- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02814877
Sairaalan antimikrobisten hoitoohjelmien tehokkuus ja kustannustehokkuus (CEFECA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti: Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien ilmaantuvuus lisääntyy jatkuvasti, mukaan lukien jotkin niistä, joista on tullut erittäin resistenttejä, mikä aiheuttaa infektioita, joita on yhä vaikeampi hoitaa antibiooteilla, mikä heikentää dramaattisesti potilaan ennustetta.
Useat ohjeet kehottavat sairaaloita perustamaan antimikrobisia hoitoohjelmia, joissa antibioottilähettäjä tai erityisryhmä on keskeinen osa. Tutkimuksen tavoitteena on kannustaa antibioottien parempaan käyttöön ja hillitä resistenssin syntymistä.
Tällaiset ohjelmat, jos niitä on, kattavat kuitenkin useita organisaatioita ja interventioita mikrobilääkkeiden määräämisen parantamiseksi, ja niissä on mukana eri erikoisalojen toimijoita. Lisäksi on vähän tietoa siitä, miten antimikrobisia hoitoohjelmia todella toteutetaan sairaaloissa, ja näiden ohjelmien vaikutusta on ollut vaikea mitata.
Useat tutkimukset, jotka on tehty pääasiassa Englannissa ja Yhdysvalloissa, ovat arvioineet interventioita antibioottien määräämisen hallitsemiseksi sairaaloissa. Kaksi meta-analyysiä päättelee, että ne ovat tehokkaita, mutta interventioiden monimuotoisuus ja saatujen tulosten heterogeenisyys estävät johtopäätösten tekemisen siitä, mitkä käytännöt ja strategiat tulisi asettaa etusijalle antimikrobisia torjuntaohjelmia suoritettaessa.
Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat olleet pääosin yksikeskeisiä ja niissä on arvioitu interventioiden vaikutusta suhteellisen lyhyellä aikavälillä. Lopuksi he harvoin huomioivat näiden ohjelmien kustannuksia ja kustannustehokkuutta.
Laadullisemmissa lähestymistavoissa on korostettu kontekstuaalisia ja kulttuurisia tekijöitä, jotka vaikuttavat antibioottien määräämistottumuksiin, ja rohkaisevat toimittajia ottamaan nämä tekijät huomioon suunnitellessaan toimenpiteitä, joilla edistetään asianmukaista antibioottien käyttöä. Nämä tutkimukset ovat myös korostaneet, että lääkkeiden määrääjien noudattaminen ohjeissa ja interventioissa on olennainen tekijä minkä tahansa strategian onnistumisessa. Näitä näkökohtia ei ole tutkittu paljon Ranskan kansallisessa kontekstissa.
Tavoite: Päätavoitteena on arvioida antibioottien asianmukaista käyttöä sairaaloissa edistävien strategioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta sekä tunnistaa tehokkaimmat lyhyen mutta myös pitkän aikavälin mittakaavassa.
Toissijaiset tavoitteet ovat 1) kartoittaa ranskalaisten sairaaloiden erilaiset antimikrobisen hoidon järjestelyt ja määrittää mallin avulla arvioitavat strategiat; 2) mitata lääkäreiden sitoutumista eri strategioihin, joita käytetään antibioottien määräämisen hallintaan, ja 3) tunnistaa mahdolliset esteet ja edistäjät tehokkaiden hoitoohjelmien toteuttamiselle.
Menetelmät: Projektiryhmä käyttää mallinnusmenetelmiä ja -tekniikoita, jotka yhdistävät päätöspuun ja Markov-mallin eri strategioiden vaikutuksen arvioimiseksi ottaen huomioon niihin liittyvät kustannukset. Erilaisten strategioiden (rajoittavat, koulutus- tai rakenteelliset strategiat) määrittämiseksi ja kliinikkojen noudattamisen mittaamiseksi omassa ympäristössään toteutetussa strategiassa projektiryhmä suorittaa tutkimuksen 30 ranskalaisen sairaalan otoksessa (akuuttihoito). Tämän osion aikana projektiryhmä kerää myös tietyn määrän kvantitatiivisia tietoja (antibioottien kulutus molekyyliä kohti, valittujen infektioiden keskimääräinen hoidon kesto…). Nämä tiedot auttavat meitä tarkentamaan mallin parametreja. Mallin toimittamiseen käytetään muita resursseja: tietoja asiaankuuluvasta kirjallisuudesta, lääketieteellisten tietokantojen tietokonejärjestelmää Tulosmittaukset: Päätavoite: Eri strategioiden vertailu, joka perustuu inkrementaaliseen kustannustehokkuussuhteeseen (ICER), jonka määrittelee interventioiden kustannusero jaettuna niiden mitatun vaikutuksen erolla; toissijaiset tavoitteet: kerätä arvokasta tietoa antibioottien hoidosta, nimittäin lääkäreiden sitoutumisesta antibioottineuvontaan ja interventioihin sen käytön valvomiseksi, sekä mahdollisia esteitä ja edistäjiä tällaisten ohjelmien tehokkaalle täytäntöönpanolle.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuksemme perustuu potilaiden sairaalahoitojen ja sairaalahoitotulojen mallintamiseen hypoteettisella potilasryhmällä 10 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Perozziello
-
Ottaa yhteyttä:
- anne perozziello
- Sähköposti: anne.perozziello@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ranskan sairaalat (akuuttihoito) valittu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi strategioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta antibioottien tarkoituksenmukaisen käytön edistämiseksi sairaaloissa ja tunnista tehokkaimmat lyhyen mutta myös pitkän aikavälin mittakaavassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eri strategioiden vertailu, joka perustuu inkrementaaliseen kustannustehokkuussuhteeseen (ICER), joka määritellään interventioiden kustannuserolla jaettuna niiden mitatun vaikutuksen erolla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kartoittamaan erilaisia antimikrobisia hoitojärjestelmiä ranskalaisessa sairaalassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kerätä arvokasta tietoa antibioottihoidon alalla,
|
12 kuukautta
|
mitata lääkäreiden sitoutumista eri strategioihin, joita käytetään antibioottikuvauksen hallitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toisin sanoen lääkäreiden sitoutuminen antibioottineuvontaan ja interventioihin sen käytön valvomiseksi tällaisten ohjelmien tehokkaassa toteuttamisessa.
|
12 kuukautta
|
tunnistaa mahdolliset esteet ja edistäjät tehokkaiden ohjausohjelmien toteuttamiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
nimittäin lääkäreiden sitoutuminen antibioottineuvontaan ja mahdolliset esteet ja edistäjät tällaisten ohjelmien tehokkaalle toteuttamiselle.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Christophe LUCET, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRQ15622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .