- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02814877
A kórházi antimikrobiális kezelési programok hatékonysága és költséghatékonysága (CEFECA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kontextus: Folyamatosan növekszik a többszörösen rezisztens baktériumok előfordulása, köztük olyanok is, amelyek rendkívül rezisztenssé váltak, és olyan fertőzéseket okoznak, amelyek egyre nehezebben kezelhetők antibiotikumokkal, és drámai mértékben rontják a betegek prognózisát.
Számos irányelv arra készteti a kórházakat, hogy hozzanak létre antimikrobiális kezelési programokat, amelyek kulcsfontosságú eleme egy antibiotikum-beutaló vagy egy dedikált csapat. A tanulmány célja az antibiotikumok jobb használatának ösztönzése és a rezisztencia kialakulásának megfékezése.
Az ilyen programok azonban, ha léteznek, több szervezetre és beavatkozásra terjednek ki az antimikrobiális szerek felírásának javítására, és különböző szakterületek szereplőit vonják be. Ezenkívül kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy az antimikrobiális kezelési programokat hogyan hajtják végre a kórházakban, és e programok hatását nehéz volt mérni.
Számos tanulmány – főleg Angliában és az Egyesült Államokban – értékelte a kórházi antibiotikum-felírás szabályozását célzó beavatkozásokat. Két metaanalízis azt a következtetést vonja le, hogy hatékonyak, de a beavatkozások sokfélesége és a kapott eredmények heterogenitása miatt nem lehet következtetéseket levonni arról, hogy mely gyakorlatokat és stratégiákat kell előnyben részesíteni az antimikrobiális védekezési programok végrehajtása során.
Az eddigi vizsgálatok többnyire monocentrikusak voltak, és viszonylag rövid időn keresztül értékelték a beavatkozások hatását. Végül ritkán vették figyelembe e programok költségeit és költséghatékonyságát.
A kvalitatívabb megközelítések rávilágítottak a kontextuális és kulturális tényezőkre, amelyek befolyásolják az antibiotikum-felírási szokásokat, és arra ösztönzik a szállítókat, hogy vegyék figyelembe ezeket a tényezőket a megfelelő antibiotikum-használatot elősegítő beavatkozás megtervezésekor. Ezek a tanulmányok azt is hangsúlyozták, hogy minden stratégia sikerének alapvető tényezője, hogy a felíró orvosok ragaszkodjanak az irányelvekhez és a beavatkozásokhoz. Ezeket a szempontokat nem nagyon vizsgálták a francia nemzeti kontextusban.
Célkitűzés: A fő cél az antibiotikumok megfelelő kórházi alkalmazását elősegítő stratégiák hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése, valamint a leghatékonyabbak azonosítása rövid, de hosszú távon is.
A másodlagos célok a következők: 1) a francia kórházak különböző antimikrobiális kezelési rendszereinek feltérképezése és a modell által értékelendő stratégiák meghatározása; 2) mérni, hogy a felírók hogyan tartják be az antibiotikum-felírás szabályozására használt különféle stratégiákat, és 3) azonosítani kell a hatékony gondozási programok végrehajtásának lehetséges akadályait és elősegítőit.
Módszerek: A projektcsapat olyan modellezési módszereket és technikákat használ, amelyek egy döntési fát és egy Markov-modellt kombinálnak a különböző stratégiák hatásának becslésére, miközben figyelembe veszik a kapcsolódó költségeket. A különböző stratégiák (korlátozó, oktatási vagy strukturális stratégiák) meghatározása és a klinikusok által a saját környezetükben alkalmazott stratégiához való ragaszkodásának mérése érdekében a projektcsapat felmérést végez 30 francia kórházból álló mintán (akut ellátás). Ebben a szakaszban a projektcsapat bizonyos mennyiségű kvantitatív adatot is gyűjt (molekulánkénti antibiotikum-fogyasztás, kiválasztott fertőzések átlagos kezelési hossza…). Ezek az adatok segítenek a modell paramétereinek finomításában. A modell elkészítéséhez egyéb forrásokat is felhasználnak: a vonatkozó irodalomból származó adatokat, orvosi adatbázisok számítógépes rendszerét. Eredménymérések: Fő cél: A különböző stratégiák összehasonlítása az inkrementális költséghatékonysági mutató (ICER) alapján, amelyet a következőképpen határoz meg: a beavatkozások közötti költségek különbözete, osztva a mért hatásuk különbségével; másodlagos célok: nagy értékű információk felhalmozása az antibiotikum-gazdálkodás területén, nevezetesen az antibiotikum-tanácsadás és az antibiotikum-használat ellenőrzését célzó beavatkozások orvosi betartása, valamint az ilyen programok hatékony végrehajtásának lehetséges akadályai és elősegítői.
Vizsgálati populáció: Vizsgálatunk a betegek kórházi kezelésének és kórházi megtérülésének modellezésén alapul egy feltételezett betegcsoporton, 10 éves időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Perozziello
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- francia kórházak (akut ellátás) kiválasztottak
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az antibiotikumok megfelelő kórházi alkalmazását elősegítő stratégiák hatékonyságát és költséghatékonyságát, és azonosítsa a leghatékonyabbakat rövid, de hosszú távon is.
Időkeret: 12 hónap
|
A különböző stratégiák összehasonlítása a növekményes költség-hatékonysági mutató (ICER) alapján, amelyet a beavatkozások közötti költségek különbsége és a mért hatás különbsége határoz meg.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
feltérképezni a különböző antimikrobiális kezelési rendszereket a francia kórházban
Időkeret: 12 hónap
|
nagy értékű információk gyűjtése az antibiotikum-gazdálkodás területén,
|
12 hónap
|
|
annak mérésére, hogy a felírók mennyire ragaszkodnak az antibiotikumok leírásának szabályozására használt különböző stratégiákhoz
Időkeret: 12 hónap
|
nevezetesen, hogy az orvosok ragaszkodnak az antibiotikum-tanácsadáshoz és az antibiotikum használatának ellenőrzésére irányuló beavatkozásokhoz az ilyen programok hatékony végrehajtása érdekében.
|
12 hónap
|
|
azonosítani a lehetséges akadályokat és elősegítőket a hatékony gondozási programok végrehajtása előtt
Időkeret: 12 hónap
|
nevezetesen az orvosok antibiotikum-tanácsadáshoz való ragaszkodása, valamint az ilyen programok hatékony végrehajtásának lehetséges akadályai és elősegítői.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Christophe LUCET, APHP
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perozziello A, Routelous C, Charani E, Truel A, Birgand G, Yazdanpanah Y, Lescure FX, Lucet JC; CEFECA Study Group. Experiences and perspectives of implementing antimicrobial stewardship in five French hospitals: a qualitative study. Int J Antimicrob Agents. 2018 Jun;51(6):829-835. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.01.002. Epub 2018 Jan 12.
- Perozziello A, Lescure FX, Truel A, Routelous C, Vaillant L, Yazdanpanah Y, Lucet JC; CEFECA study group. Prescribers' experience and opinions on antimicrobial stewardship programmes in hospitals: a French nationwide survey. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2451-2458. doi: 10.1093/jac/dkz179.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRQ15622
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .