført i England og i USA, har evalueret interventioner for at kontrollere antibiotikaordination på hospitaler. To metaanalyser konkluderer, at de er effektive, men mangfoldigheden af interventionerne og heterogeniteten af de opnåede resultater forhindrer nogen konklusioner om, hvilken praksis og strategier, der bør prioriteres, når der udføres antimikrobielle kontrolprogrammer.
De hidtil gennemførte undersøgelser har for det meste været monocentriske og har evalueret virkningen af interventionerne på en relativt kort periode. Endelig overvejede de sjældent omkostningerne og omkostningseffektiviteten ved disse programmer.
Mere kvalitative tilgange har fremhævet kontekstuelle og kulturelle faktorer, der påvirker antibiotikaordineringsvaner og tilskynder leverandører til at overveje disse faktorer, når de designer en intervention for at fremme passende antibiotikabrug. Disse undersøgelser har også understreget, at ordinerende lægers overholdelse af retningslinjer og interventioner er en fundamental faktor for succes med enhver strategi. Disse aspekter er ikke blevet udforsket meget i den franske nationale kontekst.
Formål: Hovedmålet er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af strategier til fremme af passende brug af antibiotika på hospitaler og at identificere de mest effektive på kort sigt, men også langsigtet.
De sekundære mål er 1) at kortlægge de forskellige antimikrobielle stewardship-opsætninger på franske hospitaler og bestemme de strategier, der skal evalueres af modellen; 2) at måle ordinerende lægers overholdelse af de forskellige strategier, der bruges til at kontrollere antibiotikaordination, og 3) at identificere potentielle barrierer og facilitatorer for implementeringen af effektive stewardship-programmer.
Metoder: Projektgruppen vil bruge modelleringsmetoder og -teknikker, som kombinerer et beslutningstræ og en Markov-model til at estimere virkningen af de forskellige strategier, samtidig med at de tilknyttede omkostninger tages i betragtning. For at definere de forskellige strategier (restriktive, uddannelsesmæssige eller strukturelle strategier) og for at måle klinikeres overholdelse af den strategi, der er implementeret i deres omgivelser, vil projektgruppen gennemføre en undersøgelse i et udsnit af 30 franske hospitaler (akut pleje). I løbet af dette afsnit vil projektgruppen også indsamle en vis mængde kvantitative data (antibiotikaforbrug pr. molekyle, gennemsnitlig behandlingslængde for udvalgte infektioner...). Disse data vil hjælpe os med at forfine modellens parametre. Til at levere modellen vil andre ressourcer blive brugt: data fra den relevante litteratur, computeriseret system af medicinske databaser Resultatmålinger: Hovedformål: En sammenligning af de forskellige strategier baseret på det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), som er defineret af forskellen i omkostninger mellem interventioner divideret med forskellen i deres målte effekt; sekundære mål: indsamle information af høj værdi inden for antibiotikaforvaltning, nemlig lægers overholdelse af antibiotikarådgivning og interventioner for at kontrollere brugen af det, samt potentielle barrierer og facilitatorer for en effektiv implementering af sådanne programmer.
Undersøgelsespopulation: Vores undersøgelse er baseret på modellering af patienters indlæggelser og indlæggelsesafkast på en hypotetisk kohorte af patienter over en 10-årig periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Perozziello
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Franske hospitaler (akut pleje) udvalgt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af strategier til at fremme passende brug af antibiotika på hospitaler og identificere de mest effektive på kortsigtet, men også langsigtet skala.
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammenligning af de forskellige strategier baseret på det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), som er defineret ved forskellen i omkostninger mellem interventioner, divideret med forskellen i deres målte effekt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at kortlægge de forskellige antimikrobielle stewardship-opsætninger på det franske hospital
Tidsramme: 12 måneder
|
indsamle information af høj værdi inden for forvaltning af antibiotika,
|
12 måneder
|
|
at måle ordinerende lægers overholdelse af de forskellige strategier, der bruges til at kontrollere antibiotikabeskrivelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
nemlig lægers overholdelse af antibiotikarådgivning og interventioner for at kontrollere brugen af det til effektiv implementering af sådanne programmer.
|
12 måneder
|
|
at identificere potentielle barrierer og facilitatorer for implementeringen af effektive stewardship-programmer
Tidsramme: 12 måneder
|
nemlig lægers tilslutning til antibiotikarådgivning og potentielle barrierer og facilitatorer for effektiv implementering af sådanne programmer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Christophe LUCET, APHP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perozziello A, Routelous C, Charani E, Truel A, Birgand G, Yazdanpanah Y, Lescure FX, Lucet JC; CEFECA Study Group. Experiences and perspectives of implementing antimicrobial stewardship in five French hospitals: a qualitative study. Int J Antimicrob Agents. 2018 Jun;51(6):829-835. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.01.002. Epub 2018 Jan 12.
- Perozziello A, Lescure FX, Truel A, Routelous C, Vaillant L, Yazdanpanah Y, Lucet JC; CEFECA study group. Prescribers' experience and opinions on antimicrobial stewardship programmes in hospitals: a French nationwide survey. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2451-2458. doi: 10.1093/jac/dkz179.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRQ15622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .