- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02814877
Effektivitet och kostnadseffektivitet av sjukhusens antimikrobiella förvaltningsprogram (CEFECA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanhang: Det finns en stadig ökning av förekomsten av multiresistenta bakterier, inklusive några som har blivit extremt resistenta, vilket orsakar infektioner som är allt svårare att behandla med antibiotika och försämrar därmed patientens prognos dramatiskt.
Flera riktlinjer uppmanar sjukhus att inrätta antimikrobiella förvaltningsprogram, med en antibiotikahänvisning eller ett dedikerat team som en nyckelkomponent. Syftet med studien är att uppmuntra en bättre användning av antibiotika och att begränsa uppkomsten av resistens.
Sådana program, när de finns, täcker dock flera organisationer och insatser för att förbättra antimikrobiella förskrivningar och involverar aktörer från olika specialiteter. Dessutom finns det lite information om hur antimikrobiella förvaltningsprogram faktiskt implementeras på sjukhus och effekten av dessa program har varit svår att mäta.
Många studier, främst utförda i England och i USA, har utvärderat interventioner för att kontrollera antibiotikaförskrivning på sjukhus. Två metaanalyser drar slutsatsen att de är effektiva men variationen av interventionerna och heterogeniteten i de erhållna resultaten förhindrar några slutsatser om vilka metoder och strategier som bör prioriteras vid genomförande av antimikrobiella kontrollprogram.
De studier som hittills genomförts har mestadels varit monocentriska och har utvärderat effekterna av interventionerna under en relativt kort tidsperiod. Slutligen tog de sällan hänsyn till kostnaderna och kostnadseffektiviteten för dessa program.
Mer kvalitativa tillvägagångssätt har belyst kontextuella och kulturella faktorer som påverkar antibiotikaförskrivningsvanorna och uppmuntrar levererare att överväga dessa faktorer när de utformar en intervention för att främja lämplig antibiotikaanvändning. Dessa studier har också betonat att förskrivarnas efterlevnad av riktlinjer och interventioner är en grundläggande faktor för framgången för varje strategi. Dessa aspekter har inte utforskats mycket i den franska nationella kontexten.
Mål: Huvudmålet är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos strategier för att främja lämplig användning av antibiotika på sjukhus och att identifiera de mest effektiva, på kort sikt men även på lång sikt.
De sekundära målen är 1) att kartlägga de olika antimikrobiella förvaltningsuppsättningarna på franska sjukhus och bestämma de strategier som ska utvärderas av modellen; 2) att mäta förskrivares efterlevnad av de olika strategier som används för att kontrollera antibiotikaförskrivning, och 3) att identifiera potentiella hinder och underlättare för genomförandet av effektiva förvaltarskapsprogram.
Metoder: Projektgruppen kommer att använda modelleringsmetoder och -tekniker som kombinerar ett beslutsträd och en Markov-modell för att uppskatta effekterna av de olika strategierna, samtidigt som de associerade kostnaderna beaktas. För att definiera de olika strategierna (restriktiva, pedagogiska eller strukturella strategier) och för att mäta klinikers efterlevnad av den strategi som implementerats i deras miljö, kommer projektgruppen att genomföra en undersökning i ett urval av 30 franska sjukhus (akutvård). Under detta avsnitt kommer projektgruppen också att samla in en viss mängd kvantitativa data (antibiotikakonsumtion per molekyl, genomsnittlig behandlingslängd för utvalda infektioner...). Dessa data kommer att hjälpa oss att förfina modellens parametrar. För att tillhandahålla modellen kommer andra resurser att användas: data från relevant litteratur, datoriserat system med medicinska databaser Resultatmätningar: Huvudmål: En jämförelse av de olika strategierna baserad på det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER), som definieras av skillnaden i kostnader mellan insatser, dividerat med skillnaden i deras uppmätta effekt; sekundära mål: samla in information av högt värde inom området för antibiotikaförvaltning, nämligen läkares efterlevnad av antibiotikarådgivning och interventioner för att kontrollera användningen av det, samt potentiella hinder och underlättar för ett effektivt genomförande av sådana program.
Studiepopulation: Vår studie är baserad på modellering av patienters sjukhusinläggningar och sjukhusinläggningsavkastning på en hypotetisk kohort av patienter, över en 10-årsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Perozziello
-
Kontakt:
- anne perozziello
- E-post: anne.perozziello@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Franska sjukhus (akutvård) utvalda
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos strategier för att främja lämplig användning av antibiotika på sjukhus och identifiera de mest effektiva, på kort sikt men även på lång sikt.
Tidsram: 12 månader
|
En jämförelse av de olika strategierna baserad på den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER), som definieras av skillnaden i kostnader mellan insatser, dividerat med skillnaden i deras uppmätta effekt
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
att kartlägga de olika antimikrobiella stewardship-uppsättningarna på franska sjukhuset
Tidsram: 12 månader
|
samla högt värdefull information inom området antibiotikaförvaltning,
|
12 månader
|
att mäta förskrivares efterlevnad av de olika strategier som används för att kontrollera antibiotikabeskrivningen
Tidsram: 12 månader
|
nämligen läkarnas följsamhet till antibiotikarådgivning och interventioner för att kontrollera dess användning för effektiv implementering av sådana program.
|
12 månader
|
att identifiera potentiella hinder och underlättare för genomförandet av effektiva förvaltarskapsprogram
Tidsram: 12 månader
|
nämligen läkares efterlevnad av antibiotikarådgivning och potentiella hinder och underlättar för ett effektivt genomförande av sådana program.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean Christophe LUCET, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRQ15622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .