- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02816294
Le prescrizioni abitative come assistenza sanitaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'insicurezza abitativa è un noto fattore di rischio per la salute dei bambini e gli esiti di sviluppo negativi. L'obiettivo di questo intervento è ridurre l'insicurezza abitativa tra le famiglie con bambini piccoli come meccanismo per migliorare la salute dei bambini e migliorare altri predittori sul percorso verso la salute dei bambini, compresa la sicurezza alimentare e lo stato di salute mentale materna.
Fondamento logico:
I dati di Children's HealthWatch raccolti dal 2010-2014 presso il Boston Medical Center, dove verrà reclutato il campione per questo progetto, hanno rilevato che il 32% delle famiglie era in ritardo con l'affitto nell'ultimo anno e il 7% delle famiglie si è trasferito più di due volte nell'ultimo anno. Precedenti ricerche di Children's HealthWatch collegano più spostamenti con maggiori rischi di salute infantile discreta o scarsa e ritardo dello sviluppo. Le famiglie che sono in ritardo con l'affitto sono anche a rischio di salute discreta o cattiva, ritardi nello sviluppo e sono al di sotto della media in lunghezza/altezza, un indicatore di denutrizione. Date le associazioni significative tra insicurezza abitativa e risultati sulla salute dei bambini, questo progetto è concepito per affrontare le sfide affrontate dalle famiglie che soffrono di grave insicurezza abitativa e che sono classificate come utilizzatori elevati di assistenza sanitaria secondo gli standard del settore (definiti come ≥ 3 visite al pronto soccorso in un anno ).
Questo progetto di studio di ricerca per questo pilota è uno studio di controllo randomizzato in cui le famiglie idonee vengono assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Quelli nel gruppo di intervento saranno indirizzati a un case manager e riceveranno almeno uno dei sei servizi offerti attraverso il programma. Le famiglie nel gruppo di controllo riceveranno l'attuale standard di assistenza, che è un pacchetto di risorse di sensibilizzazione con informazioni sull'alloggio e sui supporti abitativi.
Scopo:
Questo studio indagherà se questo intervento è efficace nel migliorare la stabilità abitativa e i risultati sulla salute dei bambini rispetto all'attuale standard di cura.
Ipotesi di studio:
Utilizzando i dati raccolti al basale, sei mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento, i ricercatori esamineranno se i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, i loro fratelli di età compresa tra 0 e 11 anni e i caregiver nel gruppo di intervento, rispetto a quelli nel gruppo di controllo, sono più probabile avere:
- Punteggio ridotto nella valutazione dell'insicurezza abitativa
- Utilizzo ridotto del pronto soccorso (DE) e ricoveri per operatori sanitari e bambini
- Migliore aderenza alle visite dei bambini sani e al programma di immunizzazione
- Miglioramento della salute mentale del caregiver, come definito dalla riduzione dei sintomi depressivi riportati
- Aumento del reddito familiare e riduzione delle segnalazioni di difficoltà materiali, inclusa una diminuzione dell'insicurezza alimentare, definita dalla scala a 18 punti dell'USDA gold standard; diminuzione dell'insicurezza energetica, utilizzando lo screener di Children's HealthWatch convalidato; e riduzione delle difficoltà sanitarie, utilizzando lo screener di Children's HealthWatch.
Gli investigatori esamineranno anche il costo netto finale vs. risparmi per consumatore per attuare questo programma Housing Prescription as Health Care. Gli elementi che prenderemo in considerazione nei modelli economici includono:
- Costi di consegna dell'intervento
- Risparmio sui costi sanitari evitati
- Risparmi dai senzatetto evitati
- Aumento del reddito familiare come risultato di questo intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Badante di famiglia in difficoltà abitativa
- Uno o più membri della famiglia nella famiglia devono aver avuto >= 3 visite al pronto soccorso nell'ultimo anno o bambino con complessità medica iscritto a un programma completo di gestione dei casi clinici
- Badante di un bambino di età inferiore a 11 anni, che riceve cure primarie presso il Boston Medical Center
Criteri di esclusione:
- Nessuno dei membri della famiglia ha avuto >=3 visite al pronto soccorso nell'ultimo anno né bambino clinicamente complesso arruolato nel case management.
- Famiglia in alloggi stabili
- Index child non è un paziente di cure primarie al Boston Medical Center
- Tutti i bambini in famiglia > 11 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prescrizione abitativa
I partecipanti al gruppo di intervento saranno indirizzati al coordinatore dell'assistenza presso Project Hope, che condurrà la gestione del caso con la famiglia per stabilizzare il loro alloggio.
Il coordinatore dell'assistenza indirizzerà le famiglie a tutte le famiglie per beneficiare dei servizi di massimizzazione e completare l'educazione alla risoluzione dei problemi.
Il coordinatore dell'assistenza indirizzerà inoltre le famiglie, se necessario, alla Medical-Legal Partnership Boston per i servizi legali pro-bono e/o alla Boston Housing Authority per la priorità in una lista d'attesa di alloggi sovvenzionati.
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NESSUN_INTERVENTO: Elenco delle risorse
Al momento, per le famiglie che affrontano l'insicurezza abitativa, Children's HealthWatch offre risorse cartacee con informazioni di contatto per le agenzie di servizi sociali locali che possono aiutare con la stabilità abitativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della stabilità abitativa
Lasso di tempo: basale, sei mesi, dodici mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misurato utilizzando dati self-report sulla frequenza dei traslochi, il rischio di sfratto e l'accessibilità economica dell'affitto.
Dati raccolti al basale, sei mesi e dodici mesi per valutare il cambiamento nella stabilità abitativa rispetto al basale in ogni momento.
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basale, sei mesi, dodici mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: basale, sei mesi, dodici mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misurato utilizzando i dati di autovalutazione del numero di visite al pronto soccorso nell'anno precedente allo studio, sei mesi dopo l'arruolamento e dodici mesi dopo l'arruolamento.
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basale, sei mesi, dodici mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Aderenza al programma delle visite dei bambini sani
Lasso di tempo: un anno, due anni
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Valutato in base alla partecipazione positiva alle visite del bambino sano raccomandate dal medico di base e tracciato nel fascicolo sanitario elettronico.
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un anno, due anni
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Rispetto del programma vaccinale
Lasso di tempo: un anno, due anni
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Valutato dal completamento con successo delle vaccinazioni come raccomandato dal medico di base e tracciato nel fascicolo sanitario elettronico.
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un anno, due anni
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Salute mentale del caregiver
Lasso di tempo: basale, sei mesi, dodici mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misurato utilizzando lo screener convalidato del questionario sulla salute del paziente (PHQ-2), che verrà somministrato al basale, sei mesi e dodici mesi.
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basale, sei mesi, dodici mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: basale, sei mesi, dodici mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misurato utilizzando il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti al basale, sei e dodici mesi di follow-up
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basale, sei mesi, dodici mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Sicurezza energetica
Lasso di tempo: basale, sei mesi, dodici mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misurato utilizzando lo screening energetico domestico convalidato da Children's HealthWatch al basale, sei e dodici mesi
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basale, sei mesi, dodici mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Difficoltà sanitarie
Lasso di tempo: basale, sei mesi, dodici mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misurato dall'autodichiarazione della rinuncia all'assistenza sanitaria a causa di altre spese domestiche o dello scambio delle spese domestiche per pagare l'assistenza sanitaria.
I dati saranno raccolti al basale, sei e dodici mesi.
|
basale, sei mesi, dodici mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Sandel, MD, MPH, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-35188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Instabilità abitativa
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