- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02814877
Effektivitet og kostnadseffektivitet av sykehusantimikrobielle forvaltningsprogrammer (CEFECA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Det er en jevn økning i forekomsten av multiresistente bakterier, inkludert noen som har blitt ekstremt resistente, og forårsaker infeksjoner som er vanskeligere og vanskeligere å behandle med antibiotika og dermed dramatisk svekker pasientprognosen.
Flere retningslinjer ber sykehusene om å sette opp antimikrobielle forvaltningsprogrammer, med en antibiotikahenviser eller et dedikert team som en nøkkelkomponent. Målet med studien er å oppmuntre til bedre bruk av antibiotika, og å begrense fremveksten av resistens.
Imidlertid dekker slike programmer, når de eksisterer, flere organisasjoner og intervensjoner for å forbedre antimikrobiell forskrivning, og involverer aktører fra ulike spesialiteter. Videre er det lite informasjon om hvordan antimikrobielle forvaltningsprogrammer faktisk implementeres på sykehus, og effekten av disse programmene har vært vanskelig å måle.
Mange studier, hovedsakelig utført i England og i USA, har evaluert intervensjoner for å kontrollere antibiotikaresept på sykehus. To metaanalyser konkluderer med at de er effektive, men variasjonen av intervensjonene og heterogeniteten i de oppnådde resultatene forhindrer noen konklusjoner om hvilke praksiser og strategier som bør prioriteres ved gjennomføring av antimikrobielle kontrollprogrammer.
Studiene som er utført så langt har for det meste vært monosentriske og har evaluert virkningen av intervensjonene på relativt kort tid. Til slutt vurderte de sjelden kostnadene og kostnadseffektiviteten til disse programmene.
Mer kvalitative tilnærminger har fremhevet kontekstuelle og kulturelle faktorer som påvirker antibiotikaforskrivningsvaner og oppmuntrer leverandører til å vurdere disse faktorene når de utformer en intervensjon for å fremme passende antibiotikabruk. Disse studiene har også understreket at forskrivernes overholdelse av retningslinjer og intervensjoner er en grunnleggende faktor for suksessen til enhver strategi. Disse aspektene har ikke blitt utforsket mye i den franske nasjonale konteksten.
Mål: Hovedmålet er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til strategier for å fremme hensiktsmessig bruk av antibiotika i sykehus og å identifisere de mest effektive, på kortsiktig, men også langsiktig skala.
De sekundære målene er 1) å kartlegge de forskjellige antimikrobielle forvaltningsoppsettene i franske sykehus og bestemme strategiene som skal evalueres av modellen; 2) å måle forskrivernes etterlevelse av de forskjellige strategiene som brukes for å kontrollere antibiotikaresept, og 3) å identifisere potensielle barrierer og tilretteleggere for implementering av effektive forvaltningsprogrammer.
Metoder: Prosjektgruppen vil bruke modelleringsmetoder og -teknikker som kombinerer et beslutningstre og en Markov-modell for å estimere virkningen av de ulike strategiene, samtidig som de vurderer de tilhørende kostnadene. For å definere de ulike strategiene (restriktive, pedagogiske eller strukturelle strategier) og for å måle klinikeres etterlevelse av strategien implementert i deres setting, vil prosjektgruppen gjennomføre en undersøkelse i et utvalg av 30 franske sykehus (akuttbehandling). I løpet av denne delen vil prosjektgruppen også samle inn en viss mengde kvantitative data (antibiotikaforbruk per molekyl, gjennomsnittlig behandlingslengde for utvalgte infeksjoner...). Disse dataene vil hjelpe oss å avgrense modellens parametere. For å levere modellen vil andre ressurser bli brukt: data fra relevant litteratur, datastyrt system av medisinske databaser Resultatmålinger: Hovedmål: En sammenligning av de ulike strategiene basert på inkrementell kostnadseffektivitet (ICER), som er definert av forskjellen i kostnader mellom intervensjoner, delt på forskjellen i målt effekt; Sekundære mål: samle inn informasjon av høy verdi innen antibiotikaforvaltning, nemlig legers etterlevelse av antibiotikarådgivning og intervensjoner for å kontrollere bruken av det, samt potensielle barrierer og tilretteleggere for effektiv implementering av slike programmer.
Studiepopulasjon: Vår studie er basert på modellering av pasienters sykehusinnleggelser og sykehusinnleggelsesavkastninger på en hypotetisk kohort av pasienter, over en 10 års periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Perozziello
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Franske sykehus (akuttomsorg) valgt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til strategier for å fremme hensiktsmessig bruk av antibiotika på sykehus og identifisere de mest effektive, på kortsiktig, men også langsiktig skala.
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammenligning av de ulike strategiene basert på den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten (ICER), som er definert av forskjellen i kostnader mellom intervensjoner, delt på forskjellen i deres målte effekt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å kartlegge de forskjellige antimikrobielle forvaltningsoppsettene i det franske sykehuset
Tidsramme: 12 måneder
|
akkumulere informasjon av høy verdi innen antibiotikaforvaltning,
|
12 måneder
|
|
å måle forskrivernes overholdelse av de ulike strategiene som brukes for å kontrollere antibiotikabeskrivelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
nemlig legers overholdelse av antibiotikarådgivning og intervensjoner for å kontrollere bruken for effektiv implementering av slike programmer.
|
12 måneder
|
|
å identifisere potensielle barrierer og tilretteleggere for implementering av effektive forvaltningsprogrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
nemlig legers tilslutning til antibiotikarådgivning og potensielle barrierer og tilretteleggere for effektiv implementering av slike programmer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Christophe LUCET, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perozziello A, Routelous C, Charani E, Truel A, Birgand G, Yazdanpanah Y, Lescure FX, Lucet JC; CEFECA Study Group. Experiences and perspectives of implementing antimicrobial stewardship in five French hospitals: a qualitative study. Int J Antimicrob Agents. 2018 Jun;51(6):829-835. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.01.002. Epub 2018 Jan 12.
- Perozziello A, Lescure FX, Truel A, Routelous C, Vaillant L, Yazdanpanah Y, Lucet JC; CEFECA study group. Prescribers' experience and opinions on antimicrobial stewardship programmes in hospitals: a French nationwide survey. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2451-2458. doi: 10.1093/jac/dkz179.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRQ15622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .