- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02814877
Efficacia e rapporto costo-efficacia dei programmi di gestione antimicrobica ospedaliera (CEFECA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: c'è un costante aumento dell'incidenza di batteri multiresistenti, compresi alcuni che sono diventati estremamente resistenti, causando infezioni sempre più difficili da trattare con antibiotici, compromettendo così drasticamente la prognosi del paziente.
Diverse linee guida spingono gli ospedali a istituire programmi di gestione antimicrobica, con un referrer antibiotico o un team dedicato come componente chiave. L'obiettivo dello studio è incoraggiare un migliore utilizzo degli antibiotici e contenere l'insorgere di resistenze.
Tuttavia, tali programmi, quando esistono, coprono più organizzazioni e interventi per migliorare la prescrizione antimicrobica e coinvolgono attori di diverse specialità. Inoltre, ci sono poche informazioni su come i programmi di gestione antimicrobica siano effettivamente implementati negli ospedali e l'impatto di questi programmi è stato difficile da misurare.
Numerosi studi, condotti principalmente in Inghilterra e negli Stati Uniti, hanno valutato gli interventi per controllare la prescrizione di antibiotici negli ospedali. Due meta-analisi concludono che sono efficaci, ma la varietà degli interventi e l'eterogeneità dei risultati ottenuti impediscono qualsiasi conclusione su quali pratiche e strategie dovrebbero essere prioritarie quando si conducono programmi di controllo antimicrobico.
Gli studi finora condotti sono stati per lo più monocentrici e hanno valutato l'impatto degli interventi su un arco di tempo relativamente breve. Infine, raramente hanno considerato i costi e l'efficacia in termini di costi di questi programmi.
Approcci più qualitativi hanno evidenziato fattori contestuali e culturali che influenzano le abitudini di prescrizione di antibiotici e incoraggiano i fornitori a considerare questi fattori quando progettano un intervento per promuovere un uso appropriato di antibiotici. Questi studi hanno anche sottolineato che l'adesione dei prescrittori alle linee guida e agli interventi è un fattore fondamentale per il successo di qualsiasi strategia. Questi aspetti sono stati poco esplorati nel contesto nazionale francese.
Obiettivo: L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia delle strategie per promuovere un uso appropriato degli antibiotici negli ospedali e identificare quelli più efficienti, a breve ma anche a lungo termine.
Gli obiettivi secondari sono 1) mappare le diverse configurazioni di gestione antimicrobica negli ospedali francesi e determinare le strategie che devono essere valutate dal modello; 2) misurare l'adesione dei prescrittori alle diverse strategie utilizzate per controllare la prescrizione di antibiotici e 3) identificare potenziali ostacoli e facilitatori all'implementazione di efficaci programmi di gestione.
Metodi: Il team di progetto utilizzerà metodi e tecniche di modellazione che combinano un albero decisionale e un modello di Markov per stimare l'impatto delle diverse strategie, tenendo conto dei costi associati. Per definire le diverse strategie (strategie restrittive, educative o strutturali) e per misurare l'adesione dei medici alla strategia implementata nel loro contesto, il team del progetto condurrà un'indagine in un campione di 30 ospedali francesi (cure acute). Durante questa sezione, il team del progetto raccoglierà anche una certa quantità di dati quantitativi (consumo di antibiotici per molecola, durata media del trattamento per infezioni selezionate...). Questi dati ci aiuteranno a perfezionare i parametri del modello. Per fornire il modello, verranno utilizzate altre risorse: dati dalla letteratura pertinente, sistema computerizzato di database medici Misurazioni dei risultati: Obiettivo principale: un confronto tra le diverse strategie basato sul rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), che è definito da la differenza dei costi tra gli interventi, divisa per la differenza del loro impatto misurato; obiettivi secondari: acquisire informazioni di alto valore nel campo della gestione degli antibiotici, vale a dire l'adesione dei medici alla consulenza sugli antibiotici e agli interventi per controllarne l'uso, nonché potenziali barriere e facilitatori per l'effettiva attuazione di tali programmi.
Popolazione dello studio: il nostro studio si basa sulla modellazione dei ricoveri dei pazienti e dei ritorni di ospedalizzazione su un'ipotetica coorte di pazienti, per un periodo di 10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Perozziello
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ospedali francesi (cure acute) selezionati
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia delle strategie per promuovere un uso appropriato degli antibiotici negli ospedali e identificare quelli più efficienti, a breve ma anche a lungo termine.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un confronto tra le diverse strategie basato sul rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), che è definito dalla differenza dei costi tra gli interventi, divisa per la differenza nel loro impatto misurato
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
per mappare le diverse configurazioni di gestione antimicrobica nell'ospedale francese
Lasso di tempo: 12 mesi
|
accumulare informazioni di alto valore nel campo della gestione degli antibiotici,
|
12 mesi
|
|
misurare l'aderenza dei prescrittori alle diverse strategie utilizzate per controllare la descrizione dell'antibiotico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
vale a dire l'adesione dei medici alla consulenza sugli antibiotici e agli interventi per controllarne l'uso per l'effettiva attuazione di tali programmi.
|
12 mesi
|
|
identificare potenziali ostacoli e facilitatori all'attuazione di efficaci programmi di stewardship
Lasso di tempo: 12 mesi
|
vale a dire l'adesione dei medici alla consulenza antibiotica e potenziali ostacoli e facilitatori per l'effettiva attuazione di tali programmi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Christophe LUCET, APHP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perozziello A, Routelous C, Charani E, Truel A, Birgand G, Yazdanpanah Y, Lescure FX, Lucet JC; CEFECA Study Group. Experiences and perspectives of implementing antimicrobial stewardship in five French hospitals: a qualitative study. Int J Antimicrob Agents. 2018 Jun;51(6):829-835. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.01.002. Epub 2018 Jan 12.
- Perozziello A, Lescure FX, Truel A, Routelous C, Vaillant L, Yazdanpanah Y, Lucet JC; CEFECA study group. Prescribers' experience and opinions on antimicrobial stewardship programmes in hospitals: a French nationwide survey. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2451-2458. doi: 10.1093/jac/dkz179.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRQ15622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su promozione di un uso appropriato degli antibiotici in ospedale
-
Chinese University of Hong KongTerminato
-
Hospices Civils de LyonNon ancora reclutamento