- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02814877
Werkzaamheid en kosteneffectiviteit van antimicrobiële beheerprogramma's in ziekenhuizen (CEFECA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context: Er is een gestage toename van de incidentie van multiresistente bacteriën, waaronder enkele die extreem resistent zijn geworden, waardoor infecties ontstaan die steeds moeilijker te behandelen zijn met antibiotica, waardoor de prognose voor de patiënt dramatisch verslechtert.
Verschillende richtlijnen zetten ziekenhuizen ertoe aan antimicrobiële stewardshipprogramma's op te zetten, met een antibioticaverwijzer of een toegewijd team als een belangrijk onderdeel. Het doel van het onderzoek is om een beter gebruik van antibiotica te stimuleren en het ontstaan van resistentie in te dammen.
Dergelijke programma's omvatten echter, wanneer ze bestaan, meerdere organisaties en interventies om het voorschrijven van antimicrobiële middelen te verbeteren, en er zijn actoren uit verschillende specialismen bij betrokken. Bovendien is er weinig informatie over hoe programma's voor antimicrobieel beheer daadwerkelijk worden geïmplementeerd in ziekenhuizen en is de impact van deze programma's moeilijk te meten.
Veel onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd in Engeland en de Verenigde Staten, hebben interventies geëvalueerd om het voorschrijven van antibiotica in ziekenhuizen onder controle te houden. Twee meta-analyses concluderen dat ze efficiënt zijn, maar de verscheidenheid aan interventies en de heterogeniteit van de verkregen resultaten verhinderen conclusies over welke praktijken en strategieën prioriteit moeten krijgen bij het uitvoeren van antimicrobiële controleprogramma's.
De onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, zijn meestal monocentrisch en hebben de impact van de interventies in een relatief korte periode geëvalueerd. Ten slotte hielden ze zelden rekening met de kosten en de kosteneffectiviteit van deze programma's.
Meer kwalitatieve benaderingen hebben de aandacht gevestigd op contextuele en culturele factoren die van invloed zijn op het voorschrijfgedrag van antibiotica en moedigen bezorgers aan om met deze factoren rekening te houden bij het ontwerpen van een interventie om gepast antibioticagebruik te bevorderen. Deze studies hebben ook benadrukt dat de naleving van richtlijnen en interventies door voorschrijvers een fundamentele factor is in het succes van elke strategie. Deze aspecten zijn niet veel onderzocht in de Franse nationale context.
Doelstelling: Het hoofddoel is het evalueren van de doeltreffendheid en de kosteneffectiviteit van strategieën om het juiste gebruik van antibiotica in ziekenhuizen te bevorderen en de meest efficiënte te identificeren, zowel op korte termijn als op lange termijn.
De secundaire doelstellingen zijn 1) het in kaart brengen van de verschillende opstellingen van antimicrobieel beheer in Franse ziekenhuizen en het bepalen van de strategieën die door het model moeten worden geëvalueerd; 2) om te meten in hoeverre voorschrijvers zich houden aan de verschillende strategieën die worden gebruikt om het voorschrijven van antibiotica te beheersen, en 3) om potentiële belemmeringen en factoren te identificeren die de implementatie van effectieve rentmeesterschapsprogramma's in de weg staan.
Methoden: Het projectteam zal modelleringsmethoden en -technieken gebruiken die een beslisboom en een Markov-model combineren om de impact van de verschillende strategieën in te schatten, rekening houdend met de bijbehorende kosten. Om de verschillende strategieën (restrictieve, educatieve of structurele strategieën) te definiëren en om te meten in hoeverre clinici zich houden aan de strategie die in hun omgeving is geïmplementeerd, zal het projectteam een enquête uitvoeren in een steekproef van 30 Franse ziekenhuizen (acute zorg). Tijdens dit onderdeel zal het projectteam ook een aantal kwantitatieve gegevens verzamelen (antibioticaverbruik per molecuul, gemiddelde behandelingsduur voor geselecteerde infecties…). Deze gegevens helpen ons de parameters van het model te verfijnen. Om het model te leveren, zullen andere bronnen worden gebruikt: gegevens uit de relevante literatuur, geautomatiseerd systeem van medische databases Uitkomstmetingen: Hoofddoel: Een vergelijking van de verschillende strategieën op basis van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), die wordt gedefinieerd door het verschil in kosten tussen interventies, gedeeld door het verschil in hun gemeten impact; secundaire doelstellingen: waardevolle informatie verzamelen op het gebied van antibioticabeheer, namelijk de naleving door artsen van antibioticavoorlichting en -interventies om het gebruik ervan te beheersen, evenals mogelijke belemmeringen en facilitators voor de effectieve implementatie van dergelijke programma's.
Studiepopulatie: Ons onderzoek is gebaseerd op het modelleren van ziekenhuisopnames en ziekenhuisopnames van patiënten op een hypothetisch cohort van patiënten, over een periode van 10 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Perozziello
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Franse ziekenhuizen (acute zorg) geselecteerd
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid en de kosteneffectiviteit van strategieën om het juiste gebruik van antibiotica in ziekenhuizen te bevorderen en identificeer de meest efficiënte, op korte maar ook op lange termijn.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een vergelijking van de verschillende strategieën op basis van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), die wordt gedefinieerd door het verschil in kosten tussen interventies, gedeeld door het verschil in hun gemeten impact
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de verschillende opstellingen van antimicrobieel beheer in het Franse ziekenhuis in kaart te brengen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
waardevolle informatie verzamelen op het gebied van antibiotic stewardship,
|
12 maanden
|
|
om de therapietrouw van voorschrijvers te meten aan de verschillende strategieën die worden gebruikt om de beschrijving van antibiotica te beheersen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
namelijk de naleving door artsen van antibioticaadvies en interventies om het gebruik ervan te beheersen voor de effectieve implementatie van dergelijke programma's.
|
12 maanden
|
|
om potentiële belemmeringen en facilitators voor de implementatie van effectieve rentmeesterschapsprogramma's te identificeren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
namelijk de naleving door artsen van antibioticaadvies en mogelijke belemmeringen en facilitators voor de effectieve implementatie van dergelijke programma's.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Christophe LUCET, APHP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perozziello A, Routelous C, Charani E, Truel A, Birgand G, Yazdanpanah Y, Lescure FX, Lucet JC; CEFECA Study Group. Experiences and perspectives of implementing antimicrobial stewardship in five French hospitals: a qualitative study. Int J Antimicrob Agents. 2018 Jun;51(6):829-835. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.01.002. Epub 2018 Jan 12.
- Perozziello A, Lescure FX, Truel A, Routelous C, Vaillant L, Yazdanpanah Y, Lucet JC; CEFECA study group. Prescribers' experience and opinions on antimicrobial stewardship programmes in hospitals: a French nationwide survey. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2451-2458. doi: 10.1093/jac/dkz179.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRQ15622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .