- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02814877
Эффективность и рентабельность больничных программ рационального использования противомикробных препаратов (CEFECA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст: наблюдается неуклонный рост числа бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, в том числе тех, которые стали чрезвычайно устойчивыми, вызывая инфекции, которые все труднее поддаются лечению антибиотиками, что резко ухудшает прогноз для пациентов.
Несколько руководств побуждают больницы создавать программы управления противомикробными препаратами, ключевым компонентом которых является направление к антибиотикам или специальная команда. Целью исследования является поощрение более эффективного использования антибиотиков и сдерживание возникновения резистентности.
Однако такие программы, если они существуют, охватывают несколько организаций и мероприятий по улучшению назначения противомикробных препаратов, и в них участвуют представители разных специальностей. Кроме того, имеется мало информации о том, как на самом деле реализуются программы управления противомикробными препаратами в больницах, и влияние этих программ трудно измерить.
Во многих исследованиях, в основном проведенных в Англии и Соединенных Штатах, оценивались вмешательства по контролю назначения антибиотиков в больницах. Два мета-анализа пришли к выводу, что они эффективны, но разнообразие вмешательств и неоднородность полученных результатов не позволяет делать какие-либо выводы о том, какие методы и стратегии следует отдавать приоритетам при проведении программ антимикробного контроля.
Исследования, проведенные до сих пор, были в основном моноцентрическими и оценивали влияние вмешательств на относительно короткий период времени. Наконец, они редко учитывали затраты и экономическую эффективность этих программ.
Более качественные подходы выдвигают на первый план контекстуальные и культурные факторы, влияющие на привычки назначения антибиотиков, и побуждают медработников учитывать эти факторы при разработке вмешательства, направленного на пропаганду надлежащего использования антибиотиков. В этих исследованиях также подчеркивается, что приверженность лиц, назначающих лекарства, рекомендациям и вмешательствам является фундаментальным фактором успеха любой стратегии. Эти аспекты мало исследовались во французском национальном контексте.
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и экономическую эффективность стратегий, направленных на поощрение надлежащего использования антибиотиков в больницах, и определить наиболее эффективные из них как в краткосрочном, так и в долгосрочном масштабе.
Второстепенными целями являются: 1) составить карту различных систем рационального использования противомикробных препаратов во французских больницах и определить стратегии, которые будут оцениваться с помощью модели; 2) измерить приверженность лиц, назначающих лекарства, различным стратегиям, используемым для контроля за назначением антибиотиков, и 3) выявить потенциальные препятствия и факторы, способствующие внедрению эффективных программ ответственного управления.
Методы: Команда проекта будет использовать методы и приемы моделирования, сочетающие дерево решений и марковскую модель, для оценки воздействия различных стратегий с учетом связанных с этим затрат. Чтобы определить различные стратегии (ограничительные, образовательные или структурные) и измерить приверженность клиницистов стратегии, реализованной в их условиях, команда проекта проведет опрос в выборке из 30 французских больниц (неотложная помощь). В ходе этого раздела команда проекта также соберет определенное количество количественных данных (потребление антибиотика на молекулу, средняя продолжительность лечения для выбранных инфекций…). Эти данные помогут нам уточнить параметры модели. Для обеспечения модели будут использоваться другие ресурсы: данные из соответствующей литературы, компьютеризированная система медицинских баз данных. Измерения результатов: Основная цель: сравнение различных стратегий на основе коэффициента приростной эффективности затрат (ICER), который определяется разница в затратах между вмешательствами, разделенная на разницу в их измеренном воздействии; второстепенные цели: собрать ценную информацию в области рационального использования антибиотиков, а именно о приверженности врачей консультированию по антибиотикам и вмешательствам по контролю их использования, а также о потенциальных препятствиях и факторах, способствующих эффективному осуществлению таких программ.
Исследуемая популяция: наше исследование основано на моделировании госпитализаций пациентов и возвратов от госпитализаций на гипотетической когорте пациентов за 10-летний период.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Perozziello
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Выбраны французские больницы (неотложная помощь)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить действенность и рентабельность стратегий по пропаганде надлежащего использования антибиотиков в больницах и определить наиболее эффективные из них в краткосрочной, но также и в долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение различных стратегий на основе коэффициента дополнительной эффективности затрат (ICER), который определяется разницей в затратах между вмешательствами, деленной на разницу в их измеренном воздействии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
составить карту различных систем рационального использования противомикробных препаратов во французской больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
накапливать ценную информацию в области рационального использования антибиотиков,
|
12 месяцев
|
|
для измерения приверженности лиц, назначающих рецепты, различным стратегиям, используемым для контроля описания антибиотиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
а именно приверженность врачей консультированию по антибиотикам и вмешательствам по контролю их использования для эффективного осуществления таких программ.
|
12 месяцев
|
|
выявить потенциальные барьеры и факторы, способствующие реализации эффективных программ управления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
а именно соблюдение врачами рекомендаций по антибиотикам, а также потенциальные препятствия и факторы, способствующие эффективному осуществлению таких программ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean Christophe LUCET, APHP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perozziello A, Routelous C, Charani E, Truel A, Birgand G, Yazdanpanah Y, Lescure FX, Lucet JC; CEFECA Study Group. Experiences and perspectives of implementing antimicrobial stewardship in five French hospitals: a qualitative study. Int J Antimicrob Agents. 2018 Jun;51(6):829-835. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.01.002. Epub 2018 Jan 12.
- Perozziello A, Lescure FX, Truel A, Routelous C, Vaillant L, Yazdanpanah Y, Lucet JC; CEFECA study group. Prescribers' experience and opinions on antimicrobial stewardship programmes in hospitals: a French nationwide survey. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2451-2458. doi: 10.1093/jac/dkz179.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRQ15622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .