- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02814877
Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Programmen zur antimikrobiellen Verwaltung in Krankenhäusern (CEFECA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Das Vorkommen multiresistenter Bakterien nimmt stetig zu, darunter einige, die extrem resistent geworden sind, was zu Infektionen führt, die immer schwieriger mit Antibiotika zu behandeln sind und so die Prognose der Patienten dramatisch beeinträchtigen.
Mehrere Richtlinien veranlassen Krankenhäuser, antimikrobielle Stewardship-Programme einzurichten, bei denen ein Antibiotika-Überweiser oder ein engagiertes Team eine Schlüsselrolle spielt. Ziel der Studie ist es, einen besseren Einsatz von Antibiotika zu fördern und die Entstehung von Resistenzen einzudämmen.
Allerdings decken solche Programme, sofern sie existieren, mehrere Organisationen und Interventionen zur Verbesserung der Verschreibung antimikrobieller Mittel ab und beziehen Akteure aus verschiedenen Fachgebieten ein. Darüber hinaus liegen nur wenige Informationen darüber vor, wie Antimicrobial-Stewardship-Programme in Krankenhäusern tatsächlich umgesetzt werden, und die Auswirkungen dieser Programme waren schwer zu messen.
Viele Studien, die hauptsächlich in England und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, haben Interventionen zur Kontrolle der Antibiotika-Verschreibung in Krankenhäusern evaluiert. Zwei Metaanalysen kommen zu dem Schluss, dass sie effizient sind, aber die Vielfalt der Interventionen und die Heterogenität der erzielten Ergebnisse lassen keine Schlussfolgerungen darüber zu, welche Praktiken und Strategien bei der Durchführung antimikrobieller Kontrollprogramme Vorrang haben sollten.
Die bisher durchgeführten Studien waren überwiegend monozentrisch und untersuchten die Wirkung der Interventionen über einen relativ kurzen Zeitraum. Schließlich berücksichtigten sie selten die Kosten und die Kosteneffizienz dieser Programme.
Qualitativere Ansätze haben kontextuelle und kulturelle Faktoren hervorgehoben, die die Verschreibungsgewohnheiten von Antibiotika beeinflussen, und ermutigen Ärzte, diese Faktoren bei der Gestaltung einer Intervention zur Förderung eines angemessenen Einsatzes von Antibiotika zu berücksichtigen. Diese Studien haben auch betont, dass die Einhaltung von Richtlinien und Interventionen durch verschreibende Ärzte ein grundlegender Faktor für den Erfolg jeder Strategie ist. Diese Aspekte wurden im nationalen Kontext Frankreichs kaum untersucht.
Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Strategien zur Förderung des angemessenen Einsatzes von Antibiotika in Krankenhäusern zu bewerten und die effizientesten Strategien zu identifizieren, sowohl kurzfristig als auch langfristig.
Die sekundären Ziele bestehen darin, 1) die verschiedenen Einrichtungen zur Verwaltung antimikrobieller Mittel in französischen Krankenhäusern abzubilden und die vom Modell zu bewertenden Strategien zu bestimmen; 2) um die Einhaltung der verschiedenen Strategien zur Kontrolle der Verschreibung von Antibiotika durch verschreibende Ärzte zu messen und 3) um potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung wirksamer Stewardship-Programme zu identifizieren.
Methoden: Das Projektteam wird Modellierungsmethoden und -techniken verwenden, die einen Entscheidungsbaum und ein Markov-Modell kombinieren, um die Auswirkungen der verschiedenen Strategien abzuschätzen und gleichzeitig die damit verbundenen Kosten zu berücksichtigen. Um die verschiedenen Strategien (restriktive, pädagogische oder strukturelle Strategien) zu definieren und die Einhaltung der in ihrem Umfeld umgesetzten Strategie durch Kliniker zu messen, wird das Projektteam eine Umfrage in einer Stichprobe von 30 französischen Krankenhäusern (Akutversorgung) durchführen. In diesem Abschnitt wird das Projektteam auch eine Reihe quantitativer Daten sammeln (Antibiotikaverbrauch pro Molekül, mittlere Behandlungsdauer für ausgewählte Infektionen…). Diese Daten helfen uns, die Parameter des Modells zu verfeinern. Zur Bereitstellung des Modells werden andere Ressourcen verwendet: Daten aus der einschlägigen Literatur, computergestütztes System medizinischer Datenbanken. Ergebnismessungen: Hauptziel: Ein Vergleich der verschiedenen Strategien basierend auf dem inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER), das definiert ist durch der Unterschied in den Kosten zwischen Interventionen, dividiert durch den Unterschied in ihren gemessenen Auswirkungen; Sekundäre Ziele: Gewinnung hochwertiger Informationen im Bereich der Antibiotika-Verwaltung, insbesondere der Einhaltung der Antibiotika-Beratung durch Ärzte und der Maßnahmen zur Kontrolle ihres Einsatzes sowie potenzieller Hindernisse und Erleichterungen für die wirksame Umsetzung solcher Programme.
Studienpopulation: Unsere Studie basiert auf der Modellierung der Krankenhausaufenthalte und Krankenhausaufenthaltsrückstände einer hypothetischen Patientenkohorte über einen Zeitraum von 10 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Perozziello
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgewählte französische Krankenhäuser (Akutversorgung).
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Strategien zur Förderung des angemessenen Einsatzes von Antibiotika in Krankenhäusern und ermitteln Sie die effizientesten Strategien, sowohl kurzfristig als auch langfristig.
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Vergleich der verschiedenen Strategien basierend auf dem inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER), das durch die Differenz der Kosten zwischen Interventionen dividiert durch die Differenz ihrer gemessenen Auswirkungen definiert wird
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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um die verschiedenen Einrichtungen zur Verwaltung antimikrobieller Mittel in französischen Krankenhäusern abzubilden
Zeitfenster: 12 Monate
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hochwertige Informationen im Bereich Antibiotika-Verwaltung sammeln,
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12 Monate
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um die Einhaltung der verschiedenen Strategien zur Kontrolle der Antibiotika-Verschreibung durch verschreibende Ärzte zu messen
Zeitfenster: 12 Monate
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insbesondere die Einhaltung der Antibiotika-Beratung durch Ärzte und Maßnahmen zur Kontrolle ihres Einsatzes für die wirksame Umsetzung solcher Programme.
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12 Monate
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Ermittlung potenzieller Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung wirksamer Stewardship-Programme
Zeitfenster: 12 Monate
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insbesondere die Einhaltung der Antibiotika-Beratung durch Ärzte sowie potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für die wirksame Umsetzung solcher Programme.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Christophe LUCET, APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perozziello A, Routelous C, Charani E, Truel A, Birgand G, Yazdanpanah Y, Lescure FX, Lucet JC; CEFECA Study Group. Experiences and perspectives of implementing antimicrobial stewardship in five French hospitals: a qualitative study. Int J Antimicrob Agents. 2018 Jun;51(6):829-835. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.01.002. Epub 2018 Jan 12.
- Perozziello A, Lescure FX, Truel A, Routelous C, Vaillant L, Yazdanpanah Y, Lucet JC; CEFECA study group. Prescribers' experience and opinions on antimicrobial stewardship programmes in hospitals: a French nationwide survey. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2451-2458. doi: 10.1093/jac/dkz179.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRQ15622
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