- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02816294
Předpisy na bydlení jako zdravotní péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Nejistota bydlení je známým rizikovým faktorem pro negativní zdravotní a vývojové výsledky dětí. Cílem této intervence je snížit nejistotu bydlení v rodinách s malými dětmi jako mechanismus pro zlepšení zdraví dětí a zlepšení dalších prediktorů na cestě ke zdraví dítěte, včetně potravinové bezpečnosti a duševního stavu matek.
Odůvodnění:
Data Children's HealthWatch shromážděná v letech 2010–2014 v Boston Medical Center, kde bude vybrán vzorek pro tento projekt, zjistila, že 32 % rodin bylo v minulém roce pozadu s nájmem a 7 % rodin se za poslední rok stěhovalo více než dvakrát. Předchozí výzkum organizace Children's HealthWatch spojuje více pohybů se zvýšeným rizikem dobrého nebo špatného zdraví dítěte a opožděním vývoje. Rodiny, které jsou pozadu s nájemným, jsou také vystaveny riziku dobrého nebo špatného zdraví, opožděného vývoje a jsou podprůměrné na délku/výšku, což je ukazatel podvýživy. Vzhledem k významným souvislostem mezi nejistotou bydlení a zdravotními výsledky dětí je tento projekt uzpůsoben tak, aby řešil problémy, kterým čelí rodiny, které jsou ve vážném ohrožení bydlení a které jsou podle průmyslových standardů klasifikovány jako vysoce využívající zdravotní péči (definované jako ≥ 3 návštěvy pohotovosti za jeden rok ).
Tato výzkumná studie pro tento pilotní projekt je randomizovaná kontrolní studie, ve které jsou vhodné rodiny náhodně přiřazeny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Osoby v intervenční skupině budou odkázány na případového manažera a obdrží alespoň jednu ze šesti služeb nabízených v rámci programu. Rodiny v kontrolní skupině získají aktuální standard péče, což je balíček terénních zdrojů s informacemi o bydlení a podpoře bydlení.
Účel:
Tato studie bude zkoumat, zda je tato intervence účinná při zlepšování stability bydlení a zdravotních výsledků dětí ve srovnání se současným standardem péče.
Studujte hypotézy:
Pomocí údajů shromážděných na začátku, šest měsíců a 12 měsíců po zařazení do studie vyšetřovatelé prozkoumají, zda děti ve věku 0-4 let, jejich sourozenci ve věku 0-11 let a pečovatelé v intervenční skupině oproti těm v kontrolní skupině jsou více pravděpodobně mít:
- Snížené skóre v hodnocení nejistoty bydlení
- Snížené využití pohotovostního oddělení (ED) a hospitalizací pro pečovatele a děti
- Lepší dodržování návštěv u zdravých dětí a plánu očkování
- Zlepšené duševní zdraví pečovatele, jak je definováno snížením hlášených depresivních příznaků
- Zvýšený rodinný příjem a snížení hlášení o materiálních nouzi, včetně snížení potravinové nejistoty, definované 18položkovou stupnicí zlatého standardu USDA; snížení energetické nejistoty pomocí ověřeného screeneru Children's HealthWatch; a snížení zdravotních potíží pomocí screeneru Children's HealthWatch.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat konečné čisté náklady vs. úspory na spotřebitele při implementaci tohoto programu pro předpis bydlení jako zdravotní péče. Mezi prvky, které budeme uvažovat v ekonomických modelech, patří:
- Náklady na dodání zásahu
- Úspory z ušetřených nákladů na zdravotní péči
- Úspory z vyhnutí se bezdomovectví
- Zvýšený příjem rodiny v důsledku tohoto zásahu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatel o rodinu pociťující bytovou nestabilitu
- Jeden nebo více členů rodiny v domácnosti musí mít za poslední rok >= 3 návštěvy na pohotovosti nebo dítě se zdravotními obtížemi bylo zařazeno do komplexního programu klinického případu
- Pečovatel o dítě <11 let, kterému se dostává primární péče v Boston Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Žádný z členů domácnosti neměl za poslední rok >=3 návštěvy pohotovosti ani zdravotně složité dítě nebylo zařazeno do case managementu.
- Rodina ve stabilním bydlení
- Indexové dítě není pacientem primární péče v Boston Medical Center
- Všechny děti v domácnosti > 11 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předpis na bydlení
Účastníci intervenční skupiny budou odkázáni na koordinátora péče v projektu Hope, který bude s rodinou provádět case management za účelem stabilizace jejich bydlení.
Koordinátor péče doporučí rodinám všechny rodiny, aby využily služby maximalizace výhod a dokončily vzdělávání v oblasti řešení problémů.
Koordinátor péče také podle potřeby odkáže rodiny na Medical-Legal Partnership Boston pro pro-bono právní služby a/nebo Boston Housing Authority pro prioritu na pořadníku dotovaného bydlení.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Seznam zdrojů
V současnosti nabízí Children's HealthWatch rodinám, které čelí nejistotě bydlení, papírové zdroje s kontaktními informacemi na místní agentury sociálních služeb, které mohou pomoci se stabilitou bydlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stability bydlení
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců, dvanáct měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno pomocí vlastních údajů o frekvenci stěhování, riziku vystěhování a dostupnosti nájemného.
Údaje shromážděné na začátku, za šest měsíců a za dvanáct měsíců k posouzení změny stability bydlení od výchozího stavu v každém časovém bodě.
|
výchozí stav, šest měsíců, dvanáct měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití pohotovostního oddělení
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců, dvanáct měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno pomocí self-report údajů o počtu návštěv pohotovostního oddělení v roce před zahájením studie, šest měsíců po zařazení a dvanáct měsíců po zařazení.
|
výchozí stav, šest měsíců, dvanáct měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Dodržování rozvrhu návštěv u dětí
Časové okno: jeden rok, dva roky
|
Posuzuje se úspěšná absolvování návštěv u zdravých dětí doporučených lékařem primární péče a evidovaných v elektronické zdravotní knížce.
|
jeden rok, dva roky
|
|
Dodržování očkovacího schématu
Časové okno: jeden rok, dva roky
|
Posuzováno úspěšným absolvováním očkování podle doporučení lékaře primární péče a evidováno v elektronickém zdravotním záznamu.
|
jeden rok, dva roky
|
|
Duševní zdraví pečovatele
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců, dvanáct měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno pomocí validovaného screeneru Patient Health Questionnaire (PHQ-2), který bude podáván na začátku, šest měsíců a dvanáct měsíců.
|
výchozí stav, šest měsíců, dvanáct měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců, dvanáct měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno pomocí modulu průzkumu potravinové bezpečnosti Ministerstva zemědělství Spojených států amerických při základním, šesti a dvanáctiměsíčním sledování
|
výchozí stav, šest měsíců, dvanáct měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Energetická bezpečnost
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců, dvanáct měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno pomocí ověřeného domácího energetického screeneru od Children's HealthWatch na začátku, šest a dvanáct měsíců
|
výchozí stav, šest měsíců, dvanáct měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Zdravotní potíže
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců, dvanáct měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno vlastní zprávou buď o vzdání se zdravotní péče v důsledku jiných výdajů domácnosti, nebo výměnou výdajů domácnosti na úhradu zdravotní péče.
Údaje budou shromažďovány na začátku, za šest a dvanáct měsíců.
|
výchozí stav, šest měsíců, dvanáct měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Sandel, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-35188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nestabilita bydlení
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPorucha užívání alkoholu | Harm Reduction | Housing First (např. trvalé podpůrné bydlení)Spojené státy
Klinické studie na Předpis na bydlení
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthLOFT Community Services; Covenant House Toronto; Wellesley InstituteDokončenoOsoby bez domovaKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNáborNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenStaženoKardiovaskulární chorobySlovensko
-
University of Dublin, Trinity CollegeDokončeno
-
Kingston Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoChronická bolestKanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy